Lentilles filtrantes pour la prévention des crises de migraine (COMFORT)
Lentilles filtrantes pour la prévention des crises de migraine - Effets des lentilles filtrantes Blue Cut et FL-41
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La migraine est un trouble neurologique qui provoque souvent des maux de tête sévères et lancinants pouvant être accompagnés de nausées et de vomissements. De plus, une sensibilité au son ou à la lumière est souvent observée. Une attaque peut durer jusqu'à 72 heures. La migraine peut survenir dans la moitié de la tête et est exacerbée par l'activité physique. Il existe plusieurs types de migraines, dont la migraine héréditaire ne peut généralement pas être guérie. La migraine touche environ 15 % de tous les adultes dans le monde, mais environ deux fois plus de femmes que d'hommes.
Environ 10 % des patients diagnostiqués souffrent de migraine chronique, caractérisée par au moins 15 jours de maux de tête sévères chaque mois. De nombreux patients souffrent de céphalées de tension entre les crises.
La migraine apparaît le plus souvent au cours des années les plus productives de la vie, entre 20 et 50 ans, et touche principalement la tranche d’âge de 35 à 54 ans. Pour de nombreuses femmes, la migraine apparaît après l’accouchement, tandis que pour d’autres, elle disparaît après l’accouchement. Plusieurs femmes souffrent de migraines lorsqu’elles ont leurs règles. Cette migraine est dite hormonale et peut les suivre pendant de nombreuses années.
Plusieurs études ont montré que les crises de migraine sont déclenchées par la lumière et que beaucoup deviennent très sensibles à la lumière lors d'une crise. Jusqu'à présent, une lentille FL 41, qui exclut la lumière bleu-vert, était le seul traitement optique spécifique à la migraine.
Une nouvelle lentille appelée « Blue Cut for Night Glass » a permis, dans une étude, de réduire les migraines chez les participants. Pendant 4 semaines, 10 participants ont utilisé uniquement la lentille le soir. Les résultats ont montré qu’ils avaient moins de jours avec des maux de tête. L'objectif est si nouveau qu'il n'est pas encore entré dans la production et le commerce réguliers. Dans le cadre de la présente étude, les enquêteurs ont reçu 13 jeux de lentilles.
Depuis de nombreuses années, le FL-41 est la lentille filtrante privilégiée pour la prévention des crises de migraine, depuis son premier test réussi sur des enfants en 1991. Depuis cette étude, beaucoup de choses ont changé en termes de développement de lentilles filtrantes.
Le but est de déterminer si le filtre Blue Cut for Night est plus efficace pour réduire la migraine par rapport au filtre FL-41 ou à un filtre bloquant la lumière en dessous de 500 nm. Un groupe témoin utilisera des lentilles claires sans filtre. Il s'agit d'un essai contrôlé, randomisé et en double aveugle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Smaakjær
- Numéro de téléphone: +45 58575769
- E-mail: pesma@slagelse.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rune S Rasmussen
- Numéro de téléphone: +45 28757500
- E-mail: rsras@slagelse.dk
Lieux d'étude
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Slagelse, Danemark, 4200
- CSU-Slagelse
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Contact:
- Peter Smaakjær, MSc
- Numéro de téléphone: 58575769
- E-mail: pesma@slagelse.dk
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Contact:
- Rune S Rasmussen
- Numéro de téléphone: 28757500
- E-mail: rsras@slagelse.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus adultes de moins de 66 ans.
- Diagnostiqué de migraine par un neurologue.
- Capable de communiquer en danois
- Capable de venir volontairement à la clinique lors d’une crise de migraine non traitée.
- Doit avoir des crises de migraine depuis plus d'un an.
Critère d'exclusion:
- Moins de quatre crises de migraine par mois.
- Douleur chronique au cou
- Céphalée chronique
- Consommation chronique d'opioïdes
- Présence d'une affection oculaire pathologique (dans l'étude, une affection oculaire est définie comme une affection oculaire permanente qui affecte l'avant et l'arrière de l'œil, comme le glaucome, la dégénérescence maculaire liée à l'âge)
- Aucune autre maladie rétinienne acquise ou congénitale ne doit être présente.
- S'il y a plus d'une ligne d'écart sur la carte de Snellen entre la correction habituelle et la meilleure correction, le participant doit faire fabriquer une nouvelle paire de lunettes à ses frais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Un groupe de 50 participants (contrôle) recevra des lunettes à verres transparents.
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Comparateur actif: FL-41
Un groupe de 50 participants recevra des lunettes avec un filtre FL-41.
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Les lentilles filtrantes seront portées par les participants pendant un mois toute la journée.
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Comparateur actif: BleuCut
Un groupe de 50 participants recevra des lunettes avec un filtre Blue Cut.
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Les lentilles filtrantes seront portées par les participants pendant un mois toute la journée.
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Comparateur actif: 500 nm
Un groupe de 50 participants recevra des lunettes avec un filtre inférieur à 500 nm
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Les lentilles filtrantes seront portées par les participants pendant un mois toute la journée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur lors des crises de migraine
Délai: Mesuré à l'inclusion, 4 semaines après l'inclusion et 8 semaines après l'inclusion
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L'intensité est décrite de 1 à 10 sur une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
Un score de 1 correspond à une intensité très légère et 10 à une intensité très sévère.
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Mesuré à l'inclusion, 4 semaines après l'inclusion et 8 semaines après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'impact sur les maux de tête (HIT-6)
Délai: Mesuré à l'inclusion, 4 semaines après l'inclusion et 8 semaines après l'inclusion
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Headache Impact Test (HIT-6), qui est un questionnaire validé.
Il se compose de 6 questions et évalue l'état fonctionnel des participants au cours des 4 dernières semaines.
Les questions mesurent la fréquence et la gravité des maux de tête, ainsi que leurs conséquences sur le niveau d'activité du participant.
L'échelle va de 36 à 78, un score élevé étant le pire.
Ce questionnaire est recommandé par le Conseil danois des médicaments pour les patients migraineux danois.
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Mesuré à l'inclusion, 4 semaines après l'inclusion et 8 semaines après l'inclusion
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Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine v. 2.1 (MSQ)
Délai: Mesuré à l'inclusion, 4 semaines après l'inclusion et 8 semaines après l'inclusion
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MSQ est une enquête spécifique à une maladie fréquemment utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des personnes souffrant de migraine.
MSQ est validé pour les personnes souffrant de migraine épisodique et les personnes souffrant de migraine chronique.
MSQ mesure la qualité de vie au cours des 4 dernières semaines en ce qui concerne la fonction restrictive, la fonction préventive et la fonction émotionnelle.
Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une amélioration de la qualité de vie
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Mesuré à l'inclusion, 4 semaines après l'inclusion et 8 semaines après l'inclusion
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Jours mensuels de migraine
Délai: Chaque journée de participation d'une durée de 8 semaines
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La date de la crise de migraine, sa durée et les médicaments utilisés sont notés.
Un jour de migraine est défini comme un jour où la personne a eu une crise de migraine ou a utilisé des médicaments pour soulager les crises aiguës.
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Chaque journée de participation d'une durée de 8 semaines
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Mesuré à l'inclusion, 4 semaines après l'inclusion et 8 semaines après l'inclusion
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Court questionnaire sur la fatigue utilisé pour évaluer la survenue d'une fatigue invalidante.
Il y a 9 items notés de 1 à 7, où 7 indique le plus de fatigue.
Un score de 63 est le pire, et une fatigue invalidante peut être observée avec un score de 45 points ou plus.
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Mesuré à l'inclusion, 4 semaines après l'inclusion et 8 semaines après l'inclusion
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Test de traçage visuel Groffman
Délai: Mesuré à l'inclusion, 4 semaines après l'inclusion et 8 semaines après l'inclusion
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Test d'évaluation de l'attention, de la fonction visuospatiale et de la perception figure-sol.
Le test est stressant et nécessite un degré élevé de concentration visuelle soutenue. On peut s'attendre à ce qu'il soit affecté par la douleur, la fatigue, la sensibilité à la lumière et le dysfonctionnement oculomoteur.
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Mesuré à l'inclusion, 4 semaines après l'inclusion et 8 semaines après l'inclusion
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Le test d’évaluation du handicap migraineux
Délai: Mesuré à l'inclusion, 4 semaines après l'inclusion et 8 semaines après l'inclusion
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Le questionnaire passe à une période de réflexion d'un mois au lieu de trois mois.
Le test d'évaluation du handicap migraineux est fréquemment utilisé pour mesurer l'efficacité des interventions contre la migraine.
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Mesuré à l'inclusion, 4 semaines après l'inclusion et 8 semaines après l'inclusion
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Utilisation de médicaments, à la fois selon les besoins (PN) et de médicaments fixes quotidiens
Délai: Chaque journée de participation d'une durée de 8 semaines
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La consommation des préparations et le dosage sont enregistrés dans un journal
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Chaque journée de participation d'une durée de 8 semaines
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Inventaire des dépressions majeures
Délai: Mesuré à l'inclusion, 4 semaines après l'inclusion et 8 semaines après l'inclusion
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Environ 80 % des personnes souffrant de migraine chronique souffrent de dépression.
L'inventaire de dépression majeure est utilisé dans la présente étude pour surveiller les symptômes de la dépression ainsi que dans le cadre de l'évaluation du bien-être mental et de la qualité de vie.
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Mesuré à l'inclusion, 4 semaines après l'inclusion et 8 semaines après l'inclusion
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L'enquête sur la santé en 36 points
Délai: Mesuré à l'inclusion, 4 semaines après l'inclusion et 8 semaines après l'inclusion
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L'enquête sur la santé en 36 éléments est utilisée pour mesurer la qualité de vie et est fréquemment utilisée pour mesurer l'efficacité de différents traitements pour les personnes souffrant de maux de tête.
Le questionnaire comporte 8 dimensions allant de 0 à 100 points, où un score élevé indique un meilleur fonctionnement.
Les 8 dimensions sont : le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, la fonction sociale, le rôle émotionnel et la santé mentale.
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Mesuré à l'inclusion, 4 semaines après l'inclusion et 8 semaines après l'inclusion
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Évaluation de la photophobie par questionnaire
Délai: Mesuré à l'inclusion, 4 semaines après l'inclusion et 8 semaines après l'inclusion
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Évaluation de la photophobie via un questionnaire, où chaque participant évalue sa propre sensibilité à la lumière de jour, de nuit et à l'intérieur.
Cela se fait avec et sans verres filtrants.
Le degré de photophobie est mesuré sur une échelle de 0 à 10, où 10 indique la photophobie maximale et la pire.
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Mesuré à l'inclusion, 4 semaines après l'inclusion et 8 semaines après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Smaakjær, MSc, CSU-Slagelse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 108314
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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