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Filterlinsen zur Vorbeugung von Migräneanfällen (COMFORT)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Rune Skovgaard Rasmussen

Filterlinsen zur Vorbeugung von Migräneanfällen – Wirkung von Blue Cut- und FL-41-Filterlinsen

Der Zweck besteht darin, zu untersuchen, ob der Blue Cut for Night-Filter Migräne besser reduziert als der FL-41-Filter oder ein Filter, der Licht unter 500 nm blockiert. Eine Kontrollgruppe verwendet klare Linsen ohne Filter. Dies ist eine kontrollierte, randomisierte und doppelblinde Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine neurologische Erkrankung, die häufig starke, pochende Kopfschmerzen verursacht, die von Übelkeit und Erbrechen begleitet sein können. Darüber hinaus ist häufig eine Geräusch- oder Lichtempfindlichkeit zu beobachten. Ein Angriff kann bis zu 72 Stunden dauern. Migräne kann in einer Kopfhälfte auftreten und wird durch körperliche Aktivität verschlimmert. Es gibt verschiedene Arten von Migräne, von denen die erbliche Migräne in der Regel nicht geheilt werden kann. Migräne betrifft etwa 15 % aller Erwachsenen weltweit, aber etwa doppelt so viele Frauen wie Männer.

Etwa 10 % der diagnostizierten Patienten leiden an chronischer Migräne, die durch mindestens 15 Tage starke Kopfschmerzen pro Monat gekennzeichnet ist. Viele Patienten haben zwischen den Anfällen Spannungskopfschmerzen.

Migräne beginnt am häufigsten in den produktivsten Lebensjahren, im Alter zwischen 20 und 50 Jahren, und betrifft am häufigsten die Altersgruppe von 35 bis 54 Jahren. Bei vielen Frauen beginnt die Migräne erst nach der Geburt, bei anderen verschwindet die Migräne nach der Geburt wieder. Mehrere Frauen erleben, dass sie während ihrer Periode Migräne bekommen. Diese Migräne wird als hormonell bedingt bezeichnet und kann über viele Jahre hinweg anhalten.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Migräneattacken durch Licht ausgelöst werden und viele während einer Attacke sehr lichtempfindlich werden. Bisher war eine FL 41-Linse, die blaugrünes Licht ausschließt, die einzige migränespezifische optische Behandlung.

Eine neue Linse namens „Blue Cut for Night Glass“ hat in einer Studie dazu geführt, dass Teilnehmer weniger Migräne hatten. 4 Wochen lang verwendeten 10 Teilnehmer abends nur die Linse. Die Ergebnisse zeigten, dass sie weniger Tage mit Kopfschmerzen hatten. Das Objektiv ist so neu, dass es noch nicht in die reguläre Produktion und den Handel gelangt ist. Im Zusammenhang mit der vorliegenden Studie haben die Forscher 13 Linsensätze erhalten.

FL-41 ist seit vielen Jahren die bevorzugte Filterlinse zur Vorbeugung von Migräneattacken, da es 1991 erstmals erfolgreich an Kindern getestet wurde. Seit dieser Studie hat sich in der Entwicklung von Filterlinsen viel getan.

Der Zweck besteht darin, zu untersuchen, ob der Blue Cut for Night-Filter Migräne besser reduziert als der FL-41-Filter oder ein Filter, der Licht unter 500 nm blockiert. Eine Kontrollgruppe verwendet klare Linsen ohne Filter. Dies ist eine kontrollierte, randomisierte und doppelblinde Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen unter 66 Jahren.
  • Ein Neurologe diagnostizierte Migräne.
  • Kann auf Dänisch kommunizieren
  • Kann während eines unbehandelten Migräneanfalls freiwillig in die Klinik kommen.
  • Muss seit mehr als einem Jahr Migräneattacken haben.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als vier Migräneattacken pro Monat.
  • Chronische Nackenschmerzen
  • Chronische Kopfschmerzen
  • Chronischer Gebrauch von Opioiden
  • Vorliegen einer pathologischen Augenerkrankung (in der Studie wird eine Augenerkrankung als eine dauerhafte Augenerkrankung definiert, die die Vorder- und Rückseite des Auges betrifft, wie z. B. Glaukom oder altersbedingte Makuladegeneration)
  • Andere erworbene und angeborene Netzhauterkrankungen dürfen nicht vorliegen.
  • Wenn es auf dem Snellen-Diagramm mehr als eine Abweichungslinie von der üblichen Korrektur zur besten Korrektur gibt, muss der Teilnehmer auf eigene Kosten eine neue Brille anfertigen lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Eine Gruppe von 50 Teilnehmern (Kontrolle) erhält eine Brille mit klaren Gläsern.
Aktiver Komparator: FL-41
Eine Gruppe von 50 Teilnehmern erhält eine Brille mit einem FL-41-Filter.
Die Filterlinsen werden von den Teilnehmern einen Monat lang den ganzen Tag getragen.
Aktiver Komparator: BlueCut
Eine Gruppe von 50 Teilnehmern erhält eine Brille mit Blue-Cut-Filter.
Die Filterlinsen werden von den Teilnehmern einen Monat lang den ganzen Tag getragen.
Aktiver Komparator: 500 nm
Eine Gruppe von 50 Teilnehmern erhält eine Brille mit einem Filter unter 500 nm
Die Filterlinsen werden von den Teilnehmern einen Monat lang den ganzen Tag getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität bei Migräneattacken
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
Die Intensität wird auf einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von 1 bis 10 beschrieben. Ein Wert von 1 steht für eine sehr leichte Intensität und ein Wert von 10 für eine sehr schwere Intensität.
Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz-Aufpralltest (HIT-6)
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
Headache Impact Test (HIT-6), ein validierter Fragebogen. Es besteht aus 6 Fragen und bewertet den Funktionsstatus der Teilnehmer in den letzten 4 Wochen. Die Fragen messen die Häufigkeit und Schwere von Kopfschmerzen sowie deren Folgen für das Aktivitätsniveau des Teilnehmers. Die Skala reicht von 36 bis 78, wobei ein hoher Wert den schlechtesten Wert darstellt. Dieser Fragebogen wird vom Danish Medicines Council für dänische Migränepatienten empfohlen
Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
Migränespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität v. 2.1 (MSQ)
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
MSQ ist eine häufig verwendete krankheitsspezifische Umfrage zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Menschen mit Migräne. MSQ ist für Personen mit episodischer Migräne und Personen mit chronischer Migräne validiert. MSQ misst die Lebensqualität innerhalb der letzten 4 Wochen in Bezug auf restriktive Funktion, präventive Funktion und emotionale Funktion. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine Verbesserung der Lebensqualität hinweist
Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
Monatliche Migränetage
Zeitfenster: Jeder Tag der Teilnahme dauert 8 Wochen
Das Datum des Migräneanfalls, die Dauer und die verwendeten Medikamente werden notiert. Ein Migränetag ist der Tag, an dem die Person einen Migräneanfall erlitt oder Medikamente zur Linderung akuter Anfälle einnahm
Jeder Tag der Teilnahme dauert 8 Wochen
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
Kurzer Fragebogen zur Ermüdung, der zur Beurteilung des Auftretens von beeinträchtigender Ermüdung verwendet wird. Es gibt 9 Punkte, die mit 1 bis 7 bewertet werden, wobei 7 die größte Ermüdung anzeigt. Ein Wert von 63 ist der schlechteste Wert, und ab einem Wert von 45 oder mehr kann eine behindernde Müdigkeit beobachtet werden.
Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
Groffman Visueller Tracing-Test
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
Test zur Beurteilung der Aufmerksamkeit, der visuell-räumlichen Funktion und der Figur-Grund-Wahrnehmung. Der Test ist stressig und erfordert ein hohes Maß an anhaltender visueller Konzentration. Es ist zu erwarten, dass er durch Schmerzen, Müdigkeit, Lichtempfindlichkeit und okulomotorische Dysfunktion beeinträchtigt wird
Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
Der Migräne-Behinderungstest
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
Der Fragebogen wird auf einen 1-monatigen Fokuszeitraum statt auf 3 Monate umgestellt. Der Migraine Disability Assessment Test wird häufig verwendet, um die Wirksamkeit von Interventionen bei Migräne zu messen
Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
Medikamenteneinnahme, sowohl nach Bedarf (PN) als auch täglich fixierte Medikamente
Zeitfenster: Jeder Tag der Teilnahme dauert 8 Wochen
Der Verbrauch der Präparate und die Dosierung werden in einem Tagebuch erfasst
Jeder Tag der Teilnahme dauert 8 Wochen
Inventar der Major Depression
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
Etwa 80 % der Menschen mit chronischer Migräne sind von einer Depression betroffen. Das Major Depression Inventory wird in der vorliegenden Studie zur Überwachung von Depressionssymptomen sowie als Teil der Beurteilung des psychischen Wohlbefindens und der Lebensqualität verwendet
Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
Die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
Der 36-Punkte-Gesundheitssurvey dient zur Messung der Lebensqualität und wird häufig zur Messung der Wirksamkeit verschiedener Behandlungen für von Kopfschmerzen betroffene Personen verwendet. Der Fragebogen verfügt über 8 Dimensionen im Bereich von 0 bis 100 Punkten, wobei eine hohe Punktzahl auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweist. Die 8 Dimensionen sind: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit.
Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
Beurteilung der Photophobie mittels Fragebogen
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme
Beurteilung der Photophobie mittels Fragebogen, wobei jeder Teilnehmer seine eigene Lichtempfindlichkeit tagsüber, nachts und in Innenräumen beurteilt. Dies geschieht sowohl mit als auch ohne Filtergläser. Das Ausmaß der Photophobie wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 10 die maximale und schlimmste Photophobie angibt.
Gemessen bei der Aufnahme, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Smaakjær, MSc, CSU-Slagelse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Linsen

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