Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af eHealth-applikationen "Cancer Patients Better Life Experience" (CAPABLE) - Italien (CAPABLE-IT)

7. marts 2024 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Formålet med CAPABLE-studiet er at sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet hos nyrecellekarcinompatienter, som bruger eller ikke bruger en mobilbaseret applikation til at overvåge uønskede hændelser til cancerbehandling i hjemmet. Som sekundære mål undersøger undersøgelsen systemets anvendelighed og dets generaliserbarhed til andre kræfttyper

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et prospektivt indskrivende, kvasi-eksperimentelt kohortestudie i cancerpatienter, kvalificeret til systemisk behandling.

CAPABLE-kohorten vil modtage smartphone-applikationen og et multisensorielt smartwatch (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Patienter vil blive bedt om at bruge systemet i mindst 6 måneder efter tilmelding. Hvis en patient efter 6 måneder ønsker at fortsætte med at bruge systemet, vil han få lov til det, indtil undersøgelsens afslutning. Spørgeskemaer om sundhedsrelateret livskvalitet vil blive administreret til patienterne på baseline (T0) og hver tredje måned (T1 og T2). Tabt til opfølgningsdata vil blive inkluderet i intention-to-treat-analyse. Kvalitative og kvantitative brugeroplevelsesundersøgelser vil blive udført ved tilmelding, efter 3 måneder og ved afslutningen af ​​opfølgningsperioden med CAPABLE-systemet. Resultaterne af denne interventionelle undersøgelse vil blive sammenlignet med en kontrolkohorte bestående af nyrecellekarcinompatienter, rekrutteret i 2021 med de samme inklusionskriterier som denne undersøgelsespopulation, men som modtager standardbehandling (ICSM CE-nummer 2546, dateret 13/04/2021 og ændret den 09/02/2022).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder >=18 år)
  • Tilstrækkelig forståelse af det italienske sprog
  • Patienter eller deres pårørende (efter patientens samtykke) kan bruge en smartphone
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af RCC, lunge-, bryst-, skjoldbruskkirtel- eller hoved- og halskræft
  • Kandidat til systemisk behandling (målrettede midler, immuncheckpoint-hæmmere eller en kombination af de to)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 ved starten af ​​behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Rekruttering og nægtelse af samtykke
  • Ikke i stand til at forstå og overholde protokolkravene (herunder grundlæggende teknologiske evner)
  • I betragtning af, at hvert individ, der er involveret i den kliniske undersøgelse, skal være i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke præsenteret af forskeren, repræsenterer mangel på denne evne et specifikt udelukkelseskriterium i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KABEL kohorte
Gruppe, der modtager CAPABLE-mobilapplikationen og et smartwatch under behandlingen
Enhed: KABEL kohorte
CAPABLE-kohorten modtager mobilapplikationen og et multisensorielt smartwatch (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Patienterne vil blive bedt om at bruge systemet i mindst 6 måneder. CAPABLE-appen tjener tre hovedfunktioner for patienten: symptomovervågning, opfyldelse af informationsbehov og interventioner for at forbedre mentalt og fysisk velvære

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelaterede QoL-resultater hos RCC-patienter
Tidsramme: 6 måneder efter tilmeldingen
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om HRQoL for RCC-patienter, der er kvalificerede til systemisk behandling, kan forbedres med et patientcentreret mobilt coaching- og monitoreringssystem
6 måneder efter tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugeroplevelse af CAPABLE-systemet hos RCC-patienter
Tidsramme: 6 måneder efter tilmeldingen
Denne undersøgelse vil indsamle kvalitativ og kvantitativ information for at kvantificere nytten, letheden, acceptablen og gennemførligheden af ​​slutbrugernes løsninger. Patientappen vil også blive vurderet i forhold til oplevet effekt og støtte afledt af de digitale teknologier. Den sundhedsfaglige webapplikation vil blive evalueret for at forstå, i hvilket omfang denne kan integreres og overtages i den kliniske praksis
6 måneder efter tilmeldingen
Brugeroplevelse af CAPABLE-systemet hos andre kræfttyper patienter
Tidsramme: 6 måneder efter tilmeldingen
For at evaluere systemets generaliserbarhed på andre kræfttyper udføres brugeroplevelsesundersøgelsen også på patienter med andre kræfttyper end RCC (f.eks. bryst-, ovarie-, hoved- og halskræft). Patientappen vil også blive vurderet i forhold til oplevet effekt og støtte afledt af de digitale teknologier. Den sundhedsfaglige webapplikation vil blive evalueret for at forstå, i hvilket omfang denne kan integreres og overtages i den kliniske praksis
6 måneder efter tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbejdspartnere

University of Pavia
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Universidad Politecnica de Madrid
University of Haifa
IBM Research
Bitsens JSC
Poznań University of Technology
Deontics LTD
Policlinico di Bari Ospedale Giovanni Paolo XXIII
Biomeris srl
The Netherlands Cancer Institute NKI
Associazione Italiana Malati di Cancro AIMAC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPABLE-IT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KABEL kohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner