Estudio piloto de la aplicación de eSalud "Una mejor experiencia de vida para pacientes con cáncer" (CAPABLE) - Italia (CAPABLE-IT)
7 de marzo de 2024 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
El propósito del estudio CAPABLE es comparar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con carcinoma de células renales que usan o no una aplicación móvil para monitorear los eventos adversos del tratamiento del cáncer en el hogar.
Como objetivos secundarios, el estudio investiga la usabilidad del sistema y su generalización a otros tipos de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio de cohorte cuasiexperimental de inscripción prospectiva en pacientes con cáncer, elegibles para tratamiento sistémico.
La cohorte CAPABLE recibirá la aplicación para teléfono inteligente y un reloj inteligente multisensorial (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Se pedirá a los pacientes que utilicen el sistema durante al menos 6 meses después de la inscripción. Si, después de 6 meses, un paciente desea seguir utilizando el sistema, se le permitirá hacerlo hasta el final del estudio. Se administrarán cuestionarios sobre calidad de vida relacionada con la salud a los pacientes al inicio (T0) y cada tres meses (T1 y T2). Los datos perdidos durante el seguimiento se incluirán en el análisis por intención de tratar. Se realizarán estudios cualitativos y cuantitativos de experiencia de usuario al momento de la inscripción, después de 3 meses y al final del período de seguimiento con el sistema CAPABLE. Los resultados de este estudio de intervención se compararán con una cohorte de control formada por pacientes con carcinoma de células renales, reclutados en 2021 con los mismos criterios de inclusión que esta población de estudio, pero que reciben atención estándar (ICSM CE número 2546, de fecha 13/04/2021 y modificado el 02/09/2022).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad >=18 años)
- Conocimiento suficiente de la lengua italiana.
- Los pacientes o su cuidador (con el consentimiento del paciente) pueden utilizar un teléfono inteligente
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de CCR, cáncer de pulmón, mama, tiroides o cabeza y cuello.
- Candidato a tratamiento sistémico (agentes dirigidos, inhibidores de puntos de control inmunológico o una combinación de ambos)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 al inicio del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Reclutamiento y denegación de consentimiento
- No es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo (incluidas las habilidades tecnológicas básicas)
- Dado que cada sujeto involucrado en el estudio clínico debe ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado presentado por el investigador, la falta de esta capacidad representa un criterio de exclusión específico en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte CAPAZ
Grupo que recibe la aplicación móvil CAPABLE y un reloj inteligente durante el tratamiento
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La cohorte CAPABLE recibe la aplicación móvil y un reloj inteligente multisensorial (ASUS VivoWatch 5 HC-B05).
Se pedirá a los pacientes que utilicen el sistema durante al menos 6 meses.
La aplicación CAPABLE ofrece tres funcionalidades principales para el paciente: seguimiento de síntomas, satisfacción de necesidades de información e intervenciones para mejorar el bienestar físico y mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados de calidad de vida relacionados con la salud en pacientes con CCR
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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El objetivo principal de este estudio es investigar si la CVRS de los pacientes con CCR elegibles para el tratamiento sistémico se puede mejorar mediante un sistema de seguimiento y asesoramiento móvil centrado en el paciente.
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6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de usuario del sistema CAPABLE en pacientes con CCR
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Este estudio recopilará información cualitativa y cuantitativa para cuantificar la utilidad, facilidad, aceptabilidad y viabilidad de las soluciones de los usuarios finales.
La aplicación para pacientes se evaluará también en términos del impacto percibido y el apoyo derivado de las tecnologías digitales.
Se evaluará la aplicación web para profesionales de la salud para comprender en qué medida se puede integrar y adoptar en la práctica clínica.
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6 meses después de la inscripción
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Experiencia de usuario del sistema CAPABLE en pacientes de otros tipos de cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Para evaluar la generalización del sistema en otros tipos de cáncer, el estudio de la experiencia del usuario se realiza también en pacientes con tipos de cáncer diferentes al CCR (por ejemplo, cáncer de mama, ovario, cabeza y cuello).
La aplicación para pacientes se evaluará también en términos del impacto percibido y el apoyo derivado de las tecnologías digitales.
Se evaluará la aplicación web para profesionales de la salud para comprender en qué medida se puede integrar y adoptar en la práctica clínica.
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6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Renales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- CAPABLE-IT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .