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Estudo piloto da aplicação eHealth "Cancer Patient Better Life Experience" (CAPABLE) - Itália (CAPABLE-IT)

7 de março de 2024 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
O objetivo do estudo CAPABLE é comparar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com carcinoma de células renais que usam ou não um aplicativo móvel para monitorar eventos adversos no tratamento do câncer em casa. Como objetivos secundários, o estudo investiga a usabilidade do sistema e sua generalização para outros tipos de câncer

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo de coorte quase experimental com inscrição prospectiva em pacientes com câncer, elegíveis para tratamento sistêmico.

O grupo CAPABLE receberá o aplicativo para smartphone e um smartwatch multissensorial (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Os pacientes serão solicitados a usar o sistema por pelo menos 6 meses após a inscrição. Se, após 6 meses, o paciente quiser continuar usando o sistema, ele poderá fazê-lo até o final do estudo. Questionários sobre qualidade de vida relacionada à saúde serão administrados aos pacientes no início do estudo (T0) e a cada três meses (T1 e T2). Os dados perdidos no acompanhamento serão incluídos na análise de intenção de tratar. Estudos qualitativos e quantitativos de experiência do usuário serão feitos no momento da inscrição, após 3 meses e no final do período de acompanhamento com o sistema CAPABLE. Os resultados deste estudo intervencionista serão comparados com uma coorte de controle composta por pacientes com carcinoma de células renais, recrutados em 2021 com os mesmos critérios de inclusão desta população de estudo, mas recebendo tratamento padrão (ICSM CE número 2546, datado de 13/04/2021 e alterado em 02/09/2022).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (idade >=18 anos)
  • Compreensão suficiente da língua italiana
  • Os pacientes ou seus cuidadores (mediante consentimento do paciente) podem usar um smartphone
  • Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de câncer de CCR, pulmão, mama, tireoide ou cabeça e pescoço
  • Candidato ao tratamento sistêmico (agentes direcionados, inibidores do ponto de controle imunológico ou uma combinação dos dois)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 no início do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Recrutamento e negação de consentimento
  • Incapaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo (incluindo habilidades tecnológicas básicas)
  • Dado que cada sujeito envolvido no estudo clínico deve ser capaz de compreender e assinar o consentimento informado apresentado pelo investigador, a falta desta capacidade representa um critério de exclusão específico no protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte CAPAZ
Grupo que recebe o aplicativo móvel CAPABLE e um smartwatch durante o tratamento
Dispositivo: Coorte CAPAZ
O grupo CAPABLE recebe o aplicativo móvel e um smartwatch multissensorial (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Os pacientes serão solicitados a usar o sistema por pelo menos 6 meses. O aplicativo CAPABLE oferece três funcionalidades principais para o paciente: monitoramento de sintomas, atendimento de necessidades de informação e intervenções para melhorar o bem-estar físico e mental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos resultados de QV relacionados à saúde em pacientes com CCR
Prazo: 6 meses após a inscrição
O objetivo principal deste estudo é investigar se a QVRS de pacientes com CCR elegíveis para tratamento sistêmico pode ser melhorada por um sistema móvel de treinamento e monitoramento centrado no paciente.
6 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do usuário do sistema CAPABLE em pacientes com CCR
Prazo: 6 meses após a inscrição
Este estudo reunirá informações qualitativas e quantitativas para quantificar a utilidade, facilidade, aceitabilidade e viabilidade das soluções dos usuários finais. O aplicativo do paciente será avaliado também em termos de impacto percebido e suporte derivado das tecnologias digitais. A aplicação web para profissionais de saúde será avaliada para perceber até que ponto esta pode ser integrada e adotada na prática clínica
6 meses após a inscrição
Experiência do usuário do sistema CAPABLE em pacientes com outros tipos de câncer
Prazo: 6 meses após a inscrição
Para avaliar a generalização do sistema em outros tipos de câncer, o estudo de experiência do usuário é realizado também em pacientes com tipos de câncer diferentes do CCR (por exemplo, câncer de mama, ovário, cabeça e pescoço). O aplicativo do paciente será avaliado também em termos de impacto percebido e suporte derivado das tecnologias digitais. A aplicação web para profissionais de saúde será avaliada para perceber até que ponto esta pode ser integrada e adotada na prática clínica
6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Colaboradores

University of Pavia
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Universidad Politecnica de Madrid
University of Haifa
IBM Research
Bitsens JSC
Poznań University of Technology
Deontics LTD
Policlinico di Bari Ospedale Giovanni Paolo XXIII
Biomeris srl
The Netherlands Cancer Institute NKI
Associazione Italiana Malati di Cancro AIMAC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPABLE-IT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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