电子医疗应用“癌症患者更好的生活体验”（CAPABLE）试点研究 - 意大利 (CAPABLE-IT)
2024年3月7日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
CAPABLE 研究的目的是比较肾细胞癌患者使用或不使用基于移动的应用程序在家中监测癌症治疗不良事件的健康相关生活质量。
作为次要目标，该研究调查了该系统的可用性及其对其他癌症类型的普遍性
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项针对符合全身治疗条件的癌症患者的前瞻性入组、准实验性队列研究。
有能力的人将收到智能手机应用程序和多感官智能手表（ASUS VivoWatch 5 HC-B05）。 患者将被要求在注册后至少使用该系统 6 个月。 如果 6 个月后患者想要继续使用该系统，他将被允许这样做，直到研究结束。 将在基线（T0）和每三个月（T1和T2）对患者进行与健康相关的生活质量调查问卷。 丢失的随访数据将纳入意向治疗分析中。 定性和定量的用户体验研究将在注册时、3 个月后以及 CAPABLE 系统的随访期结束时进行。 这项介入研究的结果将与由肾细胞癌患者组成的对照队列进行比较，该对照队列于 2021 年招募，纳入标准与本研究人群相同，但接受标准护理（ICSM CE 编号 2546，日期为 13/04/2021，并已修订）于 2022 年 9 月 2 日）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Pavia、意大利、27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（年龄>=18岁）
- 对意大利语有足够的了解
- 患者或其护理人员（经患者同意）可以使用智能手机
- 经组织学或细胞学证实的肾细胞癌、肺癌、乳腺癌、甲状腺癌或头颈癌诊断
- 全身治疗的候选者（靶向药物、免疫检查点抑制剂或两者的组合）
- 治疗开始时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0 或 1。
排除标准：
- 招募和拒绝同意
- 无法理解和遵守协议要求（包括基本技术能力）
- 鉴于参与临床研究的每个受试者都必须能够理解并签署研究人员提交的知情同意书，缺乏这种能力代表了研究方案中的特定排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有能力的群体
在治疗期间接收 CAPABLE 移动应用程序和智能手表的组
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有能力的人会收到移动应用程序和多感官智能手表（ASUS VivoWatch 5 HC-B05）。
患者将被要求使用该系统至少 6 个月。
CAPABLE 应用程序为患者提供三个主要功能：症状监测、信息需求满足以及改善身心健康的干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RCC 患者健康相关生活质量结果的变化
大体时间：入学后6个月
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本研究的主要目的是调查是否可以通过以患者为中心的移动辅导和监测系统来改善符合全身治疗条件的 RCC 患者的 HRQoL
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入学后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAPABLE 系统在 RCC 患者中的用户体验
大体时间：入学后6个月
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这项研究将收集定性和定量信息，以量化最终用户解决方案的有用性、易用性、可接受性和可行性。
患者应用程序还将根据数字技术带来的感知影响和支持进行评估。
将评估健康专业网络应用程序，以了解其在临床实践中的整合和采用程度
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入学后6个月
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CAPABLE 系统在其他癌症类型患者中的用户体验
大体时间：入学后6个月
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为了评估该系统对其他癌症类型的普遍性，还对患有不同于 RCC 的癌症类型（例如乳腺癌、卵巢癌、头颈癌）的患者进行了用户体验研究。
患者应用程序还将根据数字技术带来的感知影响和支持进行评估。
将评估健康专业网络应用程序，以了解其在临床实践中的整合和采用程度
|
入学后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月16日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月30日
首次发布 (实际的)
2023年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAPABLE-IT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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