위암에 대한 3D Plus 초고해상도 복강경 위절제술에 사용된 인도시아닌 그린 트레이서의 임상 결과 (3D-4K-ICG)

1. 연구 목적: 국소 진행성 위선암종(CT2-4a N-/+ M0) 환자를 3D ICG 근적외선 영상 추적과 림프를 이용한 초고해상도 복강경 위절제술의 안전성, 효능 및 타당성을 조사하기 위한 연구 대상으로 선정했습니다. 위암에 대한 결절 해부.
2. 연구 설계: 전향적, 단일 센터, 무작위 제어, 개방형 제어, 병렬 할당, 우월성 테스트.

2.1 사례 그룹 그룹 A(연구 그룹 1, 234개 사례): 3D ICG 근적외선 영상 추적 및 림프절 절개를 포함한 초고해상도 복강경 위절제술; 그룹 B(연구 그룹 2, 234건): 림프절 해부를 이용한 초고해상도 복강경 위절제술에서 ICG 근적외선 영상 추적; C군(대조군 2, 234예) 3D 복강경 위절제술 및 림프절 절제술

2.2 표본 크기 추정 본 연구에서는 3년 무병 생존율(DFS)이 주요 유효성 평가 지표였습니다. 본 연구에서는 3년 DFS가 65.2인 국소 진행성 대장암에 대한 복강경 수술의 이전 연구 결과에 따라 연구군의 3년 DFS가 대조군보다 좋을 것이라는 가정하에 우월성 테스트(단측)를 시행하였다. %; 따라서 실험군의 3년 DFS가 12% 증가하여 77.2%로 증가할 수 있다고 가정하면 대조군의 3년 DFS는 65.2%가 됩니다. 검사 수준 0.0125(단방향) 및 검사 효율성 0.8 및 PASS 11 로그 순위 테스트(Lakatos) [생존 비율]를 사용하여 계산된 표본 크기는 N=211이었습니다. 즉, 추적관찰에서 제외 및 손실 가능성(중도탈락률 10%)을 고려하여 각 군당 211명이 필요하였다. 각 그룹의 최종 표본 크기는 234개 사례로 총 702개 사례였습니다.

2.3 무작위 배정 복강경 검사를 통해 사례가 표준을 준수하는지 확인한 후 본 연구의 무작위 그룹에 포함되었습니다. SAS 9.2를 사용하여 데이터 센터 및 연구 센터에 예약된 치료 할당에 해당하는 0001 - 702 범위의 일련 번호를 생성했습니다.

2.4 눈가림 방법: 이 연구는 개방형 설계를 채택합니다.

2.5 연구 주기: 예상 등록 주기: 2년 이내에 등록을 완료합니다. 추적 기간: 첫 번째 사례의 등록이 추적의 시작점이었습니다. 그리고 수술 후 병리학 보고서에 마지막 사례를 등록하는 경우(일반적으로 수술 후 2주)가 2차 결과에 대한 추적 조사의 종료점이었습니다. 마지막 사례가 등록된 지 3년이 주요 결과에 대한 후속 종료점이었습니다.

예상 시간: 2023.12~2025.12 (등록 완료) ~ 2028.12(추가 완료)

연구 대상 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 이 연구에 대한 자격이 있습니다.