Resultados clínicos do rastreador verde de indocianina usando gastrectomia laparoscópica de ultra alta resolução 3D Plus para câncer gástrico (3D-4K-ICG)

1. Objetivo da pesquisa: Pacientes com adenocarcinoma gástrico localmente avançado (CT2-4a N-/+ M0) foram selecionados como sujeitos de estudo para investigar a segurança, eficácia e viabilidade do rastreamento de imagem por infravermelho próximo ICG em 3D mais gastrectomia laparoscópica de ultra alta resolução com linfa dissecção de linfonodos para câncer gástrico.
2. Desenho de pesquisa: prospectivo, unicêntrico, controlado randomizado, controle aberto, atribuição paralela, teste de superioridade.

2.1 Grupo de casos Grupo A (Grupo de estudo 1, 234 casos): rastreamento de imagem por infravermelho próximo ICG em 3D mais gastrectomia laparoscópica de ultra alta resolução com dissecção de linfonodos; Grupo B (Grupo de Estudo 2, 234 casos): rastreamento de imagem por infravermelho próximo ICG em gastrectomia laparoscópica de ultra alta resolução com dissecção de linfonodos; Grupo C (Grupo Controle 2, 234 casos) gastrectomia laparoscópica 3D com dissecção de linfonodos

2.2 Estimativa do tamanho da amostra A sobrevida livre de doença (SLD) em três anos foi o principal índice de avaliação de efetividade neste estudo. O estudo implementou um teste de superioridade (unilateral), assumindo que a SLD de três anos do grupo de estudo seria melhor que a do grupo controle, de acordo com resultados de pesquisas anteriores de cirurgia laparoscópica para GC localmente avançado em que a SLD de três anos foi de 65,2. %; portanto, o DFS de 3 anos do grupo de controle seria de 65,2%, assumindo que o DFS de 3 anos do grupo experimental poderia ser aumentado em 12% para 77,2%. Com um nível de inspeção de 0,0125 (unilateral) e uma eficiência de inspeção de 0,8 e usando testes log-rank PASS 11 (Lakatos) [Proporção de sobrevivência], o tamanho da amostra calculado foi N = 211; ou seja, cada grupo necessitava de 211 pessoas, considerando casos de possível exclusão e perda de seguimento (taxa de desistência de 10%). O tamanho final da amostra para cada grupo foi de 234 casos, totalizando 702 casos.

2.3 Randomização Após exploração laparoscópica e confirmação de que os casos estavam de acordo com os padrões, eles foram incluídos nos grupos randomizados deste estudo. O SAS 9.2 foi utilizado para produzir um número de série variando de 0001 a 702 correspondente à alocação do tratamento, que foi reservado no data center e centro de pesquisa.

2.4 Método Cegante: Esta pesquisa adota um design aberto.

2.5 Ciclo de pesquisa: Ciclo de matrícula estimado: matrícula completa em 2 anos. Período de acompanhamento: a inscrição do primeiro caso foi o ponto de partida para o acompanhamento. E a inscrição do último caso no relatório patológico pós-operatório (geralmente 2 semanas após a cirurgia) foi o ponto final do acompanhamento para resultados secundários. Três anos após a inscrição do último caso foi o desfecho de acompanhamento para os desfechos principais.

Tempo estimado: 2023.12-2025.12 (inscrição completa) até 2028.12 (acompanhamento completo)

Objetos de estudo Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e não atendem aos critérios de exclusão são qualificados para este estudo.