Étude pilote de l'application de e-santé « Cancer Patients Better Life Experience » (CAPABLE) - Italie (CAPABLE-IT)
7 mars 2024 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Le but de l'étude CAPABLE est de comparer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un carcinome rénal qui utilisent ou n'utilisent pas une application mobile pour surveiller les événements indésirables du traitement du cancer à domicile.
Comme objectifs secondaires, l'étude examine la convivialité du système et sa généralisabilité à d'autres types de cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude de cohorte quasi-expérimentale à recrutement prospectif chez des patients cancéreux, éligibles à un traitement systémique.
La cohorte CAPABLE recevra l'application smartphone et une montre intelligente multisensorielle (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Les patients seront invités à utiliser le système pendant au moins 6 mois après l'inscription. Si, après 6 mois, un patient souhaite continuer à utiliser le système, il sera autorisé à le faire jusqu'à la fin de l'étude. Des questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé seront administrés aux patients au départ (T0) et tous les trois mois (T1 et T2). Les données perdues de vue seront incluses dans l'analyse en intention de traiter. Des études qualitatives et quantitatives sur l'expérience utilisateur seront réalisées lors de l'inscription, après 3 mois et à la fin de la période de suivi avec le système CAPABLE. Les résultats de cette étude interventionnelle seront comparés à une cohorte témoin composée de patients atteints de carcinome rénal, recrutés en 2021 avec les mêmes critères d'inclusion que cette population étudiée, mais recevant des soins standards (ICSM CE numéro 2546 du 13/04/2021 et modifié le 02/09/2022).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âge >=18 ans)
- Compréhension suffisante de la langue italienne
- Les patients ou leur soignant (avec le consentement du patient) peuvent utiliser un smartphone
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CCR, de cancer du poumon, du sein, de la thyroïde ou de la tête et du cou
- Candidat à un traitement systémique (agents ciblés, inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou une combinaison des deux)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 au début du traitement.
Critère d'exclusion:
- Recrutement et refus de consentement
- Incapable de comprendre et de respecter les exigences du protocole (y compris les capacités technologiques de base)
- Étant donné que chaque sujet impliqué dans l'étude clinique doit être capable de comprendre et de signer le consentement éclairé présenté par le chercheur, l'absence de cette capacité représente un critère d'exclusion spécifique dans le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte CAPABLE
Groupe qui reçoit l'application mobile CAPABLE et une montre intelligente pendant le traitement
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La cohorte CAPABLE reçoit l'application mobile et une montre intelligente multisensorielle (ASUS VivoWatch 5 HC-B05).
Il sera demandé aux patients d'utiliser le système pendant au moins 6 mois.
L'application CAPABLE offre trois fonctionnalités principales au patient : surveillance des symptômes, satisfaction des besoins d'information et interventions visant à améliorer le bien-être mental et physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les résultats de qualité de vie liés à la santé chez les patients atteints de RCC
Délai: 6 mois après l'inscription
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la QVLS des patients atteints de CCR éligibles à un traitement systémique peut être améliorée par un système mobile de coaching et de surveillance centré sur le patient.
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6 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience utilisateur du système CAPABLE chez les patients RCC
Délai: 6 mois après l'inscription
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Cette étude rassemblera des informations qualitatives et quantitatives pour quantifier l'utilité, la facilité, l'acceptabilité et la faisabilité des solutions des utilisateurs finaux.
L'application patient sera également évaluée en termes d'impact perçu et de soutien dérivé des technologies numériques.
L'application Web pour les professionnels de la santé sera évaluée pour comprendre dans quelle mesure elle peut être intégrée et adoptée dans la pratique clinique.
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6 mois après l'inscription
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Expérience utilisateur du système CAPABLE chez des patients atteints d'autres types de cancer
Délai: 6 mois après l'inscription
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Pour évaluer la généralisabilité du système à d'autres types de cancer, l'étude de l'expérience utilisateur est également réalisée sur des patients atteints de types de cancer différents du RCC (par exemple cancer du sein, de l'ovaire, de la tête et du cou).
L'application patient sera également évaluée en termes d'impact perçu et de soutien dérivé des technologies numériques.
L'application Web pour les professionnels de la santé sera évaluée pour comprendre dans quelle mesure elle peut être intégrée et adoptée dans la pratique clinique.
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6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
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- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Maladies urogénitales masculines
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- Carcinome à cellules rénales
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs ovariennes
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPABLE-IT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .