Filterlinser för att förebygga migränattacker (COMFORT)
Filterlinser för att förebygga migränattacker - effekter av Blue Cut och FL-41 filterlinser
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Migrän är en neurologisk störning som ofta orsakar svår, pulserande huvudvärk som kan åtföljas av illamående och kräkningar. Dessutom ses ofta ljud- eller ljuskänslighet. En attack kan pågå i upp till 72 timmar. Migrän kan uppstå i ena halvan av huvudet och förvärras av fysisk aktivitet. Det finns flera olika typer av migrän, varav den ärftliga migränen vanligtvis inte kan botas. Migrän drabbar cirka 15 % av alla vuxna i världen, men ungefär dubbelt så många kvinnor som män.
Cirka 10 % av de diagnostiserade patienterna har kronisk migrän, som kännetecknas av minst 15 dagars svår huvudvärk varje månad. Många patienter har spänningshuvudvärk mellan attackerna.
Migrän börjar oftast under de mest produktiva levnadsåren, mellan 20 och 50 år, och drabbar oftast åldersgruppen 35-54 år. För många kvinnor debuterar migränen efter förlossningen, medan andra upplever att den försvinner efter förlossningen. Flera kvinnor upplever att de får migrän när de har mens. Denna migrän kallas hormonell och kan följa dem i många år.
Flera studier har visat att migränattacker utlöses av ljus, och många blir väldigt ljuskänsliga under en attack. Hittills har en FL 41-lins, som utesluter blågrönt ljus, varit den enda migränspecifika optiska behandlingen.
En ny lins kallad "Blue Cut for Night Glass" har i en studie resulterat i att deltagarna upplever mindre migrän. Under 4 veckor använde 10 deltagare endast linsen på kvällen. Resultaten visade att de hade färre dagar med huvudvärk. Objektivet är så nytt att det ännu inte kommit i vanlig produktion och handel. I samband med föreliggande studie har utredarna fått 13 uppsättningar linser.
Under många år har FL-41 varit den föredragna filterlinsen för att förebygga migränanfall, sedan den först framgångsrikt testades på barn 1991. Sedan denna studie har mycket hänt när det gäller utvecklingen av filterlinser.
Syftet är att undersöka om Blue Cut for Night-filtret är bättre på att minska migrän jämfört med FL-41-filtret eller ett filterblockerande ljus under 500 nm. En kontrollgrupp kommer att använda klara linser utan filter. Detta är en kontrollerad, randomiserad och dubbelblind studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter Smaakjær
- Telefonnummer: +45 58575769
- E-post: pesma@slagelse.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rune S Rasmussen
- Telefonnummer: +45 28757500
- E-post: rsras@slagelse.dk
Studieorter
-
-
-
Slagelse, Danmark, 4200
- CSU-Slagelse
-
Kontakt:
- Peter Smaakjær, MSc
- Telefonnummer: 58575769
- E-post: pesma@slagelse.dk
-
Kontakt:
- Rune S Rasmussen
- Telefonnummer: 28757500
- E-post: rsras@slagelse.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna personer under 66 år.
- Diagnostiserats med migrän av en neurolog.
- Kan kommunicera på danska
- Kan frivilligt komma till kliniken vid obehandlat migränanfall.
- Måste ha haft migränanfall i mer än 1 år.
Exklusions kriterier:
- Färre än fyra migränanfall per månad.
- Kronisk nacksmärta
- Kronisk huvudvärk
- Kronisk användning av opioider
- Förekomst av ett patologiskt ögontillstånd (i studien definieras ett ögontillstånd som ett permanent ögontillstånd som påverkar ögats fram- och baksida, såsom glaukom, åldersrelaterad makuladegeneration)
- Andra förvärvade och medfödda retinala sjukdomar får inte förekomma.
- Om det finns mer än 1 avvikelselinje på Snellen-diagrammet från vanekorrigering till bästa korrigering måste deltagaren låta tillverka ett par nya glasögon på egen bekostnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Grupp på 50 deltagare (kontroll) kommer att få glasögon med klara glas.
|
|
|
Aktiv komparator: FL-41
Grupp på 50 deltagare får ett glas med FL-41 filter.
|
Filterlinserna kommer att bäras av deltagarna i en månad hela dagen.
|
|
Aktiv komparator: BlueCut
En grupp på 50 deltagare får glasögon med Blue Cut-filter.
|
Filterlinserna kommer att bäras av deltagarna i en månad hela dagen.
|
|
Aktiv komparator: 500 nm
En grupp på 50 deltagare kommer att få glasögon med ett filter under 500 nm
|
Filterlinserna kommer att bäras av deltagarna i en månad hela dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtintensitet vid migränanfall
Tidsram: Mätt vid inkludering, 4 veckor efter inkludering och 8 veckor efter inkludering
|
Intensiteten beskrivs från 1-10 på en visuell analog smärtskala (VAS).
En poäng på 1 är mycket mild intensitet och 10 är mycket allvarlig.
|
Mätt vid inkludering, 4 veckor efter inkludering och 8 veckor efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk Impact Test (HIT-6)
Tidsram: Mätt vid inkludering, 4 veckor efter inkludering och 8 veckor efter inkludering
|
Headache Impact Test (HIT-6), som är ett validerat frågeformulär.
Den består av 6 frågor och bedömer deltagarnas funktionella status under de senaste 4 veckorna.
Frågorna mäter frekvens och svårighetsgrad av huvudvärk, samt deras konsekvenser för deltagarens aktivitetsnivå.
Skalan går från 36 till 78, med hög poäng som sämst.
Detta frågeformulär rekommenderas av det danska medicinrådet för danska migränpatienter
|
Mätt vid inkludering, 4 veckor efter inkludering och 8 veckor efter inkludering
|
|
Migränspecifikt frågeformulär för livskvalitet v. 2.1 (MSQ)
Tidsram: Mätt vid inkludering, 4 veckor efter inkludering och 8 veckor efter inkludering
|
MSQ är en ofta använd sjukdomsspecifik undersökning för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos personer med migrän.
MSQ är validerad för personer med episodisk migrän och personer med kronisk migrän.
MSQ mäter livskvalitet under de senaste 4 veckorna i relation till restriktiv funktion, förebyggande funktion och emotionell funktion.
Poängen sträcker sig från 0-100, med en högre poäng som indikerar förbättrad livskvalitet
|
Mätt vid inkludering, 4 veckor efter inkludering och 8 veckor efter inkludering
|
|
Månatliga migrändagar
Tidsram: Varje dag för deltagande i 8 veckor
|
Datum för migränattacken, varaktighet och medicinering som användes noteras.
En migrändag definieras som en dag då personen upplevde ett migränattack eller använde medicin för att lindra akuta attacker
|
Varje dag för deltagande i 8 veckor
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: Mätt vid inkludering, 4 veckor efter inkludering och 8 veckor efter inkludering
|
Kort trötthetsenkät som används för att bedöma förekomsten av invalidiserande trötthet.
Det finns 9 punkter från 1 till 7, där 7 angav mest trötthet.
En poäng på 63 är sämst, och invalidiserande trötthet kan observeras som ger 45 eller fler poäng.
|
Mätt vid inkludering, 4 veckor efter inkludering och 8 veckor efter inkludering
|
|
Groffmans visuella spårningstest
Tidsram: Mätt vid inkludering, 4 veckor efter inkludering och 8 veckor efter inkludering
|
Test för bedömning av uppmärksamhet, visuospatial funktion och figur-markperception.
Testet är stressande och kräver en hög grad av ihållande visuell fokus, och kan förväntas påverkas av smärta, trötthet, ljuskänslighet och oculomotorisk dysfunktion
|
Mätt vid inkludering, 4 veckor efter inkludering och 8 veckor efter inkludering
|
|
Testet för migränhandikappbedömning
Tidsram: Mätt vid inkludering, 4 veckor efter inkludering och 8 veckor efter inkludering
|
Enkäten ändras till en 1-månaders fokusperiod istället för 3 månader.
Migränhandikappbedömningstestet används ofta för att mäta effektiviteten av insatser mot migrän
|
Mätt vid inkludering, 4 veckor efter inkludering och 8 veckor efter inkludering
|
|
Läkemedelsanvändning, både vid behov (PN) och daglig fast medicinering
Tidsram: Varje dag för deltagande i 8 veckor
|
Konsumtion av preparat och dosering registreras i en dagbok
|
Varje dag för deltagande i 8 veckor
|
|
Major Depression Inventory
Tidsram: Mätt vid inkludering, 4 veckor efter inkludering och 8 veckor efter inkludering
|
Cirka 80 % av personer med kronisk migrän drabbas av depression.
Major Depression Inventory används i den aktuella studien för att övervaka symtom på depression samt en del av bedömningen av psykiskt välbefinnande och livskvalitet
|
Mätt vid inkludering, 4 veckor efter inkludering och 8 veckor efter inkludering
|
|
Hälsoundersökningen med 36 punkter
Tidsram: Mätt vid inkludering, 4 veckor efter inkludering och 8 veckor efter inkludering
|
Hälsoundersökningen med 36 punkter används för att mäta livskvalitet och används ofta för att mäta effektiviteten av olika behandlingar för personer som drabbats av huvudvärk.
Enkäten har 8 dimensioner som sträcker sig från 0 till 100 poäng, där en hög poäng indikerar bättre funktion.
De 8 dimensionerna är: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
|
Mätt vid inkludering, 4 veckor efter inkludering och 8 veckor efter inkludering
|
|
Bedömning av fotofobi via frågeformulär
Tidsram: Mätt vid inkludering, 4 veckor efter inkludering och 8 veckor efter inkludering
|
Bedömning av fotofobi via enkät, där varje deltagare bedömer sin egen ljuskänslighet under dagen, natten och inomhus.
Detta görs både med och utan filterglas.
Mängden fotofobi mäts på en skala från 0 till 10, där 10 anger maximal och värsta fotofobi.
|
Mätt vid inkludering, 4 veckor efter inkludering och 8 veckor efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Smaakjær, MSc, CSU-Slagelse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 108314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .