Une étude contrôlée sur la gestion de la douleur avec injection de toxine botulique pour la correction de la ligne glabellaire

Critère d'intégration:

• Sujets adultes âgés de 18 à 65 ans
• Femelles ou mâles
• Avoir n’importe quel type de peau Fitzpatrick I-VI
• Toutes races et ethnies
• Avoir une tolérance à la douleur auto-évaluée, avec un minimum de 5 sujets dans chaque catégorie (tolérance à la douleur faible, moyenne et élevée)
• Sujet ayant l'intention de subir une correction des rides glabellaires (rides du lion entre les sourcils)
• Sujet présentant des rides glabellaires modérées à sévères, évaluées par l'investigateur à l'aide de l'échelle de gravité des lignes glabellaires (GLSS).
• Sujet sans antécédent d'injection esthétique, c'est-à-dire toxine botulique, collagène, acide hyaluronique, hydroxyapatite de calcium, acide poly L-lactique ou matériaux permanents.
• Sujet avec un système immunitaire sain
• Sujet disposé à s'abstenir de toute autre intervention chirurgicale plastique ou esthétique du visage pendant la durée de l'étude.
• Pour les femmes en âge de procréer, elles ne doivent pas être enceintes, allaiter ou planifier une grossesse au cours de l'étude. Les sujets doivent être disposés à faire un test de grossesse urinaire (UPT) avant toutes les injections de traitement.
• Capacité à donner son consentement pour participer à l’étude
• Accord pour adhérer aux procédures et aux exigences de l'étude et se présenter sur le site le(s) jour(s) et à l'heure(s) prévu(s) pour les évaluations

Critère d'exclusion:

• Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude, confirmée par UPT.
• Fumeurs actuels ou consommateurs de nicotine (par exemple, cigarettes, cigarettes électroniques, appareil de vapotage avec dosettes préremplies, réservoir ou mod de vapeur, tabac à chiquer)
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la toxine botulique de type A, à l'albumine humaine, au lactose ou aux protéines du lait de vache
• Sujet présentant des signes et symptômes de ptose des paupières ou des sourcils, incapacité à réduire considérablement les lignes glabellaires en les écartant physiquement, ou des antécédents ou la présence de paralysie du nerf facial, selon le jugement de l'enquêteur.
• Allergies multiples antérieures ou présentes ou allergies graves, telles que se manifestant par une anaphylaxie ou un angio-œdème, ou des antécédents familiaux de ces affections.

• Traitement esthétique antérieur du visage avec l'une des injections suivantes avant la visite de référence :

  1. Toxine botulique
  2. Collagène, acide hyaluronique
  3. Hydroxylapatite de calcium, acide poly L-lactique, graisse ou matériaux permanents (non biodégradables)

• Traitement/procédure antérieure au visage au cours des 2 à 4 semaines précédentes qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les injections de l'étude et/ou les évaluations de l'étude ou exposerait le sujet de l'étude à un risque excessif en participant à l'étude, ou en prévoyant de subir l'un des ces procédures affectant la zone de traitement à tout moment pendant l'étude, par ex.

  1. Resurfaçage (laser, photomodulation, lumière, radiofréquence, ultrasons, peeling chimique, dermabrasion ou autres procédures ablatives/non ablatives)
  2. Needling ou mésothérapie
  3. Cryothérapie

• Présence de toute maladie ou lésion à proximité ou sur la région glabellaire, par ex.

  1. Inflammation, infection active ou chronique dans ou à proximité de la zone de traitement
  2. Psoriasis, eczéma, rosacée, dermatite atopique, zona/herpès simplex et acanthose
  3. Cicatrices ou déformations
• Antécédents de troubles hémorragiques ou traitement par anticoagulants ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par exemple, aspirine ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), oméga 3 ou vitamine E dans les 14 jours précédant le traitement. Les oméga 3 et la vitamine E ne sont acceptables que dans le cadre d'une formulation multivitaminée standard.
• Planifier des interventions chirurgicales et/ou des procédures médicales invasives au cours de l'étude