Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van de eHealth-toepassing "Kankerpatiënten betere levenservaring" (CAPABLE) - Italië (CAPABLE-IT)

7 maart 2024 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Het doel van de CAPABLE-studie is het vergelijken van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij niercelcarcinoompatiënten die wel of geen gebruik maken van een mobiele applicatie om bijwerkingen bij kankerbehandeling thuis te monitoren. Als secundaire doelstellingen onderzoekt de studie de bruikbaarheid van het systeem en de generaliseerbaarheid ervan naar andere soorten kanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een prospectief, quasi-experimenteel cohortonderzoek bij kankerpatiënten die in aanmerking komen voor systemische behandeling.

Het CAPABLE-cohort ontvangt de smartphone-applicatie en een multi-sensoriële smartwatch (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Patiënten wordt gevraagd het systeem gedurende minimaal 6 maanden na inschrijving te gebruiken. Als een patiënt na zes maanden het systeem wil blijven gebruiken, mag hij dat doen tot het einde van het onderzoek. Vragenlijsten over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen aan de patiënten worden voorgelegd op baseline (T0) en elke drie maanden (T1 en T2). Lost to follow-up-gegevens zullen worden opgenomen in de intention-to-treat-analyse. Kwalitatieve en kwantitatieve gebruikerservaringsstudies zullen worden uitgevoerd bij inschrijving, na 3 maanden en aan het einde van de vervolgperiode met het CAPABLE-systeem. De resultaten van dit interventionele onderzoek zullen worden vergeleken met een controlecohort bestaande uit niercelcarcinoompatiënten, gerekruteerd in 2021 met dezelfde inclusiecriteria als deze onderzoekspopulatie, maar die standaardzorg ontvangen (ICSM CE-nummer 2546, gedateerd 13/04/2021 en gewijzigd op 09/02/2022).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd >=18 jaar)
  • Voldoende kennis van de Italiaanse taal
  • Patiënten of hun zorgverlener (na toestemming van de patiënt) kunnen een smartphone gebruiken
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van RCC, long-, borst-, schildklier- of hoofd-halskanker
  • Kandidaat voor systemische behandeling (gerichte middelen, immuuncheckpointremmers of een combinatie van beide)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 bij aanvang van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Werving en weigering van toestemming
  • Niet in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven (inclusief fundamentele technologische vaardigheden)
  • Gegeven het feit dat elke proefpersoon die bij het klinische onderzoek betrokken is, de geïnformeerde toestemming van de onderzoeker moet kunnen begrijpen en ondertekenen, vertegenwoordigt het ontbreken van deze mogelijkheid een specifiek uitsluitingscriterium in het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAPABELE cohort
Groep die tijdens de behandeling de CAPABLE mobiele applicatie en een smartwatch ontvangt
Apparaat: CAPABELE cohort
Het CAPABLE-cohort ontvangt de mobiele applicatie en een multi-sensoriële smartwatch (ASUS VivoWatch 5 HC-B05). Patiënten wordt gevraagd het systeem minimaal zes maanden te gebruiken. De CAPABLE-app heeft drie hoofdfunctionaliteiten voor de patiënt: symptoommonitoring, vervulling van informatiebehoeften en interventies om het mentale en fysieke welzijn te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij RCC-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of de GKvL van RCC-patiënten die in aanmerking komen voor systemische behandeling kan worden verbeterd door een patiëntgericht mobiel coaching- en monitoringsysteem.
6 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikerservaring van het CAPABLE-systeem bij RCC-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Deze studie zal kwalitatieve en kwantitatieve informatie verzamelen om het nut, het gemak, de aanvaardbaarheid en de haalbaarheid van de oplossingen van de eindgebruikers te kwantificeren. De patiëntenapp zal ook worden beoordeeld op basis van de waargenomen impact en ondersteuning van de digitale technologieën. De webapplicatie voor zorgprofessionals zal worden geëvalueerd om te begrijpen in hoeverre deze kan worden geïntegreerd en toegepast in de klinische praktijk
6 maanden na inschrijving
Gebruikerservaring van het CAPABLE-systeem bij patiënten met andere soorten kanker
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Om de generaliseerbaarheid van het systeem op andere soorten kanker te evalueren, wordt het gebruikerservaringsonderzoek ook uitgevoerd op patiënten met andere soorten kanker dan RCC (bijv. borst-, eierstok-, hoofd- en nekkanker). De patiëntenapp zal ook worden beoordeeld op basis van de waargenomen impact en ondersteuning van de digitale technologieën. De webapplicatie voor zorgprofessionals zal worden geëvalueerd om te begrijpen in hoeverre deze kan worden geïntegreerd en toegepast in de klinische praktijk
6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Medewerkers

University of Pavia
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Universidad Politecnica de Madrid
University of Haifa
IBM Research
Bitsens JSC
Poznań University of Technology
Deontics LTD
Policlinico di Bari Ospedale Giovanni Paolo XXIII
Biomeris srl
The Netherlands Cancer Institute NKI
Associazione Italiana Malati di Cancro AIMAC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPABLE-IT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren