Klinische resultaten van het gebruik van Indocyanine Green Tracer bij 3D Plus laparoscopische gastrectomie met ultrahoge resolutie bij maagkanker (3D-4K-ICG)

1. Onderzoeksdoel: Patiënten met lokaal gevorderd maagadenocarcinoom (CT2-4a N-/+ M0) werden geselecteerd als proefpersonen om de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid te onderzoeken van ICG nabij-infrarood beeldvorming in 3D plus laparoscopische gastrectomie met ultrahoge resolutie met lymfeklieren. knooppuntdissectie voor maagkanker.
2. Onderzoeksontwerp: prospectief, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde, open controle, parallelle opdracht, superioriteitstest.

2.1 Casusgroep Groep A (studiegroep 1, 234 gevallen): ICG nabij-infrarood beeldvorming in 3D plus laparoscopische gastrectomie met ultrahoge resolutie met lymfeklierdissectie; Groep B (onderzoeksgroep 2, 234 gevallen): ICG-nabij-infraroodbeeldvorming bij laparoscopische gastrectomie met ultrahoge resolutie met lymfeklierdissectie; Groep C (controlegroep 2, 234 gevallen) 3D laparoscopische gastrectomie met lymfeklierdissectie

2.2 Schatting van de steekproefomvang De driejaarsziektevrije overleving (DFS) was de belangrijkste evaluatie-index voor de effectiviteit in dit onderzoek. De studie implementeerde een superioriteitstest (unilateraal), ervan uitgaande dat de driejarige DFS van de studiegroep beter zou zijn dan die van de controlegroep, volgens eerdere onderzoeksresultaten van laparoscopische chirurgie voor lokaal gevorderde GC waarbij de driejarige DFS 65,2 was. %; daarom zou de driejarige DFS van de controlegroep 65,2% bedragen, ervan uitgaande dat de driejarige DFS van de experimentele groep met 12% zou kunnen worden verhoogd tot 77,2%. Met een inspectieniveau van 0,0125 (unilateraal) en een inspectie-efficiëntie van 0,8 en met behulp van PASS 11 log-rank tests (Lakatos) [Aandeel overlevenden] was de berekende steekproefomvang N=211; elke groep had namelijk 211 mensen nodig, rekening houdend met gevallen van mogelijke uitsluiting en verlies voor follow-up (uitvalpercentage van 10%). De uiteindelijke steekproefomvang voor elke groep bedroeg 234 gevallen, voor een totaal van 702 gevallen.

2.3 Randomisatie Na laparoscopisch onderzoek en bevestiging dat de casussen aan de normen voldeden, werden zij in dit onderzoek opgenomen in de gerandomiseerde groepen. SAS 9.2 werd gebruikt om een ​​serienummer te produceren variërend van 0001 - 702 dat overeenkomt met de behandelingstoewijzing, die was gereserveerd in het datacentrum en onderzoekscentrum.

2.4 Blinderingsmethode: Dit onderzoek hanteert een open opzet.

2.5 Onderzoekscyclus: Geschatte inschrijvingscyclus: volledige inschrijving binnen 2 jaar. Vervolgperiode: de inschrijving van de eerste casus was het startpunt voor vervolgonderzoek. En de inschrijving van het laatste geval in het postoperatieve pathologierapport (doorgaans 2 weken na de operatie) was het eindpunt van de follow-up voor secundaire uitkomsten. Drie jaar nadat het laatste geval was geïncludeerd, was het follow-upeindpunt voor de belangrijkste uitkomsten.

Geschatte tijd: 2023.12-2025.12 (volledige inschrijving) tot 2028.12 (volledige opvolging)

Studieobjecten Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en niet aan de exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor dit onderzoek.