Kliniska resultat av Indocyanine Green Tracer Användning i 3D Plus Ultrahögupplöst laparoskopisk gastrectomy for gastrisk cancer (3D-4K-ICG)

1. Forskningssyfte: Patienter med lokalt avancerat gastriskt adenokarcinom (CT2-4a N-/+ M0) valdes ut som studieobjekt för att undersöka säkerheten, effekten och genomförbarheten av ICG nära-infraröd avbildningsspårning i 3D plus ultrahögupplöst laparoskopisk gastrectomi med lymfa. noddissektion för magcancer.
2. Forskningsdesign: Prospektiv, singelcenter, randomiserad kontrollerad, öppen kontroll, parallelluppgift, överlägsenhetstest.

2.1 Fallgrupp Grupp A (Studiegrupp 1, 234 fall): ICG-nära-infraröd avbildningsspårning i 3D plus laparoskopisk gastrectomi med ultrahög upplösning med lymfkörteldissektion; Grupp B (Studiegrupp 2, 234 fall): ICG nära-infraröd avbildningsspårning vid ultrahögupplöst laparoskopisk gastrectomy med lymfkörteldissektion; Grupp C (Kontrollgrupp 2, 234 fall) 3D laparoskopisk gastrectomy med lymfkörteldissektion

2.2 Uppskattning av provstorlek Den treåriga sjukdomsfria överlevnaden (DFS) var det huvudsakliga effektivitetsutvärderingsindexet i denna studie. Studien implementerade ett överlägsenhetstest (ensidigt), förutsatt att både studiegruppens treåriga DFS skulle vara bättre än kontrollgruppens, enligt tidigare forskningsresultat av laparoskopisk kirurgi för lokalt avancerad GC där den treåriga DFS var 65,2 %; därför skulle kontrollgruppens 3-åriga DFS vara 65,2 %, förutsatt att 3-årig DFS för experimentgruppen skulle kunna ökas med 12 % till 77,2 %. Med en inspektionsnivå 0,0125 (ensidig) och en inspektionseffektivitet på 0,8 och med PASS 11 log-rank tester (Lakatos) [Andel överlevande] var den beräknade provstorleken N=211; nämligen varje grupp behövde 211 personer, med tanke på fall av möjlig uteslutning och förlust till uppföljning (10 % avhopp). Den slutliga urvalsstorleken för varje grupp var 234 fall, totalt 702 fall.

2.3 randomisering Efter laparoskopisk utforskning och bekräftelse på att fallen överensstämde med standarderna inkluderades de i de randomiserade grupperna i denna studie. SAS 9.2 användes för att ta fram ett serienummer från 0001 - 702 motsvarande behandlingstilldelningen, som reserverades i datacentret och forskningscentret.

2.4 Blindningsmetod: Denna forskning antar en öppen design.

2.5 Forskningscykel: Beräknad inskrivningscykel: slutför registrering inom 2 år. Uppföljningsperiod: inskrivningen av det första fallet var utgångspunkten för uppföljningen. Och inskrivningen av det sista fallet till den postoperativa patologirapporten (vanligtvis 2 veckor efter operationen) var slutpunkten för uppföljningen för sekundära utfall. Tre år efter att det sista fallet registrerades var det uppföljande effektmåttet för de huvudsakliga resultaten.

Beräknad tid: 2023.12-2025.12 (fullständig registrering) till 2028.12 (fullständig uppföljning)

Studieobjekt Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller exklusionskriterierna är kvalificerade för denna studie.