Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование приложения электронного здравоохранения «Улучшение качества жизни больных раком» (CAPABLE) – Италия (CAPABLE-IT)

7 марта 2024 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Целью исследования CAPABLE является сравнение качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с почечно-клеточной карциномой, которые используют или не используют мобильное приложение для мониторинга побочных эффектов при лечении рака в домашних условиях. В качестве второстепенных целей исследование исследует удобство использования системы и ее применимость к другим типам рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование задумано как проспективное квазиэкспериментальное когортное исследование с участием онкологических больных, которым показано системное лечение.

Группа СПОСОБНЫХ получит приложение для смартфона и мультисенсорные умные часы (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Пациентам будет предложено использовать систему в течение как минимум 6 месяцев после регистрации. Если по истечении 6 месяцев пациент захочет продолжить использование системы, ему будет разрешено это сделать до окончания исследования. Анкеты по качеству жизни, связанному со здоровьем, будут проводиться пациентам исходно (Т0) и каждые три месяца (Т1 и Т2). Данные, потерянные для последующего наблюдения, будут включены в анализ запланированного лечения. Качественные и количественные исследования пользовательского опыта будут проводиться при регистрации, через 3 месяца и в конце периода наблюдения за системой CAPABLE. Результаты этого интервенционного исследования будут сравниваться с контрольной когортой, состоящей из пациентов с почечно-клеточной карциномой, набранных в 2021 году с теми же критериями включения, что и эта популяция исследования, но получающих стандартную помощь (номер ICSM CE 2546 от 04.13.2021 с поправками). от 02.09.2022).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст >= 18 лет)
  • Достаточное знание итальянского языка
  • Пациенты или лицо, осуществляющее за ними уход (с согласия пациента) могут пользоваться смартфоном.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ПКР, рака легких, молочной железы, щитовидной железы, головы и шеи.
  • Кандидат на системное лечение (таргетные агенты, ингибиторы иммунных контрольных точек или их комбинация)
  • Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 в начале лечения.

Критерий исключения:

  • Вербовка и отказ в согласии
  • Не способен понимать и соблюдать требования протокола (включая базовые технологические возможности)
  • Учитывая тот факт, что каждый субъект, участвующий в клиническом исследовании, должен быть в состоянии понять и подписать информированное согласие, представленное исследователем, отсутствие этой возможности представляет собой особый критерий исключения в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СПОСОБНАЯ когорта
Группа, которая получает мобильное приложение CAPABLE и умные часы во время лечения
Устройство: СПОСОБНАЯ когорта
Группа CAPABLE получает мобильное приложение и мультисенсорные умные часы (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Пациентам будет предложено использовать систему в течение как минимум 6 месяцев. Приложение CAPABLE выполняет три основные функции для пациента: мониторинг симптомов, удовлетворение информационных потребностей и меры по улучшению психического и физического благополучия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей качества жизни, связанных со здоровьем, у пациентов с ПКР
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Основная цель этого исследования — выяснить, можно ли улучшить качество жизни пациентов с ПКР, имеющих право на системное лечение, с помощью мобильной системы коучинга и мониторинга, ориентированной на пациента.
6 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт использования системы CAPABLE у пациентов с ПКР
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
В ходе этого исследования будет собрана качественная и количественная информация для количественной оценки полезности, простоты, приемлемости и осуществимости решений для конечных пользователей. Приложение для пациентов будет также оцениваться с точки зрения предполагаемого воздействия и поддержки, получаемой от цифровых технологий. Веб-приложение для медицинских работников будет оценено, чтобы понять, в какой степени оно может быть интегрировано и внедрено в клиническую практику.
6 месяцев после регистрации
Опыт использования системы CAPABLE у пациентов с другими типами рака
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Чтобы оценить возможность обобщения системы на другие типы рака, исследование пользовательского опыта проводится также на пациентах с типами рака, отличными от ПКР (например, рак молочной железы, яичников, головы и шеи). Приложение для пациентов будет также оцениваться с точки зрения предполагаемого воздействия и поддержки, получаемой от цифровых технологий. Веб-приложение для медицинских работников будет оценено, чтобы понять, в какой степени оно может быть интегрировано и внедрено в клиническую практику.
6 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Соавторы

University of Pavia
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Universidad Politecnica de Madrid
University of Haifa
IBM Research
Bitsens JSC
Poznań University of Technology
Deontics LTD
Policlinico di Bari Ospedale Giovanni Paolo XXIII
Biomeris srl
The Netherlands Cancer Institute NKI
Associazione Italiana Malati di Cancro AIMAC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPABLE-IT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования СПОСОБНАЯ когорта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться