- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06161129
Filterlinsen zur Vorbeugung von Migräneanfällen (COMFORT)
Filterlinsen zur Vorbeugung von Migräneanfällen – Wirkung von Blue Cut- und FL-41-Filterlinsen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräne ist eine neurologische Erkrankung, die häufig starke, pochende Kopfschmerzen verursacht, die von Übelkeit und Erbrechen begleitet sein können. Darüber hinaus ist häufig eine Geräusch- oder Lichtempfindlichkeit zu beobachten. Ein Angriff kann bis zu 72 Stunden dauern. Migräne kann in einer Kopfhälfte auftreten und wird durch körperliche Aktivität verschlimmert. Es gibt verschiedene Arten von Migräne, von denen die erbliche Migräne in der Regel nicht geheilt werden kann. Migräne betrifft etwa 15 % aller Erwachsenen weltweit, aber etwa doppelt so viele Frauen wie Männer.
Etwa 10 % der diagnostizierten Patienten leiden an chronischer Migräne, die durch mindestens 15 Tage starke Kopfschmerzen pro Monat gekennzeichnet ist. Viele Patienten haben zwischen den Anfällen Spannungskopfschmerzen.
Migräne beginnt am häufigsten in den produktivsten Lebensjahren, im Alter zwischen 20 und 50 Jahren, und betrifft am häufigsten die Altersgruppe von 35 bis 54 Jahren. Bei vielen Frauen beginnt die Migräne erst nach der Geburt, bei anderen verschwindet die Migräne nach der Geburt wieder. Mehrere Frauen erleben, dass sie während ihrer Periode Migräne bekommen. Diese Migräne wird als hormonell bedingt bezeichnet und kann über viele Jahre hinweg anhalten.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Migräneattacken durch Licht ausgelöst werden und viele während einer Attacke sehr lichtempfindlich werden. Bisher war eine FL 41-Linse, die blaugrünes Licht ausschließt, die einzige migränespezifische optische Behandlung.
Eine neue Linse namens „Blue Cut for Night Glass“ hat in einer Studie dazu geführt, dass Teilnehmer weniger Migräne hatten. 4 Wochen lang verwendeten 10 Teilnehmer abends nur die Linse. Die Ergebnisse zeigten, dass sie weniger Tage mit Kopfschmerzen hatten. Das Objektiv ist so neu, dass es noch nicht in die reguläre Produktion und den Handel gelangt ist. Im Zusammenhang mit der vorliegenden Studie haben die Forscher 13 Linsensätze erhalten.
FL-41 ist seit vielen Jahren die bevorzugte Filterlinse zur Vorbeugung von Migräneattacken, da es 1991 erstmals erfolgreich an Kindern getestet wurde. Seit dieser Studie hat sich in der Entwicklung von Filterlinsen viel getan.
Der Zweck besteht darin, zu untersuchen, ob der Blue Cut for Night-Filter Migräne besser reduziert als der FL-41-Filter oder ein Filter, der Licht unter 500 nm blockiert. Eine Kontrollgruppe verwendet klare Linsen ohne Filter. Dies ist eine kontrollierte, randomisierte und doppelblinde Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Smaakjær
- Telefonnummer: +45 58575769
- E-Mail: pesma@slagelse.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rune S Rasmussen
- Telefonnummer: +45 28757500
- E-Mail: rsras@slagelse.dk
Studienorte
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-
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Slagelse, Dänemark, 4200
- CSU-Slagelse
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Kontakt:
- Peter Smaakjær, MSc
- Telefonnummer: 58575769
- E-Mail: pesma@slagelse.dk
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Kontakt:
- Rune S Rasmussen
- Telefonnummer: 28757500
- E-Mail: rsras@slagelse.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Personen unter 66 Jahren.
- Ein Neurologe diagnostizierte Migräne.
- Kann auf Dänisch kommunizieren
- Kann während eines unbehandelten Migräneanfalls freiwillig in die Klinik kommen.
- Muss seit mehr als einem Jahr Migräneattacken haben.
Ausschlusskriterien:
- Weniger als vier Migräneattacken pro Monat.
- Chronische Nackenschmerzen
- Chronische Kopfschmerzen
- Chronischer Gebrauch von Opioiden
- Vorliegen einer pathologischen Augenerkrankung (in der Studie wird eine Augenerkrankung als eine dauerhafte Augenerkrankung definiert, die die Vorder- und Rückseite des Auges betrifft, wie z. B. Glaukom oder altersbedingte Makuladegeneration)
- Andere erworbene und angeborene Netzhauterkrankungen dürfen nicht vorliegen.
- Wenn es auf dem Snellen-Diagramm mehr als eine Abweichungslinie von der üblichen Korrektur zur besten Korrektur gibt, muss der Teilnehmer auf eigene Kosten eine neue Brille anfertigen lassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Eine Gruppe von 50 Teilnehmern (Kontrolle) erhält eine Brille mit klaren Gläsern.
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Aktiver Komparator: FL-41
Eine Gruppe von 50 Teilnehmern erhält eine Brille mit einem FL-41-Filter.
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Die Filterlinsen werden von den Teilnehmern einen Monat lang den ganzen Tag getragen.
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Aktiver Komparator: BlueCut
Eine Gruppe von 50 Teilnehmern erhält eine Brille mit Blue-Cut-Filter.
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Die Filterlinsen werden von den Teilnehmern einen Monat lang den ganzen Tag getragen.
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Aktiver Komparator: 500 nm
Eine Gruppe von 50 Teilnehmern erhält eine Brille mit einem Filter unter 500 nm
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Die Filterlinsen werden von den Teilnehmern einen Monat lang den ganzen Tag getragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität bei Migräneattacken
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
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Die Intensität wird auf einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von 1 bis 10 beschrieben.
Ein Wert von 1 steht für eine sehr leichte Intensität und ein Wert von 10 für eine sehr schwere Intensität.
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Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfschmerz-Aufpralltest (HIT-6)
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
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Headache Impact Test (HIT-6), ein validierter Fragebogen.
Es besteht aus 6 Fragen und bewertet den Funktionsstatus der Teilnehmer in den letzten 4 Wochen.
Die Fragen messen die Häufigkeit und Schwere von Kopfschmerzen sowie deren Folgen für das Aktivitätsniveau des Teilnehmers.
Die Skala reicht von 36 bis 78, wobei ein hoher Wert den schlechtesten Wert darstellt.
Dieser Fragebogen wird vom Danish Medicines Council für dänische Migränepatienten empfohlen
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Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
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Migränespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität v. 2.1 (MSQ)
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
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MSQ ist eine häufig verwendete krankheitsspezifische Umfrage zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Menschen mit Migräne.
MSQ ist für Personen mit episodischer Migräne und Personen mit chronischer Migräne validiert.
MSQ misst die Lebensqualität innerhalb der letzten 4 Wochen in Bezug auf restriktive Funktion, präventive Funktion und emotionale Funktion.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine Verbesserung der Lebensqualität hinweist
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Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
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Monatliche Migränetage
Zeitfenster: Jeder Tag der Teilnahme dauert 8 Wochen
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Das Datum des Migräneanfalls, die Dauer und die verwendeten Medikamente werden notiert.
Ein Migränetag ist der Tag, an dem die Person einen Migräneanfall erlitt oder Medikamente zur Linderung akuter Anfälle einnahm
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Jeder Tag der Teilnahme dauert 8 Wochen
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Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
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Kurzer Fragebogen zur Ermüdung, der zur Beurteilung des Auftretens von beeinträchtigender Ermüdung verwendet wird.
Es gibt 9 Punkte, die mit 1 bis 7 bewertet werden, wobei 7 die größte Ermüdung anzeigt.
Ein Wert von 63 ist der schlechteste Wert, und ab einem Wert von 45 oder mehr kann eine behindernde Müdigkeit beobachtet werden.
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Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
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Groffman Visueller Tracing-Test
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
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Test zur Beurteilung der Aufmerksamkeit, der visuell-räumlichen Funktion und der Figur-Grund-Wahrnehmung.
Der Test ist stressig und erfordert ein hohes Maß an anhaltender visueller Konzentration. Es ist zu erwarten, dass er durch Schmerzen, Müdigkeit, Lichtempfindlichkeit und okulomotorische Dysfunktion beeinträchtigt wird
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Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
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Der Migräne-Behinderungstest
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
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Der Fragebogen wird auf einen 1-monatigen Fokuszeitraum statt auf 3 Monate umgestellt.
Der Migraine Disability Assessment Test wird häufig verwendet, um die Wirksamkeit von Interventionen bei Migräne zu messen
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Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
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Medikamenteneinnahme, sowohl nach Bedarf (PN) als auch täglich fixierte Medikamente
Zeitfenster: Jeder Tag der Teilnahme dauert 8 Wochen
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Der Verbrauch der Präparate und die Dosierung werden in einem Tagebuch erfasst
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Jeder Tag der Teilnahme dauert 8 Wochen
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Inventar der Major Depression
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
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Etwa 80 % der Menschen mit chronischer Migräne sind von einer Depression betroffen.
Das Major Depression Inventory wird in der vorliegenden Studie zur Überwachung von Depressionssymptomen sowie als Teil der Beurteilung des psychischen Wohlbefindens und der Lebensqualität verwendet
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Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
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Die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
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Der 36-Punkte-Gesundheitssurvey dient zur Messung der Lebensqualität und wird häufig zur Messung der Wirksamkeit verschiedener Behandlungen für von Kopfschmerzen betroffene Personen verwendet.
Der Fragebogen verfügt über 8 Dimensionen im Bereich von 0 bis 100 Punkten, wobei eine hohe Punktzahl auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweist.
Die 8 Dimensionen sind: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit.
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Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
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Beurteilung der Photophobie mittels Fragebogen
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
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Beurteilung der Photophobie mittels Fragebogen, wobei jeder Teilnehmer seine eigene Lichtempfindlichkeit tagsüber, nachts und in Innenräumen beurteilt.
Dies geschieht sowohl mit als auch ohne Filtergläser.
Das Ausmaß der Photophobie wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 10 die maximale und schlimmste Photophobie angibt.
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Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Smaakjær, MSc, CSU-Slagelse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 108314
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Linsen
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Hanita LensesZurückgezogen
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King's College LondonNoch keine Rekrutierung
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RxSight, Inc.Abgeschlossen
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RxSight, Inc.Abgeschlossen
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University of Texas Southwestern Medical CenterZurückgezogen
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RxSight, Inc.AbgeschlossenKatarakt | AphakieVereinigte Staaten
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Alcon ResearchAbgeschlossen
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Université de MontréalBausch & Lomb IncorporatedAktiv, nicht rekrutierend
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Calhoun Vision, Inc.AbgeschlossenKataraktVereinigte Staaten
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Alcon ResearchAbgeschlossenKontaktlinsenfeuchtigkeitVereinigte Staaten