- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06161129
Soczewki z filtrem do zapobiegania atakom migreny (COMFORT)
Soczewki z filtrem w profilaktyce ataków migreny – skutki soczewek z filtrem Blue Cut i FL-41
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migrena to zaburzenie neurologiczne, które często powoduje silne, pulsujące bóle głowy, którym mogą towarzyszyć nudności i wymioty. Ponadto często obserwuje się wrażliwość na dźwięk lub światło. Atak może trwać do 72 godzin. Migrena może występować w jednej połowie głowy i nasila się pod wpływem aktywności fizycznej. Istnieje kilka różnych rodzajów migreny, z których migreny dziedzicznej zazwyczaj nie można wyleczyć. Migrena dotyka około 15% wszystkich dorosłych na całym świecie, ale około dwa razy więcej kobiet niż mężczyzn.
Około 10% zdiagnozowanych pacjentów cierpi na migrenę przewlekłą, która charakteryzuje się silnym bólem głowy trwającym co najmniej 15 dni w miesiącu. Wielu pacjentów odczuwa napięciowe bóle głowy pomiędzy atakami.
Migrena najczęściej pojawia się w najbardziej produktywnych latach życia, pomiędzy 20. a 50. rokiem życia, a najczęściej dotyka osoby w wieku 35–54 lat. U wielu kobiet migrena pojawia się po porodzie, inne doświadczają jej zaniku po porodzie. Wiele kobiet doświadcza migreny podczas miesiączki. Ta migrena nazywana jest hormonalną i może towarzyszyć jej przez wiele lat.
Kilka badań wykazało, że ataki migreny są wywoływane przez światło, a wiele z nich staje się podczas ataku bardzo wrażliwych na światło. Jak dotąd soczewka FL 41, która wyklucza światło niebiesko-zielone, była jedyną metodą leczenia optycznego specyficzną dla migreny.
W badaniu dotyczącym nowej soczewki o nazwie „Blue Cut for Night Glass” uczestnicy badania doświadczyli mniej migreny. Przez 4 tygodnie 10 uczestników używało soczewki wyłącznie wieczorem. Wyniki wykazały, że rzadziej zdarzały się im dni z bólami głowy. Obiektyw jest na tyle nowy, że nie wszedł jeszcze do regularnej produkcji i handlu. W związku z niniejszym badaniem badacze otrzymali 13 kompletów soczewek.
Od wielu lat FL-41 jest preferowaną soczewką filtrującą do zapobiegania atakom migreny, odkąd w 1991 roku po raz pierwszy pomyślnie przetestowano ją na dzieciach. Od czasu tego badania wiele wydarzyło się w zakresie rozwoju soczewek filtrujących.
Celem jest sprawdzenie, czy filtr Blue Cut for Night skuteczniej redukuje migrenę w porównaniu z filtrem FL-41 lub filtrem blokującym światło poniżej 500 nm. Grupa kontrolna będzie używać soczewek przezroczystych bez filtra. Jest to kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Smaakjær
- Numer telefonu: +45 58575769
- E-mail: pesma@slagelse.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rune S Rasmussen
- Numer telefonu: +45 28757500
- E-mail: rsras@slagelse.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Slagelse, Dania, 4200
- CSU-Slagelse
-
Kontakt:
- Peter Smaakjær, MSc
- Numer telefonu: 58575769
- E-mail: pesma@slagelse.dk
-
Kontakt:
- Rune S Rasmussen
- Numer telefonu: 28757500
- E-mail: rsras@slagelse.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku poniżej 66 lat.
- Neurolog zdiagnozował migrenę.
- Możliwość porozumiewania się w języku duńskim
- Możliwość dobrowolnego zgłoszenia się do kliniki w trakcie nieleczonego napadu migreny.
- Musiał mieć ataki migreny przez ponad rok.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż cztery ataki migreny miesięcznie.
- Przewlekły ból szyi
- Przewlekły ból głowy
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Obecność patologicznej choroby oczu (w badaniu choroba oczu jest definiowana jako trwała choroba oczu, która wpływa na przednią i tylną część oka, taka jak jaskra, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem)
- Nie mogą występować inne nabyte i wrodzone choroby siatkówki.
- Jeżeli na wykresie Snellena odchylenie od zwykłej korekty do najlepszej korekcji wynosi więcej niż 1 linia, uczestnik musi zamówić nową parę okularów na własny koszt.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa 50 uczestników (kontrola) otrzyma okulary z przezroczystymi soczewkami.
|
|
Aktywny komparator: FL-41
Grupa 50 uczestników otrzyma okulary z filtrem FL-41.
|
Soczewki filtrujące uczestnicy będą noszone przez miesiąc przez cały dzień.
|
Aktywny komparator: NiebieskiCut
Grupa 50 uczestników otrzyma okulary z filtrem Blue Cut.
|
Soczewki filtrujące uczestnicy będą noszone przez miesiąc przez cały dzień.
|
Aktywny komparator: 500nm
Grupa 50 uczestników otrzyma okulary z filtrem poniżej 500 nm
|
Soczewki filtrujące uczestnicy będą noszone przez miesiąc przez cały dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana natężenia bólu podczas napadów migreny
Ramy czasowe: Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
|
Intensywność opisuje się w skali od 1 do 10 w wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Wynik 1 oznacza bardzo łagodną intensywność, a 10 oznacza bardzo poważną.
|
Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
|
Headache Impact Test (HIT-6), który jest zwalidowanym kwestionariuszem.
Składa się z 6 pytań i ocenia stan funkcjonalny uczestników w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Pytania mierzą częstotliwość i nasilenie bólów głowy, a także ich wpływ na poziom aktywności uczestnika.
Skala oceniana jest od 36 do 78, przy czym wysoki wynik oznacza najgorszy.
Kwestionariusz ten jest zalecany przez Duńską Radę ds. Leków dla duńskich pacjentów z migreną
|
Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
|
Kwestionariusz Jakości Życia dla Migreny, wersja 2.1 (MSQ)
Ramy czasowe: Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
|
MSQ to często stosowane badanie specyficzne dla danej choroby, służące do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób cierpiących na migrenę.
MSQ jest zatwierdzony dla osób z migreną epizodyczną i osób z migreną przewlekłą.
MSQ mierzy jakość życia w ciągu ostatnich 4 tygodni w odniesieniu do funkcji restrykcyjnych, funkcji zapobiegawczych i funkcji emocjonalnych.
Wynik mieści się w przedziale 0-100, przy czym wyższy wynik oznacza poprawę jakości życia
|
Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
|
Miesięczne dni migrenowe
Ramy czasowe: Każdy dzień uczestnictwa trwający 8 tygodni
|
Odnotowuje się datę ataku migreny, czas jego trwania i zastosowane leki.
Dzień migreny definiuje się jako dzień, w którym dana osoba doświadczyła ataku migreny lub zastosowała leki łagodzące ostre ataki
|
Każdy dzień uczestnictwa trwający 8 tygodni
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
|
Krótki kwestionariusz zmęczenia stosowany do oceny występowania zmęczenia upośledzającego.
Istnieje 9 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznaczało największe zmęczenie.
Wynik 63 jest najgorszy, a zmęczenie powodujące niepełnosprawność można zaobserwować po uzyskaniu 45 lub więcej punktów.
|
Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
|
Test śledzenia wizualnego Groffmana
Ramy czasowe: Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
|
Test do oceny uwagi, funkcji wzrokowo-przestrzennych i percepcji figury i podłoża.
Badanie jest stresujące i wymaga wysokiego stopnia długotrwałej ostrości wzroku i może powodować ból, zmęczenie, wrażliwość na światło i dysfunkcję okoruchową
|
Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
|
Test oceny niepełnosprawności migrenowej
Ramy czasowe: Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
|
Kwestionariusz został zmieniony na 1-miesięczny okres skupienia zamiast 3 miesięcy.
Test oceny niepełnosprawności migrenowej jest często używany do pomiaru skuteczności interwencji w przypadku migreny
|
Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
|
Stosowanie leków, zarówno w razie potrzeby (PN), jak i leków stałych
Ramy czasowe: Każdy dzień uczestnictwa trwający 8 tygodni
|
Spożycie preparatów i dawkowanie odnotowuje się w dzienniczku
|
Każdy dzień uczestnictwa trwający 8 tygodni
|
Główny inwentarz depresji
Ramy czasowe: Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
|
Około 80% osób cierpiących na przewlekłą migrenę cierpi na depresję.
W niniejszym badaniu Inwentarz Poważnej Depresji stosowany jest w celu monitorowania objawów depresji, a także w ramach oceny dobrostanu psychicznego i jakości życia
|
Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
|
Ankieta zdrowotna składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
|
36-punktowa ankieta stanu zdrowia służy do pomiaru jakości życia i często jest wykorzystywana do pomiaru skuteczności różnych metod leczenia osób cierpiących na bóle głowy.
Kwestionariusz składa się z 8 wymiarów, w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Te 8 wymiarów to: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
|
Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
|
Ocena światłowstrętu za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
|
Ocena światłowstrętu za pomocą kwestionariusza, w którym każdy uczestnik ocenia własną wrażliwość na światło w dzień, w nocy i w pomieszczeniu.
Odbywa się to zarówno z okularami filtrującymi, jak i bez nich.
Stopień światłowstrętu mierzy się w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalną i najgorszą światłowstręt.
|
Mierzono po włączeniu, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Smaakjær, MSc, CSU-Slagelse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108314
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .