胃がんに対する 3D Plus 超高解像度腹腔鏡下胃切除術で使用したインドシアニン グリーン トレーサーの臨床結果 (3D-4K-ICG)
局所進行性胃がんに対するリンパ節郭清を伴う3Dプラス超高解像度腹腔鏡下胃切除術を用いたインドシアニングリーントレーサーの臨床転帰に関する前向きランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
- 研究目的：局所進行性胃腺癌（CT2-4a N-/+ M0）の患者は、3D での ICG 近赤外画像トレースとリンパを伴う超高解像度腹腔鏡下胃切除術の安全性、有効性、実現可能性を調査するための研究対象として選択されました。胃がんのリンパ節郭清。
- 研究デザイン: 前向き、単一施設、ランダム化対照、オープン対照、並行割り当て、優越性試験。
2.1 症例グループ グループ A (研究グループ 1、234 症例): 3D での ICG 近赤外画像トレースとリンパ節郭清を伴う超高解像度腹腔鏡下胃切除術。グループ B (研究グループ 2、234 例): リンパ節郭清を伴う超高解像度腹腔鏡下胃切除術における ICG 近赤外画像トレース。グループ C (対照グループ 2、234 例) リンパ節郭清を伴う 3D 腹腔鏡下胃切除術
2.2 サンプルサイズの推定 3 年無病生存期間 (DFS) が、この研究の主な有効性評価指標でした。 この研究では、局所進行性GCに対する腹腔鏡手術に関する過去の研究結果（3年DFSが65.2）に基づき、研究グループの3年DFSが対照群よりも優れていると仮定して優越性検定（片側）を実施した。 %;したがって、実験グループの 3 年 DFS が 12% 増加して 77.2% になると仮定すると、対照グループの 3 年 DFS は 65.2% になります。 検査レベル 0.0125 (片側)、検査効率 0.8、PASS 11 ログランク テスト (Lakatos) [生存率] を使用すると、計算されたサンプル サイズは N=211 でした。つまり、除外される可能性や追跡不能になる可能性があるケース（脱落率 10%）を考慮して、各グループには 211 人が必要でした。 各グループの最終的なサンプルサイズは 234 ケース、合計 702 ケースでした。
2.3 無作為化 腹腔鏡検査および症例が基準に準拠していることの確認の後、それらの症例はこの研究の無作為化グループに含まれました。 SAS 9.2 は、データセンターと研究センターに予約されている治療割り当てに対応する 0001 ～ 702 の範囲のシリアル番号を生成するために使用されました。
2.4 ブラインディング法: この研究はオープンデザインを採用しています。
2.5 研究サイクル: 推定登録サイクル: 2 年以内に登録を完了します。 追跡調査期間: 最初の症例の登録が追跡調査の開始点でした。 そして、最後の症例を術後病理報告書（通常は術後 2 週間後）に登録することが、二次転帰の追跡調査のエンドポイントでした。 最後の症例が登録されてから 3 年が主な結果の追跡エンドポイントでした。
予想期間: 2023.12-2025.12 (登録完了) ～ 2028.12 (完全フォローアップ)
研究対象 対象基準を満たし、除外基準を満たさないすべての患者がこの研究の対象となる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mi Lin
- 電話番号：13459152658
- メール：silihuala@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hua-Long Zheng
- 電話番号：18359190587
- メール：291167038@qq.com
研究場所
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
-
コンタクト：
- Changming Huang, MD
- 電話番号：+86-133-6591-0253
- メール：hcmlr2002@163.com
-
主任研究者：
- Changming Huang, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで
- 内視鏡生検により病理学的に確認された原発性胃腺癌（乳頭状、管状、粘液性、印環細胞、または低分化型）
- AJCC癌病期分類マニュアル第8版による術前評価時のcT2-4a、N-/+、M0
- 術前検査で遠隔転移がなく、膵臓、脾臓またはその他の隣接臓器への直接浸潤がないこと。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケールでのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- ASA (アメリカ麻酔学会) クラス I ～ III
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神障害
- 過去の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- 過去の胃手術歴（胃がんに対するESD/EMRを含む）
- 術前の画像検査で確認できる、局所リンパ節の肥大または嵩高（直径 3cm 以上）
- 過去5年以内に他の悪性疾患に罹患している
- 過去の術前化学療法または放射線療法の病歴
- 過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 過去6か月以内に脳血管障害の既往歴がある
- 1ヶ月以内のコルチコステロイドの継続的体系的投与歴
- 他の病気の同時手術が必要
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- FEV1 (1秒間の努力呼気量)<50% 予測値
- びまん性浸潤胃がん
- ヨウ素アレルギーの病歴
- 腹腔鏡手術を拒否した患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D-4K-ICG
インドシアニン グリーン トレーサーを 3D プラス超高解像度で使用するリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術
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インドシアニン グリーン トレーサーは、胃がんのリンパ節郭清を伴う 3D プラス超高解像度腹腔鏡下胃切除術で使用されます。
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実験的：4K-ICG
リンパ節郭清を伴う超高解像度腹腔鏡下胃切除術で使用されるインドシアニン グリーン トレーサー
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インドシアニン グリーン トレーサーは、胃がんのリンパ節郭清を伴う 3D プラス超高解像度腹腔鏡下胃切除術で使用されます。
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プラセボコンパレーター：3D
リンパ節郭清を伴う 3D 腹腔鏡下胃切除術
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インドシアニン グリーン トレーサーは、胃がんのリンパ節郭清を伴う 3D プラス超高解像度腹腔鏡下胃切除術で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：3年
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無病生存期間は、手術の日から再発または死亡の日まで計算されます
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年全生存率
時間枠：3年
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3年全生存率
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3年
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3年再発パターン
時間枠：3年
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3年再発パターン
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3年
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稼働時間
時間枠：1日
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稼働時間
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1日
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回収されたリンパ節の総数
時間枠：1日
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回収されたリンパ節の総数
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1日
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リンパ節郭清の不遵守率
時間枠：1日
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リンパ節郭清の不遵守率
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1日
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グループAの蛍光リンパ節とグループAのリンパ節総数の関係
時間枠：1日
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グループAの蛍光リンパ節とグループAのリンパ節総数の関係
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1日
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グループAの蛍光リンパ節とグループAの陽性リンパ節の関係（陽性率）
時間枠：1日
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グループAの蛍光リンパ節とグループAの陽性リンパ節の関係（陽性率）
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1日
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グループAの蛍光リンパ節とグループAの陰性リンパ節の関係（偽陽性率）
時間枠：1日
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グループAの蛍光リンパ節とグループAの陰性リンパ節の関係（偽陽性率）
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1日
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グループAの非蛍光リンパ節とグループAの陰性リンパ節の関係（陰性率）
時間枠：1日
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グループAの非蛍光リンパ節とグループAの陰性リンパ節の関係（陰性率）
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1日
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グループAの非蛍光リンパ節とグループAの陽性リンパ節の関係（偽陰性率）
時間枠：1日
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グループAの非蛍光リンパ節とグループAの陽性リンパ節の関係（偽陰性率）
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1日
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Bグループの蛍光リンパ節とBグループのリンパ節総数の関係
時間枠：1日
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Bグループの蛍光リンパ節とBグループのリンパ節総数の関係
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1日
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Bグループの蛍光リンパ節とBグループの陽性リンパ節の関係（陽性率）
時間枠：1日
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Bグループの蛍光リンパ節とBグループの陽性リンパ節の関係（陽性率）
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1日
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グループBの蛍光リンパ節とグループBの陰性リンパ節の関係（偽陽性率）
時間枠：1日
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グループAの蛍光リンパ節とグループAの陰性リンパ節の関係（偽陽性率）
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1日
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グループBの非蛍光リンパ節とグループBの陰性リンパ節の関係（陰性率）
時間枠：1日
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グループBの非蛍光リンパ節とグループBの陰性リンパ節の関係（陰性率）
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1日
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グループBの非蛍光リンパ節とグループBの陽性リンパ節の関係（偽陰性率）
時間枠：1日
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グループBの非蛍光リンパ節とグループBの陽性リンパ節の関係（偽陰性率）
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1日
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転移リンパ節の数
時間枠：1日
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転移リンパ節の数
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1日
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リンパ節の転移率
時間枠：1日
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リンパ節の転移率
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1日
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罹患率と死亡率
時間枠：30日
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罹患率と死亡率
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30日
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術後の回復経過
時間枠：30日
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術後の回復経過
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30日
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術中の状況
時間枠：30日
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術中の状況
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30日
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術後の栄養状態
時間枠：3年
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術後の栄養状態
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3年
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炎症および免疫反応
時間枠：30日
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炎症および免疫反応
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30日
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術後の生活の質（EQ-5Dで測定）
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後1年
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術後の生活の質（EQ-5Dで測定）
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術前、術後1ヶ月、術後1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chang-Ming Huang、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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