Wyniki kliniczne zastosowania zielonego znacznika indocyjaninowego w laparoskopowej resekcji żołądka 3D Plus w ultrawysokiej rozdzielczości w leczeniu raka żołądka (3D-4K-ICG)

1. Cel badawczy: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka (CT2-4a N-/+ M0) zostali wybrani do badania w celu zbadania bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności obrazowania ICG w bliskiej podczerwieni w 3D oraz laparoskopowej resekcji żołądka z limfą w ultrawysokiej rozdzielczości. wycięcie węzłów chłonnych w kierunku raka żołądka.
2. Projekt badania: Prospektywny, jednoośrodkowy, kontrolowany losowo, z otwartą grupą kontrolną, przydział równoległy, test wyższości.

2.1 Grupa przypadków Grupa A (grupa badawcza 1, 234 przypadki): Obrazowanie ICG w bliskiej podczerwieni w 3D plus laparoskopowa resekcja żołądka o ultra wysokiej rozdzielczości z wycięciem węzłów chłonnych; Grupa B (Grupa badawcza 2, 234 przypadki): Obrazowanie ICG w bliskiej podczerwieni podczas laparoskopowej resekcji żołądka o ultrawysokiej rozdzielczości z wycięciem węzłów chłonnych; Grupa C (Grupa kontrolna 2, 234 przypadki) Laparoskopowa resekcja żołądka 3D z wycięciem węzłów chłonnych

2.2 Szacunkowa wielkość próby Głównym wskaźnikiem oceny skuteczności w tym badaniu było trzyletnie przeżycie wolne od choroby (DFS). W badaniu przeprowadzono test wyższości (jednostronny), zakładając, że 3-letni DFS w obu grupach badanej będzie lepszy niż w grupie kontrolnej, zgodnie z wcześniejszymi wynikami badań chirurgii laparoskopowej miejscowo zaawansowanego GC, w których 3-letni DFS wyniósł 65,2 %; zatem 3-letni DFS grupy kontrolnej wyniósłby 65,2%, przy założeniu, że 3-letni DFS grupy eksperymentalnej mógłby zostać zwiększony o 12% do 77,2%. Przy poziomie kontroli 0,0125 (jednostronnie) i skuteczności kontroli 0,8 i przy użyciu testów logarytmicznych rang PASS 11 (Lakatos) [Proporcja przeżycia] obliczona wielkość próby wyniosła N=211; mianowicie każda grupa potrzebowała 211 osób, biorąc pod uwagę przypadki możliwego wykluczenia i utraty możliwości obserwacji (wskaźnik rezygnacji 10%). Ostateczna wielkość próby dla każdej grupy wyniosła 234 przypadki, co daje łącznie 702 przypadki.

2.3 Randomizacja Po badaniu laparoskopowym i potwierdzeniu, że pacjenci spełniają standardy, włączono ich do grup randomizowanych w tym badaniu. Do wygenerowania numeru seryjnego w zakresie od 0001 do 702 wykorzystano SAS 9.2, odpowiadający przydziałowi leczenia, który był zarezerwowany w centrum danych i centrum badawczym.

2.4 Metoda zaślepienia: Badanie to ma charakter otwarty.

2.5 Cykl badawczy: Szacowany cykl rekrutacji: pełna rekrutacja w ciągu 2 lat. Okres obserwacji: włączenie pierwszego przypadku było punktem wyjścia do dalszych działań. Natomiast wpisanie ostatniego przypadku do raportu patologii pooperacyjnej (zwykle 2 tygodnie po operacji) było punktem końcowym obserwacji pod kątem drugorzędnych wyników leczenia. Punktem końcowym obserwacji dla głównych wyników były trzy lata od włączenia ostatniego przypadku.

Szacowany czas: 2023.12-2025.12 (pełna rejestracja) do 2028.12 (pełna obserwacja)

Obiekty badania Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wyłączenia.