Resultados clínicos del uso del trazador verde de indocianina en gastrectomía laparoscópica de ultra alta resolución 3D Plus para el cáncer gástrico (3D-4K-ICG)

1. Propósito de la investigación: Se seleccionaron pacientes con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado (CT2-4a N-/+ M0) como sujetos de estudio para investigar la seguridad, eficacia y viabilidad del trazado de imágenes de infrarrojo cercano con ICG en 3D más gastrectomía laparoscópica de resolución ultraalta con ganglios linfáticos. Disección ganglionar para el cáncer gástrico.
2. Diseño de investigación: Prospectiva, unicéntrica, aleatorizada, controlada, de control abierto, asignación paralela, prueba de superioridad.

2.1 Grupo de casos Grupo A (Grupo de estudio 1, 234 casos): trazado de imágenes de infrarrojo cercano ICG en 3D más gastrectomía laparoscópica de ultra alta resolución con disección de ganglios linfáticos; Grupo B (Grupo de estudio 2, 234 casos): trazado de imágenes de infrarrojo cercano ICG en gastrectomía laparoscópica de ultra alta resolución con disección de ganglios linfáticos; Grupo C (Grupo Control 2, 234 casos) Gastrectomía laparoscópica 3D con disección de ganglios linfáticos

2.2 Estimar el tamaño de la muestra La supervivencia libre de enfermedad (SSE) a tres años fue el principal índice de evaluación de la eficacia en este estudio. El estudio implementó una prueba de superioridad (unilateral), suponiendo que la SSE a tres años del grupo de estudio sería mejor que la del grupo de control, según resultados de investigaciones anteriores de cirugía laparoscópica para GC localmente avanzado en los que la SSE a tres años fue 65.2 %; por lo tanto, la SSE a 3 años del grupo de control sería del 65,2 %, suponiendo que la SSE a 3 años del grupo experimental podría aumentar entre un 12 % y un 77,2 %. Con un nivel de inspección de 0,0125 (unilateral) y una eficiencia de inspección de 0,8 y utilizando pruebas de rango logarítmico PASA 11 (Lakatos) [Proporción de supervivientes], el tamaño de muestra calculado fue N=211; es decir, cada grupo necesitaba 211 personas, considerando casos de posible exclusión y pérdida de seguimiento (tasa de abandono del 10%). El tamaño de muestra final para cada grupo fue de 234 casos, para un total de 702 casos.

2.3 aleatorización Luego de la exploración laparoscópica y la confirmación de que los casos cumplían con los estándares, fueron incluidos en los grupos aleatorizados en este estudio. Se utilizó SAS 9.2 para generar un número de serie que oscilaba entre 0001 y 702 correspondiente a la asignación de tratamiento, que estaba reservado en el centro de datos y el centro de investigación.

2.4 Método de cegamiento: esta investigación adopta un diseño abierto.

2.5 Ciclo de investigación: Ciclo de matrícula estimado: completar la matrícula en un plazo de 2 años. Período de seguimiento: el registro del primer caso fue el punto de partida para el seguimiento. Y la inscripción del último caso en el informe de patología posoperatoria (generalmente 2 semanas después de la cirugía) fue el criterio de valoración del seguimiento para los resultados secundarios. Tres años después de la inscripción del último caso fue el criterio de valoración de seguimiento para los resultados principales.

Tiempo estimado: 2023.12-2025.12 (matrícula completa) hasta 2028.12 (seguimiento completo)

Objetos de estudio Todos los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y no cumplen con los criterios de exclusión están calificados para este estudio.