Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe aplikacji e-Zdrowie „Lepsze doświadczenie życiowe pacjentów chorych na raka” (CAPABLE) – Włochy (CAPABLE-IT)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Celem badania CAPABLE jest porównanie jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, którzy korzystają lub nie korzystają z aplikacji mobilnej do monitorowania zdarzeń niepożądanych podczas leczenia nowotworu w domu. Celem drugorzędnym badania jest sprawdzenie użyteczności systemu i możliwości jego uogólnienia na inne typy nowotworów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako prospektywne, quasi-eksperymentalne badanie kohortowe z udziałem pacjentów chorych na nowotwory, kwalifikujących się do leczenia systemowego.

Kohorta CAPABLE otrzyma aplikację na smartfony oraz multisensoryczny smartwatch (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Pacjenci zostaną poproszeni o korzystanie z systemu przez co najmniej 6 miesięcy od momentu rejestracji. Jeżeli po 6 miesiącach pacjent będzie chciał nadal korzystać z systemu, będzie miał na to zgodę aż do zakończenia badania. Kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze stanem zdrowia będą podawane pacjentom na początku badania (T0) i co trzy miesiące (T1 i T2). Dane utracone w wyniku obserwacji zostaną uwzględnione w analizie zamiaru leczenia. Jakościowe i ilościowe badania doświadczeń użytkowników zostaną przeprowadzone podczas rejestracji, po 3 miesiącach i na koniec okresu obserwacji w systemie CAPABLE. Wyniki tego badania interwencyjnego zostaną porównane z kohortą kontrolną składającą się z pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, rekrutowanych w 2021 r. według tych samych kryteriów włączenia co ta populacja badana, ale otrzymujących standardową opiekę (ICSM CE nr 2546 z dnia 13.04.2021 r. ze zmianami w dniu 09.02.2022).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (wiek >=18 lat)
  • Wystarczająca znajomość języka włoskiego
  • Ze smartfona mogą korzystać pacjenci lub ich opiekunowie (za zgodą pacjenta).
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza RCC, raka płuc, piersi, tarczycy lub głowy i szyi
  • Kandydat do leczenia ogólnoustrojowego (leki celowane, inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego lub ich kombinacja)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na początku leczenia wynosił 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Rekrutacja i odmowa zgody
  • Nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu (w tym podstawowych umiejętności technologicznych)
  • Biorąc pod uwagę fakt, że każdy uczestnik badania klinicznego musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przedstawioną przez badacza, brak tej możliwości stanowi szczególne kryterium wykluczenia w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZDOLNA kohorta
Grupa, która podczas leczenia otrzymuje aplikację mobilną CAPABLE i smartwatch
Urządzenie: ZDOLNA kohorta
Kohorta CAPABLE otrzyma aplikację mobilną i multisensoryczny smartwatch (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Pacjenci zostaną poproszeni o korzystanie z systemu przez co najmniej 6 miesięcy. Aplikacja CAPABLE zapewnia pacjentowi trzy główne funkcje: monitorowanie objawów, zaspokajanie potrzeb informacyjnych oraz interwencje mające na celu poprawę dobrostanu psychicznego i fizycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników QoL związanych ze stanem zdrowia u pacjentów z RCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy HRQoL pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym kwalifikujących się do leczenia systemowego można poprawić dzięki mobilnemu systemowi coachingu i monitorowania skoncentrowanemu na pacjencie
6 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia użytkowników systemu CAPABLE u pacjentów z RCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
W badaniu tym zgromadzone zostaną informacje jakościowe i ilościowe w celu ilościowego określenia przydatności, łatwości, akceptowalności i wykonalności rozwiązań użytkowników końcowych. Aplikacja dla pacjenta zostanie oceniona również pod kątem postrzeganego wpływu i wsparcia płynącego z technologii cyfrowych. Aplikacja internetowa dla pracowników służby zdrowia zostanie oceniona pod kątem zrozumienia, w jakim stopniu można ją zintegrować i zastosować w praktyce klinicznej
6 miesięcy od rejestracji
Doświadczenia użytkownika systemu CAPABLE u pacjentów z innymi typami nowotworów
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
Aby ocenić możliwość uogólnienia systemu na inne typy nowotworów, badanie doświadczeń użytkowników przeprowadza się również na pacjentach z typami nowotworów innymi niż RCC (np. rak piersi, jajnika, głowy i szyi). Aplikacja dla pacjenta zostanie oceniona również pod kątem postrzeganego wpływu i wsparcia płynącego z technologii cyfrowych. Aplikacja internetowa dla pracowników służby zdrowia zostanie oceniona pod kątem zrozumienia, w jakim stopniu można ją zintegrować i zastosować w praktyce klinicznej
6 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Współpracownicy

University of Pavia
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Universidad Politecnica de Madrid
University of Haifa
IBM Research
Bitsens JSC
Poznań University of Technology
Deontics LTD
Policlinico di Bari Ospedale Giovanni Paolo XXIII
Biomeris srl
The Netherlands Cancer Institute NKI
Associazione Italiana Malati di Cancro AIMAC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPABLE-IT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj