Клинические результаты использования индоцианинового зеленого индикатора в лапароскопической гастрэктомии сверхвысокого разрешения 3D Plus при раке желудка (3D-4K-ICG)

1. Цель исследования: Пациенты с местно-распространенной аденокарциномой желудка (CT2-4a N-/+ M0) были выбраны в качестве субъектов исследования для изучения безопасности, эффективности и возможности отслеживания изображений ICG в ближнем инфракрасном диапазоне в 3D плюс лапароскопическая гастрэктомия сверхвысокого разрешения с лимфой. Диссекция узла при раке желудка.
2. Дизайн исследования: проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое, открытый контроль, параллельное распределение, тест на превосходство.

2.1 Группа случаев Группа A (Исследовательская группа 1, 234 случая): ИКГ-изображение в ближнем инфракрасном диапазоне в 3D плюс лапароскопическая гастрэктомия сверхвысокого разрешения с диссекцией лимфатических узлов; Группа B (Исследовательская группа 2, 234 случая): отслеживание изображений ICG в ближнем инфракрасном диапазоне при лапароскопической гастрэктомии сверхвысокого разрешения с диссекцией лимфатических узлов; Группа С (Контрольная группа 2, 234 случая) 3D лапароскопическая резекция желудка с лимфаденэктомией

2.2 Оценка размера выборки Трехлетняя безрецидивная выживаемость (DFS) была основным показателем оценки эффективности в этом исследовании. В исследовании применялся тест на превосходство (односторонний), предполагающий, что трехлетняя DFS в исследуемой группе будет лучше, чем у контрольной группы, согласно результатам предыдущих исследований лапароскопической хирургии местно-распространенного GC, в которых трехлетняя DFS составляла 65,2. %; следовательно, 3-летняя DFS контрольной группы составит 65,2%, если предположить, что 3-летняя DFS экспериментальной группы может быть увеличена на 12% до 77,2%. При уровне контроля 0,0125 (односторонний) и эффективности контроля 0,8 и с использованием лог-ранговых тестов PASS 11 (Лакатос) [Доля выживших] рассчитанный размер выборки составил N = 211; а именно, в каждой группе требовалось 211 человек, учитывая случаи возможного исключения и выпадения из наблюдения (10% выбывших). Окончательный размер выборки для каждой группы составил 234 случая, всего 702 случая.

2.3 Рандомизация. После лапароскопического исследования и подтверждения того, что случаи соответствовали стандартам, они были включены в рандомизированные группы в этом исследовании. SAS 9.2 использовался для создания серийного номера в диапазоне от 0001 до 702, соответствующего назначению лечения, которое было зарезервировано в центре обработки данных и исследовательском центре.

2.4 Слепой метод. В этом исследовании используется открытый дизайн.

2.5 Цикл исследования: Предполагаемый цикл набора: полный набор в течение 2 лет. Период наблюдения: отправной точкой для последующего наблюдения было включение первого случая. А включение последнего случая в отчет о послеоперационной патологии (обычно через 2 недели после операции) было конечной точкой наблюдения за вторичными исходами. Через три года после регистрации последнего случая были конечными точками наблюдения по основным результатам.

Расчетное время: 2023.12-2025.12. (полная регистрация) до 2028.12 (полное последующее наблюдение)

Объекты исследования Все пациенты, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, подходят для участия в этом исследовании.