Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus sähköisen terveydenhuollon sovelluksesta "Cancer Patients Better Life Experience" (CAPABLE) - Italia (CAPABLE-IT)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
CAPABLE-tutkimuksen tarkoituksena on vertailla terveyteen liittyvää elämänlaatua munuaissyöpäpotilailla, jotka käyttävät tai eivät käytä mobiilipohjaista sovellusta syövän hoidon haittatapahtumien seurantaan kotona. Toissijaisina tavoitteina tutkimuksessa selvitetään järjestelmän käytettävyyttä ja sen yleistettävyyttä muihin syöpätyyppeihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi ilmoittautuvaksi, lähes kokeelliseksi kohorttitutkimukseksi syöpäpotilailla, jotka ovat kelvollisia systeemiseen hoitoon.

CAPABLE-kohortti saa älypuhelinsovelluksen ja monisensorisen älykellon (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Potilaita pyydetään käyttämään järjestelmää vähintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Jos potilas 6 kuukauden kuluttua haluaa jatkaa järjestelmän käyttöä, hän voi jatkaa niin tutkimuksen loppuun asti. Terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet jaetaan potilaille lähtötilanteessa (T0) ja kolmen kuukauden välein (T1 ja T2). Jatkotoimiin kadonneet tiedot sisällytetään hoitoaikeen analyysiin. Kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset käyttökokemustutkimukset tehdään ilmoittautumisen yhteydessä, kolmen kuukauden kuluttua ja CAPABLE-järjestelmän seurantajakson lopussa. Tämän interventiotutkimuksen tuloksia verrataan kontrollikohorttiin, joka koostuu munuaissyöpäpotilaista, jotka rekrytoitiin vuonna 2021 samoilla mukaanottokriteereillä kuin tämä tutkimuspopulaatio, mutta jotka saavat tavanomaista hoitoa (ICSM CE-numero 2546, päivätty 13.4.2021 ja muutettu 9.2.2022).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (ikä>=18 vuotta)
  • Italian kielen riittävä ymmärrys
  • Potilaat tai heidän hoitajansa (potilaan suostumuksella) voivat käyttää älypuhelinta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu RCC-, keuhko-, rinta-, kilpirauhas- tai pään ja kaulan syövän diagnoosi
  • Ehdokas systeemiseen hoitoon (kohdistetut aineet, immuunivasteen estäjät tai näiden yhdistelmä)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 hoidon alussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rekrytointi ja suostumuksen epääminen
  • Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia (mukaan lukien tekniset perusominaisuudet)
  • Kun otetaan huomioon, että jokaisen kliiniseen tutkimukseen osallistuvan henkilön on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkijan esittämä tietoinen suostumus, tämän kyvyn puute on erityinen poissulkemiskriteeri tutkimussuunnitelmassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KYKYINEN kohortti
Ryhmä, joka saa hoidon aikana CAPABLE-mobiilisovelluksen ja älykellon
Laite: KYKYINEN kohortti
CAPABLE-kohortti vastaanottaa mobiilisovelluksen ja monisensorisen älykellon (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Potilaita pyydetään käyttämään järjestelmää vähintään 6 kuukauden ajan. CAPABLE-sovellus palvelee potilaalle kolmea päätoimintoa: oireiden seurantaa, tietotarpeiden täyttämistä sekä henkistä ja fyysistä hyvinvointia parantavia interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvissä QoL-tuloksissa RCC-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko systeemiseen hoitoon kelpaavien RCC-potilaiden HRQoL:a parantaa potilaskeskeisellä mobiilivalmennus- ja seurantajärjestelmällä.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttökokemus CAPABLE-järjestelmästä RCC-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tämä tutkimus kerää laadullista ja määrällistä tietoa loppukäyttäjien ratkaisujen hyödyllisyyden, helppouden, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden kvantifioimiseksi. Potilassovellusta arvioidaan myös digitaalisten teknologioiden koetun vaikutuksen ja tuen perusteella. Terveydenhuollon ammattilaisten verkkosovellusta arvioidaan sen ymmärtämiseksi, missä määrin tämä voidaan integroida ja ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Käyttökokemus CAPABLE-järjestelmästä muiden syöpätyyppien potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Järjestelmän yleistettävyyden arvioimiseksi muihin syöpätyyppeihin käyttäjäkokemustutkimus tehdään myös potilaille, joilla on RCC:stä poikkeava syöpätyyppi (esim. rinta-, munasarja-, pään ja kaulan syöpä). Potilassovellusta arvioidaan myös digitaalisten teknologioiden koetun vaikutuksen ja tuen perusteella. Terveydenhuollon ammattilaisten verkkosovellusta arvioidaan sen ymmärtämiseksi, missä määrin tämä voidaan integroida ja ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Yhteistyökumppanit

University of Pavia
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Universidad Politecnica de Madrid
University of Haifa
IBM Research
Bitsens JSC
Poznań University of Technology
Deontics LTD
Policlinico di Bari Ospedale Giovanni Paolo XXIII
Biomeris srl
The Netherlands Cancer Institute NKI
Associazione Italiana Malati di Cancro AIMAC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPABLE-IT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa