眉間線矯正のためのボツリヌス毒素注射による疼痛管理に関する対照研究

包含基準:

• 18～65歳の成人被験者
• 女性または男性
• フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI のいずれかを有する
• あらゆる人種や民族
• 自己評価による疼痛耐性があり、各カテゴリ（低、中、高の疼痛耐性）に少なくとも 5 人の被験者が含まれる
• 眉間線（眉間のシワ）の矯正を希望する被験者
• 眉間線重症度スケール（GLSS）を使用して研究者によって評価された、中程度から重度の眉間線がある被験者。
• -ボツリヌス毒素、コラーゲン、ヒアルロン酸、カルシウムヒドロキシアパタイト、ポリL-乳酸または永久材料などの美容注射の履歴がない被験者。
• 健康な免疫システムを持つ被験者
• -研究期間中、他の顔の形成外科手術または美容処置を控える意思のある被験者。
• 妊娠の可能性のある女性被験者の場合、研究期間中に妊娠、授乳、または妊娠を計画していてはなりません。 被験者は、すべての治療注射の前に尿妊娠検査 (UPT) を受ける意欲がなければなりません。
• 研究への参加に同意する能力
• 研究の手順と要件を遵守し、評価の予定された日と時間に現場に報告することに同意する

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画していることがUPTによって確認された。
• 現在の喫煙者またはニコチン消費者（例: 紙巻きタバコ、電子タバコ、充填済みポッドを備えた電子タバコ、ベーパータンクまたは MOD、噛みタバコ）
• A型ボツリヌス毒素、ヒトアルブミン、乳糖、または牛乳タンパク質に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
• 治験責任医師が判断した、まぶたまたは眉間下垂の徴候および症状がある対象、眉間線を物理的に広げることで眉間線を実質的に軽減できない、または顔面神経麻痺の病歴または存在。
• 過去または現在の複数のアレルギー、またはアナフィラキシーや血管浮腫によって現れる重度のアレルギー、またはこれらの症状の家族歴。

• ベースライン訪問の前に、次のいずれかの注射による顔の美容治療を受けたことがある:

  1. ボツリヌス毒素
  2. コラーゲン、ヒアルロン酸
  3. カルシウムヒドロキシアパタイト、ポリ L-乳酸、脂肪または永久材料 (非生分解性)

• -治験責任医師の意見では、過去2〜4週間に顔に受けた治療/処置が、治験注射および/または治験評価を妨げるか、または治験参加により治験対象者を不当なリスクにさらす可能性がある、または以下のいずれかを受ける予定であるこれらの処置は研究中いつでも治療領域に影響を及ぼします。

  1. リサーフェシング（レーザー、光変調、光、高周波、超音波、ケミカルピーリング、皮膚剥離、またはその他のアブレーション/非アブレーション処置）
  2. ニードリングまたはメソセラピー
  3. 凍結療法

• 眉間領域の近くまたは眉間領域上の何らかの疾患または病変の存在。

  1. 治療部位またはその近くでの炎症、活動性または慢性感染症
  2. 乾癬、湿疹、酒さ、アトピー性皮膚炎、帯状疱疹/単純ヘルペス、表皮症
  3. 傷跡や変形
• -治療前14日以内の出血性疾患の病歴、または抗凝固剤または血小板凝集阻害剤（アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬など）、オメガ3、またはビタミンEによる治療の病歴。 オメガ 3 とビタミン E は、標準的なマルチビタミン製剤の一部としてのみ許容されます。
• 研究期間中に手術および/または侵襲的医療処置を受ける計画がある