Kliniske resultater af Indocyanine Green Tracer Brug i 3D Plus Ultra høj opløsning laparoskopisk gastrectomy for gastrisk cancer (3D-4K-ICG)

1. Forskningsformål: Patienter med lokalt fremskreden gastrisk adenocarcinom (CT2-4a N-/+ M0) blev udvalgt som forsøgspersoner for at undersøge sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​ICG nær-infrarød billeddannelse i 3D plus ultrahøj opløsning laparoskopisk gastrectomi med lymfe node dissektion for gastrisk cancer.
2. Forskningsdesign: Prospektiv, enkelt-center, randomiseret kontrolleret, åben kontrol, parallel tildeling, overlegenhedstest.

2.1 Casegruppe A (undersøgelsesgruppe 1, 234 tilfælde): ICG nær-infrarød billeddannelse i 3D plus laparoskopisk gastrectomi med ultrahøj opløsning med lymfeknudedissektion; Gruppe B (Studiegruppe 2, 234 tilfælde): ICG nær-infrarød billeddannelse i ultrahøj opløsning laparoskopisk gastrectomy med lymfeknude dissektion; Gruppe C (Kontrolgruppe 2, 234 tilfælde) 3D laparoskopisk gastrectomi med lymfeknudedissektion

2.2 Estimer prøvestørrelse Den treårige sygdomsfri overlevelse (DFS) var det vigtigste effektivitetsevalueringsindeks i denne undersøgelse. Undersøgelsen implementerede en overlegenhedstest (ensidig), idet det antages, at både undersøgelsesgruppens treårige DFS ville være bedre end kontrolgruppens, ifølge tidligere forskningsresultater af laparoskopisk kirurgi for lokalt fremskreden GC, hvor den treårige DFS var 65,2 %; derfor ville kontrolgruppens 3-årige DFS være 65,2 %, forudsat at den 3-årige DFS for forsøgsgruppen kunne øges med 12 % til 77,2 %. Med et inspektionsniveau på 0,0125 (ensidig) og en inspektionseffektivitet på 0,8 og ved brug af PASS 11 log-rank tests (Lakatos) [Proportion overlevende] var den beregnede stikprøvestørrelse N=211; hver gruppe havde nemlig brug for 211 personer, i betragtning af tilfælde af mulig udelukkelse og tab til opfølgning (10 % frafald). Den endelige stikprøvestørrelse for hver gruppe var 234 tilfælde, for i alt 702 tilfælde.

2.3 Randomisering Efter laparoskopisk udforskning og bekræftelse af, at tilfældene overholdt standarderne, blev de inkluderet i de randomiserede grupper i denne undersøgelse. SAS 9.2 blev brugt til at producere et serienummer fra 0001 - 702 svarende til behandlingstildelingen, som var reserveret i datacenteret og forskningscentret.

2.4 Blindingsmetode: Denne forskning anvender et åbent design.

2.5 Forskningscyklus: Estimeret tilmeldingscyklus: fuldfør tilmeldingen inden for 2 år. Opfølgningsperiode: indskrivningen af ​​den første sag var udgangspunktet for opfølgningen. Og indskrivningen af ​​sidste tilfælde til den postoperative patologirapport (generelt 2 uger efter operationen) var endepunktet for opfølgningen for sekundære resultater. Tre år efter den sidste sag blev indskrevet var opfølgningsendepunktet for de vigtigste resultater.

Estimeret tid: 2023.12-2025.12 (fuldstændig tilmelding) til 2028.12 (fuldstændig opfølgning)

Undersøgelsesobjekter Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke overholder eksklusionskriterierne, er kvalificeret til denne undersøgelse.