用于预防偏头痛发作的滤光镜片 (COMFORT)
用于预防偏头痛发作的滤光镜片 - Blue Cut 和 FL-41 滤光镜片的效果
研究概览
详细说明
偏头痛是一种神经系统疾病，通常会导致严重的搏动性头痛，并可能伴有恶心和呕吐。 此外，还经常出现对声音或光的敏感性。 攻击可持续长达 72 小时。 偏头痛可能发生在头部的一半，并且会因体力活动而加剧。 偏头痛有几种不同类型，其中遗传性偏头痛通常无法治愈。 全球约 15% 的成年人患有偏头痛，但女性人数约为男性的两倍。
大约10%的确诊患者患有慢性偏头痛，其特点是每月至少有15天剧烈头痛。 许多患者在发作之间会出现紧张性头痛。
偏头痛最常见于生命中最富有生产力的年龄，即 20 至 50 岁之间，并且最影响 35 至 54 岁的年龄组。 对于许多女性来说，偏头痛在分娩后首次出现，而另一些女性则经历分娩后偏头痛消失。 许多女性在经期时都会出现偏头痛。 这种偏头痛被称为荷尔蒙偏头痛，可能会伴随他们很多年。
多项研究表明，偏头痛发作是由光引发的，并且许多研究在发作期间变得对光非常敏感。 迄今为止，排除蓝绿光的 FL 41 镜片是唯一针对偏头痛的光学治疗方法。
在一项研究中，一种名为“夜视镜蓝切”的新镜片可以减少参与者的偏头痛。 在 4 周的时间里，10 名参与者仅在晚上使用镜片。 结果显示，他们头痛的天数减少了。 该镜头非常新，尚未投入正常生产和贸易。 在本研究中，研究人员收到了 13 副镜片。
自 1991 年首次在儿童身上进行成功测试以来，FL-41 多年来一直是预防偏头痛发作的首选滤光镜片。 自这项研究以来，滤光镜片的发展发生了很多变化。
目的是研究与 FL-41 滤镜或阻挡 500 nm 以下光线的滤镜相比，Blue Cut for Night 滤镜是否能更好地减少偏头痛。 对照组将使用不带滤镜的透明镜片。 这是一项对照、随机、双盲试验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Peter Smaakjær
- 电话号码：+45 58575769
- 邮箱：pesma@slagelse.dk
研究联系人备份
- 姓名：Rune S Rasmussen
- 电话号码：+45 28757500
- 邮箱：rsras@slagelse.dk
学习地点
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Slagelse、丹麦、4200
- CSU-Slagelse
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接触：
- Peter Smaakjær, MSc
- 电话号码：58575769
- 邮箱：pesma@slagelse.dk
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接触：
- Rune S Rasmussen
- 电话号码：28757500
- 邮箱：rsras@slagelse.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 66岁以下的成年人。
- 被神经科医生诊断为偏头痛。
- 能用丹麦语沟通
- 在未接受治疗的偏头痛发作期间能够自愿前往诊所。
- 偏头痛发作时间必须超过 1 年。
排除标准：
- 每月偏头痛发作少于四次。
- 慢性颈部疼痛
- 慢性头痛
- 长期使用阿片类药物
- 存在病理性眼部疾病（在研究中，眼部疾病被定义为影响眼睛前部和后部的永久性眼部疾病，例如青光眼、年龄相关性黄斑变性）
- 不得存在其他获得性和先天性视网膜疾病。
- 如果斯内伦图上从习惯矫正到最佳矫正的偏差超过1条线，参与者必须自费配一副新眼镜。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
50 名参与者（对照组）将收到带有透明镜片的眼镜。
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有源比较器：FL-41
50 名参与者将获得一副带有 FL-41 滤光片的眼镜。
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参与者将整天佩戴滤光镜片一个月。
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有源比较器：蓝切
50 名参与者将获得带有 Blue Cut 滤镜的眼镜。
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参与者将整天佩戴滤光镜片一个月。
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有源比较器：500纳米
50 名参与者将获得滤光片低于 500 nm 的眼镜
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参与者将整天佩戴滤光镜片一个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛发作期间疼痛强度的变化
大体时间：在纳入时、纳入后 4 周和纳入后 8 周进行测量
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强度按照视觉模拟疼痛量表 (VAS) 的 1-10 进行描述。
1 分是非常轻微的强度，10 分是非常严重的强度。
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在纳入时、纳入后 4 周和纳入后 8 周进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛冲击测试 (HIT-6)
大体时间：在纳入时、纳入后 4 周和纳入后 8 周进行测量
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头痛影响测试 (HIT-6)，这是一份经过验证的问卷。
它由 6 个问题组成，评估参与者在过去 4 周内的功能状态。
这些问题衡量头痛的频率和严重程度，以及头痛对参与者活动水平的影响。
该量表分数从36分到78分，分数高者最差。
该调查问卷由丹麦药物委员会推荐给丹麦偏头痛患者
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在纳入时、纳入后 4 周和纳入后 8 周进行测量
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偏头痛特定生活质量问卷 v. 2.1 (MSQ)
大体时间：在纳入时、纳入后 4 周和纳入后 8 周进行测量
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MSQ 是一项常用的特定疾病调查，用于评估偏头痛患者的健康相关生活质量。
MSQ 针对阵发性偏头痛患者和慢性偏头痛患者进行了验证。
MSQ 衡量过去 4 周内与限制功能、预防功能和情绪功能相关的生活质量。
分数范围为0-100，分数越高表明生活质量有所改善
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在纳入时、纳入后 4 周和纳入后 8 周进行测量
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每月偏头痛天数
大体时间：每天参与持续 8 周
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记录偏头痛发作的日期、持续时间和使用的药物。
偏头痛日定义为该人经历偏头痛发作或使用药物缓解急性发作的一天
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每天参与持续 8 周
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疲劳严重程度量表
大体时间：在纳入时、纳入后 4 周和纳入后 8 周进行测量
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用于评估失能性疲劳发生情况的简短疲劳问卷。
共有 9 个项目得分从 1 到 7，其中 7 表示最疲劳。
63 分是最差的，得分 45 分或以上可能会出现失能性疲劳。
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在纳入时、纳入后 4 周和纳入后 8 周进行测量
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格罗夫曼视觉追踪测试
大体时间：在纳入时、纳入后 4 周和纳入后 8 周进行测量
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测试注意力、视觉空间功能和图形-背景感知的评估。
该测试压力很大，需要高度持续的视觉聚焦，预计会受到疼痛、疲劳、光敏感度和动眼神经功能障碍的影响
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在纳入时、纳入后 4 周和纳入后 8 周进行测量
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偏头痛残疾评估测试
大体时间：在纳入时、纳入后 4 周和纳入后 8 周进行测量
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调查问卷焦点期由 3 个月改为 1 个月。
偏头痛残疾评估测试经常用于衡量偏头痛干预措施的有效性
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在纳入时、纳入后 4 周和纳入后 8 周进行测量
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药物使用，包括按需用药 (PN) 和每日固定用药
大体时间：每天参与持续 8 周
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制剂的消耗和剂量记录在日记中
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每天参与持续 8 周
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重度抑郁量表
大体时间：在纳入时、纳入后 4 周和纳入后 8 周进行测量
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大约 80% 的慢性偏头痛患者患有抑郁症。
本研究使用重度抑郁量表来监测抑郁症状以及心理健康和生活质量评估的一部分
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在纳入时、纳入后 4 周和纳入后 8 周进行测量
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36 项健康调查
大体时间：在纳入时、纳入后 4 周和纳入后 8 周进行测量
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36 项健康调查用于衡量生活质量，并经常用于衡量不同治疗方法对头痛患者的有效性。
问卷有8个维度，分值范围为0到100分，得分高表示功能较好。
这 8 个维度是：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、情感角色和心理健康。
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在纳入时、纳入后 4 周和纳入后 8 周进行测量
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通过问卷评估畏光症
大体时间：在纳入时、纳入后 4 周和纳入后 8 周进行测量
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通过问卷评估畏光症，每个参与者评估自己在白天、晚上和室内的光敏感度。
无论使用或不使用滤光眼镜均可完成此操作。
畏光程度的测量范围为 0 到 10，其中 10 表示最大和最差的畏光程度。
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在纳入时、纳入后 4 周和纳入后 8 周进行测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Smaakjær, MSc、CSU-Slagelse
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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