EHealth アプリケーション「がん患者のより良い生活体験」のパイロット研究 (CAPABLE) - イタリア (CAPABLE-IT)
2024年3月7日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
CAPABLE 研究の目的は、在宅がん治療の有害事象を監視するためにモバイルベースのアプリケーションを使用している腎細胞がん患者と使用していない腎細胞がん患者の健康関連の生活の質を比較することです。
二次的な目的として、この研究ではシステムの有用性と他の種類のがんへの一般化可能性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、全身治療の対象となるがん患者を対象とした、前向きに登録する準実験的コホート研究として設計されています。
CAPABLE コホートには、スマートフォン アプリケーションと多感覚スマートウォッチ (ASUS VivoWatch 5 HC-B05) が提供されます。 患者には登録後少なくとも6か月間システムを使用することが求められます。 6 か月後、患者がシステムの使用を継続したい場合は、研究が終了するまで使用が許可されます。 健康関連の生活の質に関するアンケートは、ベースライン (T0) および 3 か月ごと (T1 および T2) に患者に実施されます。 追跡調査で失われたデータは治療意図分析に含まれます。 定性的および定量的なユーザー エクスペリエンス調査は、登録時、3 か月後、および CAPABLE システムによる追跡期間の終了時に行われます。 この介入研究の結果は、この研究集団と同じ対象基準で2021年に募集されたが、標準治療を受けている腎細胞癌患者で構成される対照コホートと比較される（ICSM CE番号2546、2021年4月13日付け、修正済み） 2022 年 9 月 2 日)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- イタリア語の十分な理解
- 患者またはその介護者（患者の同意があれば）はスマートフォンを使用できます
- RCC、肺がん、乳がん、甲状腺がん、頭頸部がんの組織学的または細胞学的に確認された診断
- 全身治療の候補者（標的薬剤、免疫チェックポイント阻害剤、またはその2つの組み合わせ）
- 治療開始時の Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 または 1。
除外基準:
- 採用と同意の拒否
- プロトコルの要件を理解して遵守できない（基本的な技術能力を含む）
- 臨床研究に参加する各被験者は研究者が提示したインフォームドコンセントを理解し、署名できなければならないという事実を考慮すると、この能力の欠如は研究計画書における特定の除外基準となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有能なコホート
治療中にCAPABLEモバイルアプリケーションとスマートウォッチを受け取るグループ
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CAPABLE コホートには、モバイル アプリケーションと多感覚スマートウォッチ (ASUS VivoWatch 5 HC-B05) が与えられます。
患者には少なくとも6か月間システムを使用することが求められます。
CAPABLE アプリは、症状のモニタリング、情報ニーズの満たし、精神的および身体的健康を改善するための介入という 3 つの主要な機能を患者に提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RCC患者における健康関連のQoLアウトカムの変化
時間枠：入学から6ヶ月後
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この研究の主な目的は、全身治療の対象となる腎細胞癌患者の HRQoL が、患者中心のモバイル コーチングおよびモニタリング システムによって改善できるかどうかを調査することです。
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入学から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RCC患者におけるCAPABLEシステムのユーザーエクスペリエンス
時間枠：入学から6ヶ月後
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この調査では、定性的および定量的な情報を収集して、エンドユーザーのソリューションの有用性、容易さ、受け入れ可能性、実現可能性を定量化します。
患者用アプリは、デジタル技術から得られる認識された影響とサポートの観点からも評価されます。
医療専門家の Web アプリケーションは、臨床現場でどの程度統合して採用できるかを理解するために評価されます。
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入学から6ヶ月後
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他の種類のがん患者における CAPABLE システムのユーザー エクスペリエンス
時間枠：入学から6ヶ月後
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他の種類のがんに対するシステムの一般化可能性を評価するために、RCC とは異なる種類のがん (乳がん、卵巣がん、頭頸部がんなど) の患者に対してもユーザー エクスペリエンス研究が実行されます。
患者用アプリは、デジタル技術から得られる認識された影響とサポートの観点からも評価されます。
医療専門家の Web アプリケーションは、臨床現場でどの程度統合して採用できるかを理解するために評価されます。
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入学から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (実際)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAPABLE-IT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。