Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av e-hälsoapplikationen "Cancer Patients Better Life Experience" (CAPABLE) - Italien (CAPABLE-IT)

7 mars 2024 uppdaterad av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Syftet med CAPABLE-studien är att jämföra hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med njurcellscancer som använder eller inte använder en mobilbaserad applikation för att övervaka biverkningar för cancerbehandling i hemmet. Som sekundära mål undersöker studien systemets användbarhet och dess generaliserbarhet till andra cancertyper

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en prospektivt inskrivande, kvasi-experimentell kohortstudie på cancerpatienter, kvalificerad för systemisk behandling.

CAPABLE-kohorten kommer att få smartphoneapplikationen och en multisensoriell smartklocka (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Patienterna kommer att uppmanas att använda systemet i minst 6 månader efter registreringen. Om en patient efter 6 månader vill fortsätta använda systemet får han göra det tills studiens slut. Frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet kommer att ges till patienterna vid baslinjen (T0) och var tredje månad (T1 och T2). Förlorad till uppföljningsdata kommer att inkluderas i intention-to-treat-analys. Kvalitativa och kvantitativa användarupplevelsestudier kommer att göras vid inskrivningen, efter 3 månader och i slutet av uppföljningsperioden med CAPABLE-systemet. Resultaten av denna interventionsstudie kommer att jämföras med en kontrollkohort bestående av njurcellscancerpatienter, rekryterade 2021 med samma inklusionskriterier som denna studiepopulation, men som erhåller standardvård (ICSM CE-nummer 2546, daterad 2021-04-13 och ändrad den 09/02/2022).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder >=18 år)
  • Tillräcklig förståelse av det italienska språket
  • Patienter eller deras vårdgivare (efter patientens samtycke) kan använda en smartphone
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av RCC, lung-, bröst-, sköldkörtel- eller huvud- och halscancer
  • Kandidat för systemisk behandling (målinriktade medel, immunkontrollpunktshämmare eller en kombination av de två)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1 i början av behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Rekrytering och nekande av samtycke
  • Kan inte förstå och följa protokollkraven (inklusive grundläggande tekniska förmågor)
  • Med tanke på att varje individ som är involverad i den kliniska studien måste kunna förstå och underteckna det informerade samtycke som presenteras av forskaren, representerar bristen på denna förmåga ett specifikt uteslutningskriterium i studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KABEL kohort
Grupp som får mobilapplikationen CAPABLE och en smartklocka under behandlingen
Enhet: KABEL kohort
CAPABLE-kohorten får mobilapplikationen och en multisensoriell smartklocka (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Patienterna kommer att uppmanas att använda systemet i minst 6 månader. CAPABLE-appen har tre huvudfunktioner för patienten: symtomövervakning, uppfyllelse av informationsbehov och insatser för att förbättra mentalt och fysiskt välbefinnande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterade QoL-resultat hos RCC-patienter
Tidsram: 6 månader efter inskrivningen
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om HRQoL för RCC-patienter som är kvalificerade för systemisk behandling kan förbättras med ett patientcentrerat mobilt coaching- och övervakningssystem
6 månader efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarupplevelse av CAPABLE-systemet hos RCC-patienter
Tidsram: 6 månader efter inskrivningen
Denna studie kommer att samla in kvalitativ och kvantitativ information för att kvantifiera användbarheten, enkelheten, acceptansen och genomförbarheten av slutanvändarnas lösningar. Patientappen kommer också att bedömas i termer av upplevd påverkan och stöd från de digitala teknologierna. Vårdpersonalens webbapplikation kommer att utvärderas för att förstå i vilken utsträckning detta kan integreras och tillämpas i den kliniska praktiken
6 månader efter inskrivningen
Användarupplevelse av CAPABLE-systemet hos andra cancerpatienter
Tidsram: 6 månader efter inskrivningen
För att utvärdera systemets generaliserbarhet på andra cancertyper utförs användarupplevelsestudien även på patienter med cancertyper som skiljer sig från RCC (t.ex. bröst-, äggstockscancer, huvud- och halscancer). Patientappen kommer också att bedömas i termer av upplevd påverkan och stöd från de digitala teknologierna. Vårdpersonalens webbapplikation kommer att utvärderas för att förstå i vilken utsträckning detta kan integreras och tillämpas i den kliniska praktiken
6 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbetspartners

University of Pavia
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Universidad Politecnica de Madrid
University of Haifa
IBM Research
Bitsens JSC
Poznań University of Technology
Deontics LTD
Policlinico di Bari Ospedale Giovanni Paolo XXIII
Biomeris srl
The Netherlands Cancer Institute NKI
Associazione Italiana Malati di Cancro AIMAC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAPABLE-IT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera