EHealth 애플리케이션 "암 환자의 더 나은 삶 경험"에 대한 파일럿 연구(CAPABLE) - 이탈리아 (CAPABLE-IT)
2024년 3월 7일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
CAPABLE 연구의 목적은 집에서 암 치료에 대한 부작용을 모니터링하기 위해 모바일 기반 애플리케이션을 사용하거나 사용하지 않는 신장 세포 암종 환자의 건강 관련 삶의 질을 비교하는 것입니다.
이차 목적으로 이 연구는 시스템의 유용성과 다른 암 유형에 대한 일반화 가능성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전신 치료에 적합한 암 환자를 대상으로 전향적으로 등록하는 준실험 코호트 연구로 설계되었습니다.
CAPABLE 코호트는 스마트폰 애플리케이션과 다중 감각 스마트워치(ASUS VivoWatch 5 HC-B05)를 받게 됩니다. 환자는 등록 후 최소 6개월 동안 시스템을 사용해야 합니다. 6개월 후에 환자가 시스템을 계속 사용하기를 원하는 경우, 연구가 끝날 때까지 그렇게 하는 것이 허용됩니다. 건강 관련 삶의 질에 대한 설문지는 기준선(T0)과 3개월마다(T1 및 T2) 환자에게 관리됩니다. 추적 데이터 손실은 치료 의도 분석에 포함됩니다. 질적 및 양적 사용자 경험 연구는 등록 시, 3개월 후, CAPABLE 시스템에 대한 후속 기간이 끝날 때 수행됩니다. 이 중재적 연구의 결과는 이 연구 모집단과 동일한 포함 기준으로 2021년에 모집되었지만 표준 치료를 받는 신세포암종 환자로 구성된 대조 코호트와 비교할 것입니다(ICSM CE 번호 2546, 2021년 4월 13일자 및 개정됨). 2022년 9월 2일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(나이 >=18세)
- 이탈리아어에 대한 충분한 이해
- 환자 또는 보호자(환자의 동의 하에)는 스마트폰을 사용할 수 있습니다.
- 신세포암, 폐암, 유방암, 갑상선암 또는 두경부암의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 전신 치료 후보(표적제, 면역관문억제제 또는 이 둘의 조합)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태는 치료 시작 시 0 또는 1입니다.
제외 기준:
- 모집 및 동의 거부
- 프로토콜 요구 사항(기본 기술 능력 포함)을 이해하고 준수할 수 없습니다.
- 임상 연구에 참여하는 각 피험자는 연구자가 제시한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 한다는 사실을 고려할 때, 이러한 기능이 부족하다는 것은 연구 프로토콜의 특정 제외 기준을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 능력 있는 코호트
치료 중 CAPABLE 모바일 애플리케이션과 스마트워치를 제공받는 그룹
|
CAPABLE 집단은 모바일 애플리케이션과 다중 감각 스마트워치(ASUS VivoWatch 5 HC-B05)를 받습니다.
환자는 최소 6개월 동안 시스템을 사용해야 합니다.
CAPABLE 앱은 환자를 위한 세 가지 주요 기능, 즉 증상 모니터링, 정보 요구 충족, 정신적, 육체적 웰빙 개선을 위한 개입을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RCC 환자의 건강 관련 QoL 결과 변화
기간: 가입 후 6개월
|
본 연구의 일차 목적은 환자 중심의 모바일 코칭 및 모니터링 시스템을 통해 전신 치료가 가능한 RCC 환자의 HRQoL이 개선될 수 있는지 조사하는 것입니다.
|
가입 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RCC 환자의 CAPABLE 시스템 사용자 경험
기간: 가입 후 6개월
|
본 연구는 최종 사용자 솔루션의 유용성, 용이성, 수용 가능성 및 타당성을 정량화하기 위해 정성적 및 정량적 정보를 수집합니다.
환자 앱은 디지털 기술에서 파생된 인지된 영향 및 지원 측면에서도 평가됩니다.
의료 전문가 웹 애플리케이션을 평가하여 이것이 임상 실습에 어느 정도 통합되고 채택될 수 있는지 이해합니다.
|
가입 후 6개월
|
|
다른 암 유형 환자의 CAPABLE 시스템 사용자 경험
기간: 가입 후 6개월
|
다른 암 유형에 대한 시스템의 일반화 가능성을 평가하기 위해 사용자 경험 연구는 RCC와 다른 유형의 암(예: 유방암, 난소암, 두경부암) 환자에게도 수행됩니다.
환자 앱은 디지털 기술에서 파생된 인지된 영향 및 지원 측면에서도 평가됩니다.
의료 전문가 웹 애플리케이션을 평가하여 이것이 임상 실습에 어느 정도 통합되고 채택될 수 있는지 이해합니다.
|
가입 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAPABLE-IT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .