Klinické výsledky použití indocyaninového zeleného indikátoru v 3D Plus laparoskopické gastrektomii s ultra vysokým rozlišením pro rakovinu žaludku (3D-4K-ICG)

1. Cíl výzkumu: Pacienti s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku (CT2-4a N-/+ M0) byli vybráni jako subjekty studie, aby se prozkoumala bezpečnost, účinnost a proveditelnost sledování ICG blízkého infračerveného zobrazení ve 3D plus laparoskopická gastrektomie s ultravysokým rozlišením s lymfatickou disekce uzlin pro rakovinu žaludku.
2. Design výzkumu: Prospektivní, jednocentrový, randomizovaný kontrolovaný, otevřená kontrola, paralelní přiřazení, test nadřazenosti.

2.1 Skupina případů Skupina A (Studijní skupina 1, 234 případů): Sledování ICG blízkého infračerveného zobrazení ve 3D plus laparoskopická gastrektomie s ultra vysokým rozlišením s disekcí lymfatických uzlin; Skupina B (studijní skupina 2, 234 případů): ICG sledování blízkého infračerveného záření při laparoskopické gastrektomii s ultra vysokým rozlišením s disekcí lymfatických uzlin; Skupina C (kontrolní skupina 2, 234 případů) 3D laparoskopická gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin

2.2 Odhadovaná velikost vzorku Hlavním indexem hodnocení účinnosti v této studii bylo tříleté přežití bez onemocnění (DFS). Studie implementovala test nadřazenosti (unilaterální), za předpokladu, že obě tříleté DFS ve studijní skupině by byly lepší než u kontrolní skupiny, podle předchozích výsledků výzkumu laparoskopické chirurgie pro lokálně pokročilou GC, ve které byla tříletá DFS 65,2 %; proto by 3letý DFS kontrolní skupiny byl 65,2 %, za předpokladu, že 3letý DFS experimentální skupiny by se mohl zvýšit o 12 % na 77,2 %. S úrovní kontroly 0,0125 (jednostranná) a účinností kontroly 0,8 a použitím log-rank testů PASS 11 (Lakatos) [proporce přežívající] byla vypočtená velikost vzorku N=211; konkrétně každá skupina potřebovala 211 lidí, s ohledem na případy možného vyloučení a ztráty sledování (10% míra předčasného ukončení). Konečná velikost vzorku pro každou skupinu byla 234 případů, celkem tedy 702 případů.

2.3 Randomizace Po laparoskopickém průzkumu a potvrzení, že případy vyhovují standardům, byly zařazeny do randomizovaných skupin v této studii. SAS 9.2 byl použit k vytvoření sériového čísla v rozsahu 0001 - 702 odpovídajícímu přidělení léčby, které bylo rezervováno v datovém centru a výzkumném centru.

2.4 Metoda zaslepení: Tento výzkum přijímá otevřený design.

2.5 Výzkumný cyklus: Odhadovaný cyklus zápisu: dokončení zápisu do 2 let. Období sledování: počátečním bodem sledování byl zápis prvního případu. A zařazení posledního případu do zprávy o pooperační patologii (obecně 2 týdny po operaci) bylo koncovým bodem sledování sekundárních výsledků. Tři roky po zařazení posledního případu byl sledovací cíl pro hlavní výsledky.

Předpokládaný čas: 2023.12-2025.12 (kompletní registrace) do 2028.12 (kompletní sledování)

Předměty studie Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, jsou kvalifikovaní pro tuto studii.