Kliniske resultater av Indocyanine Green Tracer ved bruk i 3D Plus Ultra høyoppløselig laparoskopisk gastrectomy for gastrisk kreft (3D-4K-ICG)

1. Forskningsformål: Pasienter med lokalt avansert gastrisk adenokarsinom (CT2-4a N-/+ M0) ble valgt ut som studieobjekter for å undersøke sikkerheten, effekten og gjennomførbarheten av ICG nær-infrarød avbildningssporing i 3D pluss laparoskopisk gastrectomi med ultrahøy oppløsning med lymfe. node disseksjon for magekreft.
2. Forskningsdesign: Prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert, åpen kontroll, parallelloppgave, overlegenhetstest.

2.1 Tilfellegruppe A (Studiegruppe 1, 234 tilfeller): ICG nær-infrarød avbildningssporing i 3D pluss laparoskopisk gastrectomi med ultrahøy oppløsning med lymfeknutedisseksjon; Gruppe B (Studiegruppe 2, 234 tilfeller): ICG nær-infrarød avbildningssporing ved ultrahøyoppløsning laparoskopisk gastrektomi med lymfeknutedisseksjon; Gruppe C (Kontrollgruppe 2, 234 tilfeller) 3D laparoskopisk gastrektomi med lymfeknutedisseksjon

2.2 Estimer prøvestørrelse Treårs sykdomsfri overlevelse (DFS) var den viktigste effektivitetsevalueringsindeksen i denne studien. Studien implementerte en overlegenhetstest (ensidig), forutsatt at både studiegruppens treårige DFS ville være bedre enn kontrollgruppen, ifølge tidligere forskningsresultater fra laparoskopisk kirurgi for lokalt avansert GC der treårige DFS var 65,2 %; derfor vil den 3-årige DFS for kontrollgruppen være 65,2 %, forutsatt at den 3-årige DFS for den eksperimentelle gruppen kan økes med 12 % til 77,2 %. Med et inspeksjonsnivå 0,0125 (ensidig) og en inspeksjonseffektivitet på 0,8 og ved bruk av PASS 11 log-rank tester (Lakatos) [Andel overlevende] var den beregnede prøvestørrelsen N=211; nemlig hver gruppe trengte 211 personer, tatt i betraktning tilfeller av mulig eksklusjon og tap til oppfølging (10 % frafall). Den endelige utvalgsstørrelsen for hver gruppe var 234 tilfeller, for totalt 702 tilfeller.

2.3 randomisering Etter laparoskopisk utforskning og bekreftelse på at tilfellene fulgte standardene, ble de inkludert i de randomiserte gruppene i denne studien. SAS 9.2 ble brukt til å produsere et serienummer fra 0001 - 702 som tilsvarer behandlingstildelingen, som var reservert i datasenteret og forskningssenteret.

2.4 Blindingsmetode: Denne forskningen tar i bruk et åpent design.

2.5 Forskningssyklus: Estimert påmeldingssyklus: fullfør påmeldingen innen 2 år. Oppfølgingsperiode: innmelding av første sak var utgangspunktet for oppfølging. Og registreringen av siste tilfelle til postoperativ patologirapport (vanligvis 2 uker etter operasjonen) var endepunktet for oppfølging av sekundære utfall. Tre år etter at siste sak ble registrert var oppfølgingsendepunktet for hovedresultatene.

Estimert tid: 2023.12-2025.12 (fullstendig påmelding) til 2028.12 (fullstendig oppfølging)

Studieobjekter Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, er kvalifisert for denne studien.