Контролируемое исследование по лечению боли с помощью инъекции ботулотоксина для коррекции межбровной зоны

Критерии включения:

• Взрослые субъекты в возрасте 18-65 лет
• Женщины или мужчины
• Наличие любого типа кожи по Фитцпатрику I-VI.
• Любые расы и национальности
• Наличие любой самооценки толерантности к боли, минимум 5 субъектов в каждой категории (низкая, средняя и высокая болевая толерантность)
• Субъект с намерением пройти коррекцию межбровных морщин (морщин между бровями)
• Субъект с линиями межбровья от умеренной до тяжелой степени по оценке исследователя с использованием шкалы тяжести линий межбровья (GLSS).
• Субъект, у которого в анамнезе не было эстетических инъекций, т. е. ботулотоксина, коллагена, гиалуроновой кислоты, гидроксиапатита кальция, поли-L-молочной кислоты или перманентных материалов.
• Субъект со здоровой иммунной системой
• Субъект желает воздержаться от любых других пластических хирургических или косметических процедур на лице в течение периода исследования.
• Что касается женщин с детородным потенциалом, они не должны быть беременными, кормить грудью или планировать беременность во время исследования. Субъекты должны быть готовы пройти тест на беременность по моче (UPT) перед всеми лечебными инъекциями.
• Возможность дать согласие на участие в исследовании
• Согласие соблюдать процедуры и требования исследования и явиться на объект в день(а) и время(а), запланированные для проведения оценок

Критерий исключения:

• Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования, подтвержденное UPT.
• Нынешние курильщики или потребители никотина (например, сигареты, электронные сигареты, устройства для вейпинга с предварительно заполненными капсулами, испарительный резервуар или мод, жевательный табак)
• Аллергия или гиперчувствительность в анамнезе к ботулиническому токсину типа А, человеческому альбумину, лактозе или белку коровьего молока.
• Субъект с признаками и симптомами птоза век или бровей, неспособностью существенно уменьшить морщины между бровями путем физического раздвигания их в стороны, либо в анамнезе или наличии паралича лицевого нерва, по мнению исследователя.
• Предыдущая или настоящая множественная аллергия или тяжелая аллергия, например, проявляющаяся анафилаксией или ангионевротическим отеком, или семейный анамнез этих состояний.

• Предыдущее эстетическое лечение лица с применением любой из следующих инъекций до базового визита:

  1. Ботулинический токсин
  2. Коллаген, гиалуроновая кислота
  3. Гидроксилапатит кальция, поли-L-молочная кислота, жир или постоянные материалы (небиоразлагаемые)

• Предыдущее лечение/процедура на лице в течение предыдущих 2–4 недель, которая, по мнению исследователя, могла бы помешать исследовательским инъекциям и/или оценкам исследования или подвергнуть исследование неоправданному риску из-за участия в исследовании или планирования прохождения любого из эти процедуры, влияющие на область лечения в любой момент во время исследования, например,

  1. Шлифовка (лазер, фотомодуляция, свет, радиочастоты, ультразвук, химический пилинг, дермабразия или другие аблятивные/неабляционные процедуры)
  2. Иглоукалывание или мезотерапия
  3. Криотерапия

• Наличие какого-либо заболевания или повреждений вблизи или на глабеллярной области, например,

  1. Воспаление, активная или хроническая инфекция в области лечения или рядом с ней.
  2. Псориаз, экзема, розацеа, атопический дерматит, опоясывающий лишай/простой герпес и акантоз.
  3. Шрамы или деформации
• Нарушения свертываемости крови в анамнезе или лечение антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов (например, аспирином или другими нестероидными противовоспалительными препаратами), омега-3 или витамином Е в течение 14 дней до лечения. Омега-3 и витамин Е допустимы только в составе стандартной поливитаминной формулы.
• Планирование проведения операций и/или инвазивных медицинских процедур в ходе исследования.