Indosyaniinivihreän merkkiaineen kliiniset tulokset 3D Plus Ultra High Resolution -laparoskooppisessa mahalaukun poistoleikkauksessa mahasyövän hoidossa (3D-4K-ICG)
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Mahdolliset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset indosyaniinivihreän merkkiaineen kliinisistä tuloksista käyttämällä 3D Plus Ultra High Resolution -laparoskooppista mahalaukun poistoa imusolmukkeiden dissektiolla paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa
Potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt mahalaukun adenokarsinooma (CT2-4a N-/+ M0), valittiin tutkimuskohteiksi tutkimaan ICG-lähi-infrapunakuvauksen turvallisuutta, tehokkuutta ja toteutettavuutta 3D-muodossa sekä ultrakorkean resoluution laparoskooppista mahalaukun poistoa imusolmukkeiden dissektiolla. mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen tarkoitus: Potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt mahalaukun adenokarsinooma (CT2-4a N-/+ M0), valittiin tutkimuskohteiksi tutkimaan ICG-lähi-infrapunakuvauksen turvallisuutta, tehokkuutta ja toteutettavuutta 3D:ssä sekä ultrakorkean resoluution laparoskooppisella mahalaukun poistoleikkauksella imusolmukkeella. solmun dissektio mahasyövän vuoksi.
- Tutkimussuunnittelu: Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kontrolli, rinnakkaistehtävä, paremmuustesti.
2.1 Tapausryhmä A (tutkimusryhmä 1, 234 tapausta): ICG-lähi-infrapunakuvantaminen 3D:ssä sekä ultrakorkean resoluution laparoskooppinen gastrektomia imusolmukkeiden dissektiolla; Ryhmä B (tutkimusryhmä 2, 234 tapausta): ICG-lähi-infrapunakuvantaminen ultrakorkean resoluution laparoskooppisessa gastrektomiassa imusolmukkeiden dissektiolla; Ryhmä C (vertailuryhmä 2, 234 tapausta) 3D laparoskooppinen gastrektomia imusolmukkeiden dissektiolla
2.2 Arvioitu näytteen koko Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) oli tärkein tehokkuuden arviointiindeksi tässä tutkimuksessa. Tutkimuksessa toteutettiin paremmuustesti (yksipuolinen) olettaen, että molempien tutkimusryhmän kolmen vuoden DFS olisi parempi kuin kontrolliryhmän aiempien tutkimustulosten mukaan paikallisesti edenneen GC:n laparoskooppisesta leikkauksesta, jossa kolmen vuoden DFS oli 65,2 %; siksi kontrolliryhmän 3 vuoden DFS olisi 65,2 % olettaen, että koeryhmän 3 vuoden DFS voitaisiin lisätä 12 %:lla 77,2 %:iin. Tarkastustasolla 0,0125 (yksipuolinen) ja tarkastustehokkuudella 0,8 ja käyttämällä PASS 11 log-rank testejä (Lakatos) [Eloonjääneiden osuus] laskettu otoskoko oli N=211; nimittäin jokainen ryhmä tarvitsi 211 henkilöä, ottaen huomioon mahdolliset syrjäytymisen ja seurannan menettämisen tapaukset (10 % keskeyttämisprosentti). Lopullinen otoskoko kustakin ryhmästä oli 234 tapausta, yhteensä 702 tapausta.
2.3 Satunnaistaminen Laparoskooppisen tutkimisen ja tapausten standardien mukaisen varmistuksen jälkeen ne sisällytettiin tässä tutkimuksessa satunnaistettuihin ryhmiin. SAS 9.2:lla tuotettiin palvelinkeskukseen ja tutkimuskeskukseen varattu hoitojakoa vastaava sarjanumero 0001-702.
2.4 Sokaisumenetelmä: Tämä tutkimus noudattaa avointa suunnittelua.
2.5 Tutkimussykli: Arvioitu ilmoittautumissykli: täydellinen ilmoittautuminen 2 vuoden sisällä. Seurantajakso: ensimmäisen tapauksen rekisteröinti oli seurannan lähtökohta. Ja viimeisen tapauksen kirjaaminen postoperatiiviseen patologiaraporttiin (yleensä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen) oli toissijaisten tulosten seurannan päätepiste. Kolme vuotta viimeisen tapauksen rekisteröinnin jälkeen oli päätulosten seurantapäätetapahtuma.
Arvioitu aika: 2023.12.-2025.12 (täydellinen ilmoittautuminen) 2028.12 asti (täydellinen seuranta)
Tutkimuskohteet Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerit, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
702
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mi Lin
- Puhelinnumero: 13459152658
- Sähköposti: silihuala@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hua-Long Zheng
- Puhelinnumero: 18359190587
- Sähköposti: 291167038@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changming Huang, MD
- Puhelinnumero: +86-133-6591-0253
- Sähköposti: hcmlr2002@163.com
-
Päätutkija:
- Changming Huang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
- cT2-4a, N-/+, M0 preoperatiivisessa arvioinnissa AJCC Cancer Staging Manualin 8. painoksen mukaisesti
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä, ei suoraa tunkeutumista haimaan, pernaan tai muihin viereisiin elimiin leikkausta edeltävissä tutkimuksissa
- Suorituskyky 0 tai 1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (American Society of Anesthesiology) luokka I–III
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Vaikea mielenterveyshäiriö
- Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
- Aiemmat mahaleikkaukset (mukaan lukien mahasyövän ESD/EMR)
- Suurentunut tai tilaa vievä alueellinen imusolmuke (halkaisija yli 3 cm), joka tukee leikkausta edeltävää kuvantamista
- Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana
- Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aivoverenkiertohäiriön historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen kuukauden sisällä
- Samanaikainen leikkaus muiden sairauksien vuoksi
- Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
- FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) < 50 % ennustetuista arvoista
- Diffuusi invasiivinen mahasyöpä
- Jodiallergian historia
- Potilaat, jotka kieltäytyivät laparoskooppisesta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-4K-ICG
Indosyaniinivihreä merkkiaine käyttö 3D:ssä sekä ultrakorkean resoluution laparoskooppinen mahalaukun poisto imusolmukkeiden dissektiolla
|
Indosyaniinivihreää merkkiainetta käytetään 3D- ja ultrakorkean resoluution laparoskooppisen gastrektomian kanssa imusolmukkeilla. Leikkaus mahasyövän hoidossa
|
|
Kokeellinen: 4K-ICG
Indosyaniinivihreä merkkiaine, jota käytetään ultrakorkean resoluution laparoskooppisessa mahalaukun poistoleikkauksessa imusolmukkeiden dissektiolla
|
Indosyaniinivihreää merkkiainetta käytetään 3D- ja ultrakorkean resoluution laparoskooppisen gastrektomian kanssa imusolmukkeilla. Leikkaus mahasyövän hoidossa
|
|
Placebo Comparator: 3D
3D-laparoskooppinen mahalaukun poisto imusolmukkeiden dissektiolla
|
Indosyaniinivihreää merkkiainetta käytetään 3D- ja ultrakorkean resoluution laparoskooppisen gastrektomian kanssa imusolmukkeilla. Leikkaus mahasyövän hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen lasketaan leikkauspäivästä uusiutumis- tai kuolemapäivään
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
3 vuotta
|
|
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden toistumiskuvio
|
3 vuotta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toiminta-aika
|
1 päivä
|
|
Haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä
|
1 päivä
|
|
Imusolmukkeiden dissektiohäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Imusolmukkeiden dissektiohäiriöiden määrä
|
1 päivä
|
|
Ryhmän A fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän A imusolmukkeiden kokonaismäärän välinen suhde
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ryhmän A fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän A imusolmukkeiden kokonaismäärän välinen suhde
|
1 päivä
|
|
Ryhmän A fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän A positiivisten imusolmukkeiden välinen suhde (positiivinen määrä)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ryhmän A fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän A positiivisten imusolmukkeiden välinen suhde (positiivinen määrä)
|
1 päivä
|
|
Ryhmän A fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän A negatiivisten imusolmukkeiden välinen suhde (väärä positiivinen määrä)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ryhmän A fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän A negatiivisten imusolmukkeiden välinen suhde (väärä positiivinen määrä)
|
1 päivä
|
|
Ryhmän A ei-fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän A negatiivisten imusolmukkeiden välinen suhde (negatiivinen määrä)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ryhmän A ei-fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän A negatiivisten imusolmukkeiden välinen suhde (negatiivinen määrä)
|
1 päivä
|
|
Ryhmän A ei-fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän A positiivisten imusolmukkeiden välinen suhde (väärä negatiivinen määrä)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ryhmän A ei-fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän A positiivisten imusolmukkeiden välinen suhde (väärä negatiivinen määrä)
|
1 päivä
|
|
Ryhmän B fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän B imusolmukkeiden kokonaismäärän välinen suhde
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ryhmän B fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän B imusolmukkeiden kokonaismäärän välinen suhde
|
1 päivä
|
|
Ryhmän B fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän B positiivisten imusolmukkeiden välinen suhde (positiivinen määrä)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ryhmän B fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän B positiivisten imusolmukkeiden välinen suhde (positiivinen määrä)
|
1 päivä
|
|
Ryhmän B fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän B negatiivisten imusolmukkeiden välinen suhde (väärä positiivinen määrä)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ryhmän A fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän A negatiivisten imusolmukkeiden välinen suhde (väärä positiivinen määrä)
|
1 päivä
|
|
Ryhmän B ei-fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän B negatiivisten imusolmukkeiden välinen suhde (negatiivinen määrä)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ryhmän B ei-fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän B negatiivisten imusolmukkeiden välinen suhde (negatiivinen määrä)
|
1 päivä
|
|
Ryhmän B ei-fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän B positiivisten imusolmukkeiden välinen suhde (väärä negatiivinen määrä)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ryhmän B ei-fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän B positiivisten imusolmukkeiden välinen suhde (väärä negatiivinen määrä)
|
1 päivä
|
|
Metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä
|
1 päivä
|
|
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä
|
1 päivä
|
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
|
30 päivää
|
|
Intraoperatiivinen tilanne
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Intraoperatiivinen tilanne
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen ravitsemustila
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkauksen jälkeinen ravitsemustila
|
3 vuotta
|
|
Tulehduksellinen ja immuunivaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tulehduksellinen ja immuunivaste
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu (mitattu EQ-5D:llä)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, postoperatiivisesti 1 kuukausi ja postoperatiivisesti 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu (mitattu EQ-5D:llä)
|
ennen leikkausta, postoperatiivisesti 1 kuukausi ja postoperatiivisesti 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang-Ming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUGES-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .