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Pilotstudie der eHealth-Anwendung „Cancer Patients Better Life Experience“ (CAPABLE) – Italien (CAPABLE-IT)

7. März 2024 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Der Zweck der CAPABLE-Studie besteht darin, die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Nierenzellkarzinom zu vergleichen, die eine mobile Anwendung zur Überwachung unerwünschter Ereignisse für die Krebsbehandlung zu Hause verwenden oder nicht. Als sekundäre Ziele untersucht die Studie die Anwendbarkeit des Systems und seine Generalisierbarkeit auf andere Krebsarten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, quasi-experimentelle Kohortenstudie an Krebspatienten konzipiert, die für eine systemische Behandlung in Frage kommen.

Die CAPABLE-Kohorte erhält die Smartphone-Anwendung und eine multisensorische Smartwatch (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Die Patienten werden gebeten, das System nach der Registrierung mindestens 6 Monate lang zu nutzen. Wenn ein Patient das System nach 6 Monaten weiterhin nutzen möchte, ist ihm dies bis zum Ende der Studie gestattet. Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden den Patienten zu Studienbeginn (T0) und alle drei Monate (T1 und T2) ausgehändigt. Durch Follow-up verlorene Daten werden in die Intention-to-Treat-Analyse einbezogen. Qualitative und quantitative Studien zur Benutzererfahrung werden bei der Einschreibung, nach 3 Monaten und am Ende der Nachbeobachtungszeit mit dem CAPABLE-System durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Interventionsstudie werden mit einer Kontrollkohorte verglichen, die aus Patienten mit Nierenzellkarzinom besteht, die 2021 mit denselben Einschlusskriterien wie diese Studienpopulation rekrutiert wurden, jedoch die Standardversorgung erhalten (ICSM CE-Nummer 2546, vom 13.04.2021 und geändert). am 09.02.2022).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter >=18 Jahre)
  • Ausreichende Kenntnisse der italienischen Sprache
  • Patienten oder ihre Betreuer (mit Zustimmung des Patienten) können ein Smartphone verwenden
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von RCC, Lungen-, Brust-, Schilddrüsen- oder Kopf- und Halskrebs
  • Kandidat für eine systemische Behandlung (zielgerichtete Wirkstoffe, Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder eine Kombination aus beiden)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 zu Beginn der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Rekrutierung und Verweigerung der Einwilligung
  • Nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten (einschließlich grundlegender technologischer Fähigkeiten)
  • Da jeder an der klinischen Studie beteiligte Proband in der Lage sein muss, die vom Forscher vorgelegte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, stellt das Fehlen dieser Fähigkeit ein spezifisches Ausschlusskriterium im Studienprotokoll dar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FÄHIGE Kohorte
Gruppe, die während der Behandlung die CAPABLE-Mobilanwendung und eine Smartwatch erhält
Gerät: FÄHIGE Kohorte
Die CAPABLE-Kohorte erhält die mobile Anwendung und eine multisensorische Smartwatch (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Die Patienten werden gebeten, das System mindestens 6 Monate lang zu verwenden. Die CAPABLE-App bietet drei Hauptfunktionen für den Patienten: Symptomüberwachung, Erfüllung von Informationsbedürfnissen und Interventionen zur Verbesserung des geistigen und körperlichen Wohlbefindens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnisse bei RCC-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Lebensqualität von RCC-Patienten, die für eine systemische Behandlung in Frage kommen, durch ein patientenzentriertes mobiles Coaching- und Überwachungssystem verbessert werden kann
6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzererfahrung des CAPABLE-Systems bei RCC-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Diese Studie wird qualitative und quantitative Informationen sammeln, um den Nutzen, die Benutzerfreundlichkeit, die Akzeptanz und die Durchführbarkeit der Lösungen für den Endbenutzer zu quantifizieren. Die Patienten-App wird auch im Hinblick auf die wahrgenommene Wirkung und Unterstützung durch die digitalen Technologien bewertet. Die Webanwendung für medizinisches Fachpersonal wird evaluiert, um zu verstehen, inwieweit sie in die klinische Praxis integriert und übernommen werden kann
6 Monate nach der Einschreibung
Benutzererfahrung des CAPABLE-Systems bei Patienten mit anderen Krebsarten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Um die Generalisierbarkeit des Systems auf andere Krebsarten zu bewerten, wird die Benutzererfahrungsstudie auch an Patienten mit anderen Krebsarten als RCC (z. B. Brust-, Eierstock-, Kopf- und Halskrebs) durchgeführt. Die Patienten-App wird auch im Hinblick auf die wahrgenommene Wirkung und Unterstützung durch die digitalen Technologien bewertet. Die Webanwendung für medizinisches Fachpersonal wird evaluiert, um zu verstehen, inwieweit sie in die klinische Praxis integriert und übernommen werden kann
6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Mitarbeiter

University of Pavia
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Universidad Politecnica de Madrid
University of Haifa
IBM Research
Bitsens JSC
Poznań University of Technology
Deontics LTD
Policlinico di Bari Ospedale Giovanni Paolo XXIII
Biomeris srl
The Netherlands Cancer Institute NKI
Associazione Italiana Malati di Cancro AIMAC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPABLE-IT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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