Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie aplikace eHealth „Pacienti s rakovinou lepší životní zkušenosti“ (CAPABLE) – Itálie (CAPABLE-IT)

7. března 2024 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Účelem studie CAPABLE je porovnat kvalitu života související se zdravím u pacientů s renálním karcinomem, kteří používají nebo nepoužívají mobilní aplikaci k domácímu sledování nežádoucích účinků léčby rakoviny. Jako sekundární cíle studie zkoumá použitelnost systému a jeho zobecnění na jiné typy rakoviny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivně zařazující, kvaziexperimentální kohortová studie u pacientů s rakovinou, vhodných pro systémovou léčbu.

Kohorta CAPABLE obdrží aplikaci pro chytré telefony a multisenzorické chytré hodinky (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Pacienti budou požádáni, aby systém používali alespoň 6 měsíců po registraci. Pokud bude chtít pacient po 6 měsících systém nadále používat, bude mu to umožněno až do konce studie. Dotazníky o kvalitě života související se zdravím budou pacientům podávány na začátku (T0) a každé tři měsíce (T1 a T2). Data ztracená následným sledováním budou zahrnuta do analýzy záměrné léčby. Kvalitativní a kvantitativní studie uživatelské zkušenosti budou provedeny při registraci, po 3 měsících a na konci období sledování se systémem CAPABLE. Výsledky této intervenční studie budou porovnány s kontrolní kohortou sestávající z pacientů s karcinomem ledviny, přijatých v roce 2021 se stejnými zařazovacími kritérii jako tato studovaná populace, ale dostávající standardní péči (ICSM CE číslo 2546, ze dne 13. 4. 2021 a pozměněno dne 09.02.2022).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk >=18 let)
  • Dostatečná znalost italského jazyka
  • Pacienti nebo jejich pečovatel (se souhlasem pacienta) mohou používat chytrý telefon
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza RCC, rakoviny plic, prsu, štítné žlázy nebo hlavy a krku
  • Kandidát na systémovou léčbu (cílené látky, inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo kombinace obou)
  • Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1 na začátku léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Nábor a odmítnutí souhlasu
  • Není schopen porozumět a dodržovat požadavky protokolu (včetně základních technologických schopností)
  • Vzhledem ke skutečnosti, že každý subjekt zapojený do klinické studie musí být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas předložený výzkumným pracovníkem, představuje nedostatek této schopnosti specifické vylučovací kritérium v ​​protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCHOPNÁ kohorta
Skupina, která během léčby obdrží CAPABLE mobilní aplikaci a chytré hodinky
Přístroj: SCHOPNÁ kohorta
Kohorta CAPABLE obdrží mobilní aplikaci a multisenzorické chytré hodinky (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Pacienti budou požádáni, aby systém používali po dobu nejméně 6 měsíců. Aplikace CAPABLE poskytuje pacientovi tři hlavní funkce: monitorování symptomů, plnění informačních potřeb a intervence pro zlepšení duševní a fyzické pohody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích QoL související se zdravím u pacientů s RCC
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Primárním cílem této studie je zjistit, zda lze HRQoL pacientů s RCC vhodných pro systémovou léčbu zlepšit mobilním koučovacím a monitorovacím systémem zaměřeným na pacienta.
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská zkušenost se systémem CAPABLE u pacientů s RCC
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Tato studie shromáždí kvalitativní a kvantitativní informace ke kvantifikaci užitečnosti, jednoduchosti, přijatelnosti a proveditelnosti řešení koncových uživatelů. Aplikace pro pacienty bude posuzována také z hlediska vnímaného dopadu a podpory odvozené od digitálních technologií. Webová aplikace pro zdravotníky bude vyhodnocena, abychom pochopili, do jaké míry ji lze integrovat a přijmout do klinické praxe
6 měsíců po zápisu
Uživatelská zkušenost se systémem CAPABLE u pacientů s jinými typy rakoviny
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Pro vyhodnocení zobecnitelnosti systému na jiné typy rakoviny se studie uživatelských zkušeností provádí také na pacientech s typy rakoviny odlišnými od RCC (např. rakovina prsu, vaječníků, hlavy a krku). Aplikace pro pacienty bude posuzována také z hlediska vnímaného dopadu a podpory odvozené od digitálních technologií. Webová aplikace pro zdravotníky bude vyhodnocena, abychom pochopili, do jaké míry ji lze integrovat a přijmout do klinické praxe
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Spolupracovníci

University of Pavia
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Universidad Politecnica de Madrid
University of Haifa
IBM Research
Bitsens JSC
Poznań University of Technology
Deontics LTD
Policlinico di Bari Ospedale Giovanni Paolo XXIII
Biomeris srl
The Netherlands Cancer Institute NKI
Associazione Italiana Malati di Cancro AIMAC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPABLE-IT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCHOPNÁ kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit