Risultati clinici del tracciante verde indocianina utilizzato nella gastrectomia laparoscopica ad altissima risoluzione 3D Plus per il cancro gastrico (3D-4K-ICG)

1. Scopo della ricerca: pazienti con adenocarcinoma gastrico localmente avanzato (CT2-4a N-/+ M0) sono stati selezionati come soggetti di studio per studiare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità del tracciamento con imaging nel vicino infrarosso ICG in 3D più gastrectomia laparoscopica ad altissima risoluzione con linfa dissezione linfonodale per cancro gastrico.
2. Disegno della ricerca: prospettico, monocentrico, controllato randomizzato, controllo aperto, assegnazione parallela, test di superiorità.

2.1 Gruppo di casi Gruppo A (Gruppo di studio 1, 234 casi): tracciato di imaging nel vicino infrarosso ICG in 3D più gastrectomia laparoscopica ad altissima risoluzione con dissezione linfonodale; Gruppo B (Gruppo di studio 2, 234 casi): tracciato di imaging nel vicino infrarosso ICG nella gastrectomia laparoscopica ad altissima risoluzione con dissezione linfonodale; Gruppo C (Gruppo di controllo 2, 234 casi) Gastrectomia laparoscopica 3D con dissezione linfonodale

2.2 Stima della dimensione del campione La sopravvivenza libera da malattia (DFS) a tre anni è stato il principale indice di valutazione dell'efficacia in questo studio. Lo studio ha implementato un test di superiorità (unilaterale), presupponendo che la DFS a tre anni di entrambi i gruppi di studio sarebbe stata migliore di quella del gruppo di controllo, in base ai risultati di precedenti ricerche sulla chirurgia laparoscopica per GC localmente avanzato in cui la DFS a tre anni era 65,2. %; pertanto, la DFS a 3 anni del gruppo di controllo sarebbe del 65,2%, presupponendo che la DFS a 3 anni del gruppo sperimentale possa essere aumentata del 12% al 77,2%. Con un livello di ispezione pari a 0,0125 (unilaterale) e un'efficienza di ispezione pari a 0,8 e utilizzando i test dei ranghi logaritmici PASS 11 (Lakatos) [Proporzione sopravvissuta], la dimensione del campione calcolata era N=211; in particolare, ciascun gruppo necessitava di 211 persone, considerando i casi di possibile esclusione e perdita al follow-up (tasso di abbandono del 10%). La dimensione del campione finale per ciascun gruppo era di 234 casi, per un totale di 702 casi.

2.3 randomizzazione Dopo l'esplorazione laparoscopica e la conferma che i casi erano conformi agli standard, sono stati inclusi nei gruppi randomizzati di questo studio. SAS 9.2 è stato utilizzato per produrre un numero di serie compreso tra 0001 e 702 corrispondente all'assegnazione del trattamento, riservata nel data center e nel centro di ricerca.

2.4 Metodo in cieco: questa ricerca adotta un disegno aperto.

2.5 Ciclo di ricerca: Ciclo di iscrizione stimato: completare l'iscrizione entro 2 anni. Periodo di follow-up: l'arruolamento del primo caso è stato il punto di partenza per il follow-up. E l'arruolamento dell'ultimo caso nel referto patologico postoperatorio (generalmente 2 settimane dopo l'intervento chirurgico) è stato l'endpoint del follow-up per gli esiti secondari. Tre anni dopo l’arruolamento dell’ultimo caso rappresentava l’endpoint di follow-up per gli esiti principali.

Tempo stimato: 2023.12-2025.12 (iscrizione completa) al 2028.12 (follow-up completo)

Oggetti dello studio Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non si conformano ai criteri di esclusione sono qualificati per questo studio.