Résultats cliniques du traceur vert d'indocyanine utilisé en 3D et gastrectomie laparoscopique à ultra haute résolution pour le cancer gastrique (3D-4K-ICG)

1. Objectif de la recherche : Des patients atteints d'adénocarcinome gastrique localement avancé (CT2-4a N-/+ M0) ont été sélectionnés comme sujets d'étude pour étudier la sécurité, l'efficacité et la faisabilité du traçage par imagerie proche infrarouge ICG en 3D ainsi que d'une gastrectomie laparoscopique à ultra haute résolution avec lymphe. dissection ganglionnaire pour le cancer gastrique.
2. Conception de la recherche : prospective, monocentrique, contrôlée randomisée, contrôle ouvert, affectation parallèle, test de supériorité.

2.1 Groupe de cas Groupe A (Groupe d'étude 1, 234 cas) : traçage d'imagerie ICG proche infrarouge en 3D plus gastrectomie laparoscopique à ultra haute résolution avec dissection ganglionnaire ; Groupe B (groupe d'étude 2, 234 cas) : traçage d'imagerie ICG proche infrarouge dans une gastrectomie laparoscopique à ultra haute résolution avec dissection des ganglions lymphatiques ; Groupe C (Groupe témoin 2, 234 cas) Gastrectomie laparoscopique 3D avec curage ganglionnaire

2.2 Taille estimée de l'échantillon La survie sans maladie (DFS) à trois ans était le principal indice d'évaluation de l'efficacité dans cette étude. L'étude a mis en œuvre un test de supériorité (unilatéral), en supposant que la DFS sur trois ans du groupe d'étude serait meilleure que celle du groupe témoin, selon les résultats de recherches antérieures sur la chirurgie laparoscopique pour les GC localement avancées dans lesquelles la DFS sur trois ans était de 65,2. % ; par conséquent, la DFS sur 3 ans du groupe témoin serait de 65,2 %, en supposant que la DFS sur 3 ans du groupe expérimental pourrait être augmentée de 12 % pour atteindre 77,2 %. Avec un niveau d'inspection de 0,0125 (unilatéral) et une efficacité d'inspection de 0,8 et en utilisant les tests de log-rank PASS 11 (Lakatos) [Proportion de survivants], la taille de l'échantillon calculée était N = 211 ; à savoir, chaque groupe avait besoin de 211 personnes, en tenant compte des cas d'exclusion possible et de perte de suivi (taux d'abandon de 10 %). La taille finale de l'échantillon pour chaque groupe était de 234 cas, pour un total de 702 cas.

2.3 randomisation Après exploration laparoscopique et confirmation que les cas étaient conformes aux normes, ils ont été inclus dans les groupes randomisés de cette étude. SAS 9.2 a été utilisé pour produire un numéro de série allant de 0001 à 702 correspondant à l'allocation de traitement, qui était réservée dans le centre de données et le centre de recherche.

2.4 Méthode en aveugle : Cette recherche adopte une conception ouverte.

2.5 Cycle de recherche : Cycle d'inscription estimé : inscription complète dans un délai de 2 ans. Période de suivi : l'inscription du premier cas était le point de départ du suivi. Et l'inscription du dernier cas au rapport de pathologie postopératoire (généralement 2 semaines après l'intervention chirurgicale) était le critère final de suivi des critères de jugement secondaires. Trois ans après l'inscription du dernier cas, c'était le critère de suivi pour les principaux critères de jugement.

Durée estimée : 2023.12-2025.12 (inscription complète) à 2028.12 (suivi complet)

Objets de l'étude Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et ne se conforment pas aux critères d'exclusion sont qualifiés pour cette étude.