- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06161129
Filtrační čočky pro prevenci záchvatů migrény (COMFORT)
Filtrové čočky pro prevenci záchvatů migrény – účinky filtračních čoček Blue Cut a FL-41
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migréna je neurologická porucha, která často způsobuje silné, pulzující bolesti hlavy, které mohou být doprovázeny nevolností a zvracením. Navíc je často vidět citlivost na zvuk nebo světlo. Útok může trvat až 72 hodin. Migréna se může objevit v jedné polovině hlavy a je umocněna fyzickou aktivitou. Existuje několik různých typů migrény, z nichž zděděnou migrénu obvykle nelze vyléčit. Migréna postihuje asi 15 % všech dospělých na celém světě, ale asi dvakrát více žen než mužů.
Asi 10 % diagnostikovaných pacientů má chronickou migrénu, která je charakterizována minimálně 15denními silnými bolestmi hlavy každý měsíc. Mnoho pacientů má mezi záchvaty tenzní bolesti hlavy.
Migréna nejčastěji začíná v nejproduktivnějších letech života, mezi 20. a 50. rokem, a nejvíce postihuje věkovou skupinu 35-54 let. U mnoha žen migréna začíná po porodu, zatímco jiné mají zkušenost, že po porodu zmizí. Několik žen má zkušenost s migrénou, když mají menstruaci. Tato migréna se nazývá hormonální a může je následovat mnoho let.
Několik studií ukázalo, že záchvaty migrény jsou spouštěny světlem a mnohé se během záchvatu stávají velmi citlivými na světlo. Dosud byla čočka FL 41, která vylučuje modrozelené světlo, jedinou optickou léčbou specifickou pro migrénu.
Nová čočka nazvaná „Blue Cut for Night Glass“ ve studii vedla k tomu, že účastníci pociťovali méně migrén. 4 týdny používalo 10 účastníků večer pouze čočku. Výsledky ukázaly, že měli méně dní s bolestmi hlavy. Objektiv je tak nový, že se ještě nedostal do běžné výroby a obchodu. V souvislosti s touto studií vyšetřovatelé obdrželi 13 sad čoček.
Po mnoho let byla FL-41 preferovanou filtrační čočkou pro prevenci záchvatů migrény, protože byla poprvé úspěšně testována na dětech v roce 1991. Od této studie se toho ve vývoji filtračních čoček hodně událo.
Účelem je zjistit, zda je filtr Blue Cut for Night lepší při snižování migrény ve srovnání s filtrem FL-41 nebo filtrem blokujícím světlo pod 500 nm. Kontrolní skupina bude používat čiré čočky bez filtru. Jedná se o kontrolovanou, randomizovanou a dvojitě zaslepenou studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Smaakjær
- Telefonní číslo: +45 58575769
- E-mail: pesma@slagelse.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rune S Rasmussen
- Telefonní číslo: +45 28757500
- E-mail: rsras@slagelse.dk
Studijní místa
-
-
-
Slagelse, Dánsko, 4200
- CSU-Slagelse
-
Kontakt:
- Peter Smaakjær, MSc
- Telefonní číslo: 58575769
- E-mail: pesma@slagelse.dk
-
Kontakt:
- Rune S Rasmussen
- Telefonní číslo: 28757500
- E-mail: rsras@slagelse.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci mladší 66 let.
- Neurologem diagnostikována migréna.
- Umět komunikovat v dánštině
- Schopnost dobrovolně přijít na kliniku při neléčeném záchvatu migrény.
- Musel mít záchvaty migrény déle než 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Méně než čtyři záchvaty migrény za měsíc.
- Chronická bolest krku
- Chronická bolest hlavy
- Chronické užívání opioidů
- Přítomnost patologického stavu oka (ve studii je stav oka definován jako trvalý stav oka, který postihuje přední a zadní část oka, jako je glaukom, věkem podmíněná makulární degenerace)
- Nesmí být přítomna jiná získaná a vrozená onemocnění sítnice.
- Pokud je na Snellenově diagramu více než 1 čára odchylky od obvyklé korekce k nejlepší korekci, musí si účastník nechat vyrobit nové brýle na vlastní náklady.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Skupina 50 účastníků (kontrola) obdrží brýle s čirými skly.
|
|
Aktivní komparátor: FL-41
Skupina 50 účastníků obdrží brýle s filtrem FL-41.
|
Filtrační čočky budou účastníci nosit po dobu jednoho měsíce po celý den.
|
Aktivní komparátor: BlueCut
Skupina 50 účastníků obdrží brýle s filtrem Blue Cut.
|
Filtrační čočky budou účastníci nosit po dobu jednoho měsíce po celý den.
|
Aktivní komparátor: 500 nm
Skupina 50 účastníků obdrží brýle s filtrem pod 500 nm
|
Filtrační čočky budou účastníci nosit po dobu jednoho měsíce po celý den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna intenzity bolesti při záchvatech migrény
Časové okno: Měřeno při zařazení, 4 týdny po zařazení a 8 týdnů po zařazení
|
Intenzita je popsána od 1 do 10 na vizuální analogové škále bolesti (VAS).
Skóre 1 je velmi mírná intenzita a 10 je velmi závažná.
|
Měřeno při zařazení, 4 týdny po zařazení a 8 týdnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Měřeno při zařazení, 4 týdny po zařazení a 8 týdnů po zařazení
|
Headache Impact Test (HIT-6), což je ověřený dotazník.
Skládá se ze 6 otázek a hodnotí funkční stav účastníků za poslední 4 týdny.
Otázky měří frekvenci a závažnost bolestí hlavy a také jejich důsledky pro úroveň aktivity účastníka.
Stupnice má skóre od 36 do 78, přičemž vysoké skóre je nejhorší.
Tento dotazník doporučuje Dánská léková rada pro dánské pacienty s migrénou
|
Měřeno při zařazení, 4 týdny po zařazení a 8 týdnů po zařazení
|
Dotazník kvality života specifického pro migrénu v. 2.1 (MSQ)
Časové okno: Měřeno při zařazení, 4 týdny po zařazení a 8 týdnů po zařazení
|
MSQ je často používaný průzkum specifický pro onemocnění pro hodnocení kvality života související se zdravím u lidí s migrénou.
MSQ je validován pro osoby s epizodickou migrénou a osoby s chronickou migrénou.
MSQ měří kvalitu života během posledních 4 týdnů ve vztahu k restriktivní funkci, preventivní funkci a emoční funkci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšení kvality života
|
Měřeno při zařazení, 4 týdny po zařazení a 8 týdnů po zařazení
|
Měsíční dny migrény
Časové okno: Každý den účasti trvající 8 týdnů
|
Zaznamenává se datum záchvatu migrény, délka trvání a užívané léky.
Den migrény je definován jako den, kdy osoba prodělala záchvat migrény nebo použila léky k úlevě od akutních záchvatů
|
Každý den účasti trvající 8 týdnů
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Měřeno při zařazení, 4 týdny po zařazení a 8 týdnů po zařazení
|
Krátký únavový dotazník používaný k posouzení výskytu invalidizující únavy.
Existuje 9 položek bodovaných od 1 do 7, přičemž 7 označovalo největší únavu.
Skóre 63 je nejhorší a lze pozorovat deaktivující únavu se skórem 45 nebo více bodů.
|
Měřeno při zařazení, 4 týdny po zařazení a 8 týdnů po zařazení
|
Groffmanův test vizuálního trasování
Časové okno: Měřeno při zařazení, 4 týdny po zařazení a 8 týdnů po zařazení
|
Test pro hodnocení pozornosti, vizuoprostorových funkcí a vnímání postavy.
Test je stresující a vyžaduje vysoký stupeň trvalého zrakového zaměření a lze očekávat, že bude ovlivněn bolestí, únavou, citlivostí na světlo a okulomotorickou dysfunkcí.
|
Měřeno při zařazení, 4 týdny po zařazení a 8 týdnů po zařazení
|
Test na hodnocení invalidity migrény
Časové okno: Měřeno při zařazení, 4 týdny po zařazení a 8 týdnů po zařazení
|
Dotazník se mění na 1měsíční období zaměření namísto 3 měsíců.
Test hodnocení zdravotního postižení migrény se často používá k měření účinnosti intervencí proti migréně
|
Měřeno při zařazení, 4 týdny po zařazení a 8 týdnů po zařazení
|
Užívání léků, a to jak podle potřeby (PN), tak denní fixní léky
Časové okno: Každý den účasti trvající 8 týdnů
|
Spotřeba přípravků a dávkování se zaznamenává do deníku
|
Každý den účasti trvající 8 týdnů
|
Inventář velké deprese
Časové okno: Měřeno při zařazení, 4 týdny po zařazení a 8 týdnů po zařazení
|
Asi 80 % lidí s chronickou migrénou je postiženo depresí.
Inventář velké deprese se v této studii používá ke sledování symptomů deprese a také jako součást hodnocení duševní pohody a kvality života.
|
Měřeno při zařazení, 4 týdny po zařazení a 8 týdnů po zařazení
|
36-položkový zdravotní průzkum
Časové okno: Měřeno při zařazení, 4 týdny po zařazení a 8 týdnů po zařazení
|
Zdravotní průzkum o 36 položkách se používá k měření kvality života a často se používá k měření účinnosti různých léčebných postupů u osob postižených bolestí hlavy.
Dotazník má 8 dimenzí v rozmezí 0 až 100 bodů, kde vysoké skóre ukazuje na lepší fungování.
Těchto 8 dimenzí je: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální funkce, role emocionální a duševní zdraví.
|
Měřeno při zařazení, 4 týdny po zařazení a 8 týdnů po zařazení
|
Hodnocení fotofobie pomocí dotazníku
Časové okno: Měřeno při zařazení, 4 týdny po zařazení a 8 týdnů po zařazení
|
Hodnocení fotofobie pomocí dotazníku, kde každý účastník hodnotí svou vlastní citlivost na světlo ve dne, v noci a uvnitř.
To se provádí jak s filtračními skly, tak bez nich.
Míra fotofobie se měří na stupnici od 0 do 10, kde 10 označuje maximální a nejhorší fotofobii.
|
Měřeno při zařazení, 4 týdny po zařazení a 8 týdnů po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Smaakjær, MSc, CSU-Slagelse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 108314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Objektivy
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženo
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Mitsui Chemicals, Inc.Zatím nenabíráme