Klinische Ergebnisse der Verwendung von Indocyanin-Grün-Tracer bei der laparoskopischen Gastrektomie in 3D Plus mit ultrahoher Auflösung bei Magenkrebs (3D-4K-ICG)

1. Forschungszweck: Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens (CT2-4a N-/+ M0) wurden als Studienteilnehmer ausgewählt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit der ICG-Nahinfrarot-Bildgebung in 3D plus ultrahochauflösende laparoskopische Gastrektomie mit Lymphe zu untersuchen Knotendissektion bei Magenkrebs.
2. Forschungsdesign: Prospektiver, monozentrischer, randomisierter, kontrollierter, offener Kontrolltest, parallele Zuordnung, Überlegenheitstest.

2.1 Fallgruppe Gruppe A (Studiengruppe 1, 234 Fälle): ICG-Nahinfrarot-Bildgebung in 3D plus ultrahochauflösende laparoskopische Gastrektomie mit Lymphknotendissektion; Gruppe B (Studiengruppe 2, 234 Fälle): ICG-Nahinfrarot-Bildgebung bei ultrahochauflösender laparoskopischer Gastrektomie mit Lymphknotendissektion; Gruppe C (Kontrollgruppe 2, 234 Fälle) 3D-laparoskopische Gastrektomie mit Lymphknotendissektion

2.2 Schätzung der Stichprobengröße Das dreijährige krankheitsfreie Überleben (DFS) war der Hauptindex zur Wirksamkeitsbewertung in dieser Studie. In der Studie wurde ein Überlegenheitstest (einseitig) durchgeführt, wobei davon ausgegangen wurde, dass das Drei-Jahres-DFS beider Studiengruppen besser wäre als das der Kontrollgruppe, basierend auf früheren Forschungsergebnissen zur laparoskopischen Chirurgie bei lokal fortgeschrittenem GC, bei denen das Drei-Jahres-DFS 65,2 betrug %; Daher würde das 3-Jahres-DFS der Kontrollgruppe 65,2 % betragen, unter der Annahme, dass das 3-Jahres-DFS der Versuchsgruppe um 12 % auf 77,2 % erhöht werden könnte. Mit einem Inspektionsniveau von 0,0125 (einseitig) und einer Inspektionseffizienz von 0,8 und unter Verwendung von PASS 11 Log-Rank-Tests (Lakatos) [Überlebensanteil] betrug die berechnete Stichprobengröße N=211; Das heißt, jede Gruppe benötigte 211 Personen, wenn man Fälle von möglichem Ausschluss und Verlust der Nachsorge berücksichtigte (Abbrecherquote von 10 %). Die endgültige Stichprobengröße für jede Gruppe betrug 234 Fälle, also insgesamt 702 Fälle.

2.3 Randomisierung Nach der laparoskopischen Untersuchung und der Bestätigung, dass die Fälle den Standards entsprachen, wurden sie in die randomisierten Gruppen dieser Studie aufgenommen. Mit SAS 9.2 wurde eine Seriennummer im Bereich von 0001 bis 702 erstellt, die der Behandlungszuordnung entspricht, die im Rechenzentrum und im Forschungszentrum reserviert war.

2.4 Verblindungsmethode: Diese Forschung verwendet ein offenes Design.

2.5 Forschungszyklus: Geschätzter Einschreibungszyklus: vollständige Einschreibung innerhalb von 2 Jahren. Nachbeobachtungszeitraum: Die Aufnahme des ersten Falles war der Ausgangspunkt für die Nachbeobachtung. Und die Aufnahme des letzten Falles in den postoperativen Pathologiebericht (im Allgemeinen 2 Wochen nach der Operation) war der Endpunkt der Nachbeobachtung für sekundäre Ergebnisse. Drei Jahre nach der Aufnahme des letzten Falles war der Follow-up-Endpunkt für die Hauptergebnisse.

Geschätzte Zeit: 2023.12-2025.12 (vollständige Einschreibung) bis 2028.12 (vollständige Nachbereitung)

Studienobjekte Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und nicht den Ausschlusskriterien entsprechen, sind für diese Studie qualifiziert.