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Studio pilota dell'applicazione di eHealth "Cancer Patients Better Life Experience" (CAPABLE) - Italia (CAPABLE-IT)

7 marzo 2024 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Lo scopo dello studio CAPABLE è confrontare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con carcinoma a cellule renali che utilizzano o non utilizzano un'applicazione mobile per monitorare gli eventi avversi per il trattamento del cancro a casa. Come obiettivi secondari, lo studio indaga l’utilizzabilità del sistema e la sua generalizzabilità ad altri tipi di cancro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio di coorte quasi sperimentale con arruolamento prospettico su pazienti affetti da cancro, idonei al trattamento sistemico.

Il gruppo CAPABLE riceverà l'applicazione per smartphone e uno smartwatch multisensoriale (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare il sistema per almeno 6 mesi dopo l'iscrizione. Se, dopo 6 mesi, un paziente desidera continuare a utilizzare il sistema, gli sarà consentito farlo fino alla fine dello studio. Ai pazienti verranno somministrati questionari sulla qualità della vita correlata alla salute al basale (T0) e ogni tre mesi (T1 e T2). I dati persi al follow-up saranno inclusi nell'analisi intenzionale. Gli studi qualitativi e quantitativi sull'esperienza dell'utente verranno effettuati al momento dell'arruolamento, dopo 3 mesi e alla fine del periodo di follow-up con il sistema CAPABLE. I risultati di questo studio interventistico saranno confrontati con una coorte di controllo composta da pazienti con carcinoma a cellule renali, reclutati nel 2021 con gli stessi criteri di inclusione di questa popolazione di studio, ma che ricevono cure standard (numero CE ICSM 2546, datato 13/04/2021 e modificato il 09/02/2022).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età >=18 anni)
  • Comprensione sufficiente della lingua italiana
  • I pazienti o il loro caregiver (previo consenso del paziente) possono utilizzare uno smartphone
  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma renale, del polmone, della mammella, della tiroide o della testa e del collo
  • Candidato al trattamento sistemico (agenti mirati, inibitori del checkpoint immunitario o una combinazione dei due)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1 all'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Reclutamento e negazione del consenso
  • Non in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo (comprese le capacità tecnologiche di base)
  • Dato che ciascun soggetto coinvolto nello studio clinico deve essere in grado di comprendere e sottoscrivere il consenso informato presentato dal ricercatore, la mancanza di tale capacità rappresenta uno specifico criterio di esclusione dal protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CAPACE
Gruppo che riceve l'applicazione mobile CAPABLE e uno smartwatch durante il trattamento
Dispositivo: Gruppo CAPACE
Il gruppo CAPABLE riceve l'applicazione mobile e uno smartwatch multisensoriale (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare il sistema per almeno 6 mesi. L'app CAPABLE offre tre funzionalità principali al paziente: monitoraggio dei sintomi, soddisfazione dei bisogni informativi e interventi per migliorare il benessere mentale e fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli esiti della QoL correlata alla salute nei pazienti con RCC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
L'obiettivo primario di questo studio è indagare se l'HRQoL dei pazienti con RCC idonei al trattamento sistemico possa essere migliorato da un sistema mobile di coaching e monitoraggio incentrato sul paziente
6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza utente del sistema CAPABLE nei pazienti con RCC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Questo studio raccoglierà informazioni qualitative e quantitative per quantificare l'utilità, la facilità, l'accettabilità e la fattibilità delle soluzioni degli utenti finali. L'app paziente sarà valutata anche in termini di impatto percepito e di supporto derivante dalle tecnologie digitali. L'applicazione web professionale sarà valutata per capire in che misura questa possa essere integrata e adottata nella pratica clinica
6 mesi dopo l'iscrizione
Esperienza utente del sistema CAPABLE in pazienti con altri tipi di cancro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Per valutare la generalizzabilità del sistema su altri tipi di cancro, lo studio sull'esperienza dell'utente viene eseguito anche su pazienti con tipi di cancro diversi dal carcinoma renale (ad esempio cancro al seno, all'ovaio, alla testa e al collo). L'app paziente sarà valutata anche in termini di impatto percepito e di supporto derivante dalle tecnologie digitali. L'applicazione web professionale sarà valutata per capire in che misura questa possa essere integrata e adottata nella pratica clinica
6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Collaboratori

University of Pavia
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Universidad Politecnica de Madrid
University of Haifa
IBM Research
Bitsens JSC
Poznań University of Technology
Deontics LTD
Policlinico di Bari Ospedale Giovanni Paolo XXIII
Biomeris srl
The Netherlands Cancer Institute NKI
Associazione Italiana Malati di Cancro AIMAC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPABLE-IT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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