Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soczewki z filtrem do zapobiegania atakom migreny (COMFORT)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rune Skovgaard Rasmussen

Soczewki z filtrem w profilaktyce ataków migreny – skutki soczewek z filtrem Blue Cut i FL-41

Celem jest sprawdzenie, czy filtr Blue Cut for Night skuteczniej redukuje migrenę w porównaniu z filtrem FL-41 lub filtrem blokującym światło poniżej 500 nm. Grupa kontrolna będzie używać soczewek przezroczystych bez filtra. Jest to kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migrena to zaburzenie neurologiczne, które często powoduje silne, pulsujące bóle głowy, którym mogą towarzyszyć nudności i wymioty. Ponadto często obserwuje się wrażliwość na dźwięk lub światło. Atak może trwać do 72 godzin. Migrena może występować w jednej połowie głowy i nasila się pod wpływem aktywności fizycznej. Istnieje kilka różnych rodzajów migreny, z których migreny dziedzicznej zazwyczaj nie można wyleczyć. Migrena dotyka około 15% wszystkich dorosłych na całym świecie, ale około dwa razy więcej kobiet niż mężczyzn.

Około 10% zdiagnozowanych pacjentów cierpi na migrenę przewlekłą, która charakteryzuje się silnym bólem głowy trwającym co najmniej 15 dni w miesiącu. Wielu pacjentów odczuwa napięciowe bóle głowy pomiędzy atakami.

Migrena najczęściej pojawia się w najbardziej produktywnych latach życia, pomiędzy 20. a 50. rokiem życia, a najczęściej dotyka osoby w wieku 35–54 lat. U wielu kobiet migrena pojawia się po porodzie, inne doświadczają jej zaniku po porodzie. Wiele kobiet doświadcza migreny podczas miesiączki. Ta migrena nazywana jest hormonalną i może towarzyszyć jej przez wiele lat.

Kilka badań wykazało, że ataki migreny są wywoływane przez światło, a wiele z nich staje się podczas ataku bardzo wrażliwych na światło. Jak dotąd soczewka FL 41, która wyklucza światło niebiesko-zielone, była jedyną metodą leczenia optycznego specyficzną dla migreny.

W badaniu dotyczącym nowej soczewki o nazwie „Blue Cut for Night Glass” uczestnicy badania doświadczyli mniej migreny. Przez 4 tygodnie 10 uczestników używało soczewki wyłącznie wieczorem. Wyniki wykazały, że rzadziej zdarzały się im dni z bólami głowy. Obiektyw jest na tyle nowy, że nie wszedł jeszcze do regularnej produkcji i handlu. W związku z niniejszym badaniem badacze otrzymali 13 kompletów soczewek.

Od wielu lat FL-41 jest preferowaną soczewką filtrującą do zapobiegania atakom migreny, odkąd w 1991 roku po raz pierwszy pomyślnie przetestowano ją na dzieciach. Od czasu tego badania wiele wydarzyło się w zakresie rozwoju soczewek filtrujących.

Celem jest sprawdzenie, czy filtr Blue Cut for Night skuteczniej redukuje migrenę w porównaniu z filtrem FL-41 lub filtrem blokującym światło poniżej 500 nm. Grupa kontrolna będzie używać soczewek przezroczystych bez filtra. Jest to kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Slagelse, Dania, 4200
        • CSU-Slagelse
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku poniżej 66 lat.
  • Neurolog zdiagnozował migrenę.
  • Możliwość porozumiewania się w języku duńskim
  • Możliwość dobrowolnego zgłoszenia się do kliniki w trakcie nieleczonego napadu migreny.
  • Musiał mieć ataki migreny przez ponad rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż cztery ataki migreny miesięcznie.
  • Przewlekły ból szyi
  • Przewlekły ból głowy
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Obecność patologicznej choroby oczu (w badaniu choroba oczu jest definiowana jako trwała choroba oczu, która wpływa na przednią i tylną część oka, taka jak jaskra, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem)
  • Nie mogą występować inne nabyte i wrodzone choroby siatkówki.
  • Jeżeli na wykresie Snellena odchylenie od zwykłej korekty do najlepszej korekcji wynosi więcej niż 1 linia, uczestnik musi zamówić nową parę okularów na własny koszt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa 50 uczestników (kontrola) otrzyma okulary z przezroczystymi soczewkami.
Aktywny komparator: FL-41
Grupa 50 uczestników otrzyma okulary z filtrem FL-41.
Soczewki filtrujące uczestnicy będą noszone przez miesiąc przez cały dzień.
Aktywny komparator: NiebieskiCut
Grupa 50 uczestników otrzyma okulary z filtrem Blue Cut.
Soczewki filtrujące uczestnicy będą noszone przez miesiąc przez cały dzień.
Aktywny komparator: 500nm
Grupa 50 uczestników otrzyma okulary z filtrem poniżej 500 nm
Soczewki filtrujące uczestnicy będą noszone przez miesiąc przez cały dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu podczas napadów migreny
Ramy czasowe: Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
Intensywność opisuje się w skali od 1 do 10 w wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Wynik 1 oznacza bardzo łagodną intensywność, a 10 oznacza bardzo poważną.
Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
Headache Impact Test (HIT-6), który jest zwalidowanym kwestionariuszem. Składa się z 6 pytań i ocenia stan funkcjonalny uczestników w ciągu ostatnich 4 tygodni. Pytania mierzą częstotliwość i nasilenie bólów głowy, a także ich wpływ na poziom aktywności uczestnika. Skala oceniana jest od 36 do 78, przy czym wysoki wynik oznacza najgorszy. Kwestionariusz ten jest zalecany przez Duńską Radę ds. Leków dla duńskich pacjentów z migreną
Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
Kwestionariusz Jakości Życia dla Migreny, wersja 2.1 (MSQ)
Ramy czasowe: Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
MSQ to często stosowane badanie specyficzne dla danej choroby, służące do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób cierpiących na migrenę. MSQ jest zatwierdzony dla osób z migreną epizodyczną i osób z migreną przewlekłą. MSQ mierzy jakość życia w ciągu ostatnich 4 tygodni w odniesieniu do funkcji restrykcyjnych, funkcji zapobiegawczych i funkcji emocjonalnych. Wynik mieści się w przedziale 0-100, przy czym wyższy wynik oznacza poprawę jakości życia
Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
Miesięczne dni migrenowe
Ramy czasowe: Każdy dzień uczestnictwa trwający 8 tygodni
Odnotowuje się datę ataku migreny, czas jego trwania i zastosowane leki. Dzień migreny definiuje się jako dzień, w którym dana osoba doświadczyła ataku migreny lub zastosowała leki łagodzące ostre ataki
Każdy dzień uczestnictwa trwający 8 tygodni
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
Krótki kwestionariusz zmęczenia stosowany do oceny występowania zmęczenia upośledzającego. Istnieje 9 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznaczało największe zmęczenie. Wynik 63 jest najgorszy, a zmęczenie powodujące niepełnosprawność można zaobserwować po uzyskaniu 45 lub więcej punktów.
Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
Test śledzenia wizualnego Groffmana
Ramy czasowe: Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
Test do oceny uwagi, funkcji wzrokowo-przestrzennych i percepcji figury i podłoża. Badanie jest stresujące i wymaga wysokiego stopnia długotrwałej ostrości wzroku i może powodować ból, zmęczenie, wrażliwość na światło i dysfunkcję okoruchową
Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
Test oceny niepełnosprawności migrenowej
Ramy czasowe: Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
Kwestionariusz został zmieniony na 1-miesięczny okres skupienia zamiast 3 miesięcy. Test oceny niepełnosprawności migrenowej jest często używany do pomiaru skuteczności interwencji w przypadku migreny
Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
Stosowanie leków, zarówno w razie potrzeby (PN), jak i leków stałych
Ramy czasowe: Każdy dzień uczestnictwa trwający 8 tygodni
Spożycie preparatów i dawkowanie odnotowuje się w dzienniczku
Każdy dzień uczestnictwa trwający 8 tygodni
Główny inwentarz depresji
Ramy czasowe: Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
Około 80% osób cierpiących na przewlekłą migrenę cierpi na depresję. W niniejszym badaniu Inwentarz Poważnej Depresji stosowany jest w celu monitorowania objawów depresji, a także w ramach oceny dobrostanu psychicznego i jakości życia
Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
Ankieta zdrowotna składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
36-punktowa ankieta stanu zdrowia służy do pomiaru jakości życia i często jest wykorzystywana do pomiaru skuteczności różnych metod leczenia osób cierpiących na bóle głowy. Kwestionariusz składa się z 8 wymiarów, w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Te 8 wymiarów to: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
Ocena światłowstrętu za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
Ocena światłowstrętu za pomocą kwestionariusza, w którym każdy uczestnik ocenia własną wrażliwość na światło w dzień, w nocy i w pomieszczeniu. Odbywa się to zarówno z okularami filtrującymi, jak i bez nich. Stopień światłowstrętu mierzy się w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalną i najgorszą światłowstręt.
Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Smaakjær, MSc, CSU-Slagelse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj