吲哚菁绿示踪剂用于 3D Plus 超高分辨率腹腔镜胃切除术治疗胃癌的临床结果 (3D-4K-ICG)
吲哚菁绿示踪剂用于局部晚期胃癌 3D 加超高分辨率腹腔镜胃切除术及淋巴结清扫术临床结果的前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
- 研究目的：选择局部晚期胃腺癌（CT2-4a N-/+ M0）患者作为研究对象，探讨ICG近红外成像追踪3D联合超高分辨率腹腔镜淋巴胃切除术的安全性、有效性和可行性。胃癌淋巴结清扫术。
- 研究设计：前瞻性、单中心、随机对照、开放对照、平行分配、优效性检验。
2.1 病例组 A组（研究组1，234例）：ICG 3D近红外成像追踪加超高分辨率腹腔镜胃切除术及淋巴结清扫术； B组（研究组2，234例）：超高分辨率腹腔镜胃切除淋巴结清扫术中的ICG近红外成像追踪； C组（对照组2，234例）3D腹腔镜胃切除加淋巴结清扫术
2.2 样本量估计 三年无病生存（DFS）是本研究的主要有效性评价指标。 本研究实施优效性检验（单侧），根据既往局部晚期GC腹腔镜手术的研究结果，假设研究组的三年DFS均优于对照组，其中三年DFS为65.2 %;因此，假设实验组的3年DFS可以提高12%至77.2%，对照组的3年DFS将为65.2%。 检查水平为 0.0125（单方面），检查效率为 0.8，并使用 PASS 11 对数秩检验（Lakatos）[存活比例]，计算出的样本量为 N=211；即，考虑到可能被排除和失访的情况（10%的退出率），每组需要211人。 每组最终样本量为234例，总计702例。
2.3 随机分组经腹腔镜探查确认病例符合标准，纳入本研究的随机分组。 使用SAS 9.2生成与治疗分配相对应的0001-702的序列号，并保留在数据中心和研究中心。
2.4 盲法：本研究采用开放式设计。
2.5 研究周期：预计招生周期：2年内完成招生。 随访期：以首例入组为随访起点。 最后一个病例纳入术后病理报告（一般在术后2周）是次要结局的随访终点。 最后一个病例入组三年后是主要结局的随访终点。
预计时间：2023.12-2025.12 （完成入组）至2028.12（完成随访）
研究对象 所有符合纳入标准且不符合排除标准的患者均符合本研究的资格。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mi Lin
- 电话号码：13459152658
- 邮箱：silihuala@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Hua-Long Zheng
- 电话号码：18359190587
- 邮箱：291167038@qq.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
-
接触：
- Changming Huang, MD
- 电话号码：+86-133-6591-0253
- 邮箱：hcmlr2002@163.com
-
首席研究员：
- Changming Huang, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至75岁
- 经内镜活检病理证实的原发性胃腺癌（乳头状、管状、粘液状、印戒细胞或低分化）
- 根据 AJCC 癌症分期手册第 8 版进行术前评估时的 cT2-4a、N-/+、M0
- 术前检查无远处转移，无直接侵犯胰腺、脾脏或其他邻近器官
- ECOG（东部肿瘤合作组）量表的表现状态为 0 或 1
- ASA（美国麻醉学会）I 至 III 级
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 严重精神障碍
- 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 既往胃部手术史（包括胃癌的 ESD/EMR）
- 术前影像学证实局部淋巴结肿大或体积大（直径超过 3 厘米）
- 近5年内患有其他恶性疾病
- 既往新辅助化疗或放疗史
- 过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 过去六个月内有脑血管意外史
- 1个月内连续系统施用皮质类固醇的历史
- 其他疾病同时手术的要求
- 因胃癌并发症（出血、梗阻或穿孔）而紧急手术
- FEV1（一秒用力呼气量）<预测值的50%
- 弥漫性浸润性胃癌
- 有碘过敏史
- 拒绝腹腔镜手术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D-4K-ICG
吲哚菁绿示踪剂在 3D 加超高分辨率腹腔镜胃切除术及淋巴结清扫术中的应用
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吲哚菁绿示踪剂用于 3D 加超高分辨率腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术治疗胃癌
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实验性的：4K-ICG
吲哚菁绿示踪剂在超高分辨率腹腔镜胃切除术及淋巴结清扫术中的应用
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吲哚菁绿示踪剂用于 3D 加超高分辨率腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术治疗胃癌
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安慰剂比较：3D
3D 腹腔镜胃切除术及淋巴结清扫术
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吲哚菁绿示踪剂用于 3D 加超高分辨率腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术治疗胃癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年无病生存率
大体时间：3年
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无病生存期从手术之日到复发或死亡之日计算
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年总生存率
大体时间：3年
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3年总生存率
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3年
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3年复发模式
大体时间：3年
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3年复发模式
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3年
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运行时间
大体时间：1天
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运行时间
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1天
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获取的淋巴结总数
大体时间：1天
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获取的淋巴结总数
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1天
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淋巴结清扫不依从率
大体时间：1天
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淋巴结清扫不依从率
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1天
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A组荧光淋巴结与A组淋巴结总数的关系
大体时间：1天
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A组荧光淋巴结与A组淋巴结总数的关系
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1天
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A组荧光淋巴结与A组阳性淋巴结关系（阳性率）
大体时间：1天
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A组荧光淋巴结与A组阳性淋巴结关系（阳性率）
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1天
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A组荧光淋巴结与A组阴性淋巴结的关系（假阳性率）
大体时间：1天
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A组荧光淋巴结与A组阴性淋巴结的关系（假阳性率）
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1天
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A组非荧光淋巴结与A组阴性淋巴结关系（阴性率）
大体时间：1天
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A组非荧光淋巴结与A组阴性淋巴结关系（阴性率）
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1天
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A组非荧光淋巴结与A组阳性淋巴结的关系（假阴性率）
大体时间：1天
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A组非荧光淋巴结与A组阳性淋巴结的关系（假阴性率）
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1天
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B组荧光淋巴结与B组淋巴结总数的关系
大体时间：1天
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B组荧光淋巴结与B组淋巴结总数的关系
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1天
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B组荧光淋巴结与B组阳性淋巴结关系（阳性率）
大体时间：1天
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B组荧光淋巴结与B组阳性淋巴结关系（阳性率）
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1天
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B组荧光淋巴结与B组阴性淋巴结的关系（假阳性率）
大体时间：1天
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A组荧光淋巴结与A组阴性淋巴结的关系（假阳性率）
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1天
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B组非荧光淋巴结与B组阴性淋巴结的关系（阴性率）
大体时间：1天
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B组非荧光淋巴结与B组阴性淋巴结的关系（阴性率）
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1天
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B组非荧光淋巴结与B组阳性淋巴结的关系（假阴性率）
大体时间：1天
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B组非荧光淋巴结与B组阳性淋巴结的关系（假阴性率）
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1天
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转移淋巴结数量
大体时间：1天
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转移淋巴结数量
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1天
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淋巴结转移率
大体时间：1天
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淋巴结转移率
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1天
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发病率和死亡率
大体时间：30天
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发病率和死亡率
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30天
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术后恢复过程
大体时间：30天
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术后恢复过程
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30天
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术中情况
大体时间：30天
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术中情况
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30天
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术后营养状况
大体时间：3年
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术后营养状况
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3年
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炎症和免疫反应
大体时间：30天
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炎症和免疫反应
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30天
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术后生活质量（通过EQ-5D测量）
大体时间：术前、术后1个月、术后1年
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术后生活质量（通过EQ-5D测量）
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术前、术后1个月、术后1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chang-Ming Huang、Fujian Medical University Union Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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