Pilotstudie av e-helseapplikasjonen "Cancer Patients Better Life Experience" (CAPABLE) - Italia (CAPABLE-IT)
7. mars 2024 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Hensikten med CAPABLE-studien er å sammenligne helserelatert livskvalitet hos nyrecellekarsinompasienter som bruker eller ikke bruker en mobilbasert applikasjon for å overvåke uønskede hendelser for kreftbehandling hjemme.
Som sekundære mål undersøker studien brukbarheten til systemet og dets generaliserbarhet til andre krefttyper
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en prospektivt innrullerende, kvasi-eksperimentell kohortstudie på kreftpasienter, kvalifisert for systemisk behandling.
CAPABLE-kohorten vil motta smarttelefonapplikasjonen og en multisensoriell smartklokke (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Pasienter vil bli bedt om å bruke systemet i minst 6 måneder etter registrering. Hvis en pasient etter 6 måneder ønsker å fortsette å bruke systemet, vil han få lov til det, til slutten av studien. Spørreskjemaer om helserelatert livskvalitet vil bli administrert til pasientene ved baseline (T0) og hver tredje måned (T1 og T2). Tapt til oppfølgingsdata vil bli inkludert i intensjon-til-behandling-analyse. Kvalitative og kvantitative brukererfaringsstudier vil bli gjort ved påmelding, etter 3 måneder og ved slutten av oppfølgingsperioden med CAPABLE-systemet. Resultatene av denne intervensjonsstudien vil bli sammenlignet med en kontrollkohort bestående av nyrecellekarsinompasienter, rekruttert i 2021 med samme inklusjonskriterier som denne studiepopulasjonen, men som mottar standardbehandling (ICSM CE-nummer 2546, datert 13.04.2021 og endret den 09/02/2022).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder >=18 år)
- Tilstrekkelig forståelse av det italienske språket
- Pasienter eller deres omsorgsperson (etter pasientens samtykke) kan bruke en smarttelefon
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av RCC, lunge-, bryst-, skjoldbruskkjertel- eller hode- og nakkekreft
- Kandidat til systemisk behandling (målrettede midler, immunkontrollpunkthemmere eller en kombinasjon av de to)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 ved starten av behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Rekruttering og samtykkenekt
- Ikke i stand til å forstå og overholde protokollkravene (inkludert grunnleggende teknologiske ferdigheter)
- Gitt det faktum at hvert individ som er involvert i den kliniske studien må kunne forstå og signere det informerte samtykket presentert av forskeren, representerer mangel på denne evnen et spesifikt eksklusjonskriterium i studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KABEL kohort
Gruppe som mottar mobilapplikasjonen CAPABLE og en smartklokke under behandlingen
|
CAPABLE-kohorten mottar mobilapplikasjonen og en multisensoriell smartklokke (ASUS VivoWatch 5 HC-B05).
Pasienter vil bli bedt om å bruke systemet i minst 6 måneder.
CAPABLE-appen tjener tre hovedfunksjoner for pasienten: symptomovervåking, oppfyllelse av informasjonsbehov og intervensjoner for å forbedre mentalt og fysisk velvære
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelaterte QoL-utfall hos RCC-pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om HRQoL for RCC-pasienter som er kvalifisert for systemisk behandling kan forbedres med et pasientsentrert mobilt coaching- og overvåkingssystem
|
6 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukeropplevelse av CAPABLE-systemet hos RCC-pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Denne studien skal samle kvalitativ og kvantitativ informasjon for å kvantifisere nytten, enkelheten, aksepterbarheten og gjennomførbarheten av sluttbrukernes løsninger.
Pasientappen vil også bli vurdert med tanke på opplevd effekt og støtte hentet fra de digitale teknologiene.
Helsefagarbeiderens nettapplikasjon vil bli evaluert for å forstå i hvilken grad dette kan integreres og adopteres i klinisk praksis
|
6 måneder etter påmelding
|
|
Brukererfaring av CAPABLE-systemet hos andre krefttyper
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
For å evaluere generaliserbarheten til systemet på andre krefttyper, utføres brukererfaringsstudien også på pasienter med krefttyper som er forskjellige fra RCC (f.eks. bryst-, eggstokk-, hode- og nakkekreft).
Pasientappen vil også bli vurdert med tanke på opplevd effekt og støtte hentet fra de digitale teknologiene.
Helsefagarbeiderens nettapplikasjon vil bli evaluert for å forstå i hvilken grad dette kan integreres og adopteres i klinisk praksis
|
6 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Nyre-neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Karsinom, nyrecelle
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- CAPABLE-IT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .