En kontrolleret undersøgelse af smertebehandling med injektion af botulinumtoksin til glabellar linjekorrektion

Inklusionskriterier:

• Voksne forsøgspersoner i alderen 18-65 år
• Hunner eller hanner
• Har nogen Fitzpatrick hudtyper I-VI
• Alle racer og etniciteter
• Har en hvilken som helst selvvurderet smertetolerance, med mindst 5 forsøgspersoner i hver kategori (lav, medium og høj smertetolerance)
• Forsøgsperson med hensigt om at gennemgå korrektion af de glabellar linjer (rynkelinjer mellem øjenbrynene)
• Person med moderate til svære glabellar linjer som vurderet af investigator ved hjælp af Glabellar Line Severity Scale (GLSS).
• Person uden historie med æstetisk injektion, dvs. botulinumtoksin, kollagen, hyaluronsyre, calciumhydroxyapatit, poly L-mælkesyre eller permanente materialer.
• Person med sundt immunsystem
• Forsøgsperson, der er villig til at afholde sig fra enhver anden ansigtsplastikkirurgisk eller kosmetisk procedure(r) i løbet af undersøgelsen.
• For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må hun ikke være gravid, amme eller planlægge graviditet i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersoner skal være villige til at tage en uringraviditetstest (UPT) forud for alle behandlingsinjektioner.
• Evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
• Aftale om at overholde undersøgelsens procedurer og krav og rapportere til stedet på dagen(e) og på det(de) tidspunkt(er), der er planlagt for vurderingerne

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller planlægning af graviditet i løbet af undersøgelsen, bekræftet af UPT.
• Nuværende rygere eller forbrugernikotin (f.eks. cigaretter, e-cigaretter, dampapparat med fyldte bælg, damptank eller mod, tyggetobak)
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for botulinumtoksin type A, humant albumin, laktose eller komælksprotein
• Person med tegn og symptomer på øjenlågs- eller øjenbrynsptose, manglende evne til væsentligt at mindske glabellar linjer ved fysisk at sprede dem fra hinanden, eller historie eller tilstedeværelse af facialis nerveparese, som vurderet af investigator.
• Tidligere eller nuværende multiple allergier eller alvorlige allergier, såsom manifesteret ved anafylaksi eller angioødem, eller familiehistorie med disse tilstande.

• Tidligere æstetisk behandling i ansigtet med en af ​​følgende injektioner forud for baseline besøget:

  1. Botulinum toksin
  2. Kollagen, hyaluronsyre
  3. Calciumhydroxylapatit, poly L-mælkesyre, fedt eller permanente materialer (ikke-bionedbrydelige)

• Tidligere behandling/procedure i ansigtet inden for de foregående 2-4 uger, der efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens injektioner og/eller undersøgelsesvurderinger eller udsætte undersøgelsen for unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse, eller planlægning af at gennemgå nogen af disse procedurer påvirker behandlingsområdet på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, f.

  1. Resurfacing (laser, fotomodulation, lys, radiofrekvens, ultralyd, kemisk peeling, dermabrasion eller andre ablative/ikke-ablative procedurer)
  2. Needling eller mesoterapi
  3. Kryoterapi

• Tilstedeværelse af enhver sygdom eller læsioner nær eller på glabellarområdet, f.eks.

  1. Betændelse, aktiv eller kronisk infektion i eller nær behandlingsområdet
  2. Psoriasis, eksem, rosacea, atopisk dermatitis, herpes zoster/herpes simplex og acanthosis
  3. Ar eller deformiteter
• Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoagulantia eller hæmmere af blodpladeaggregation (f.eks. aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), omega 3 eller E-vitamin inden for 14 dage før behandling. Omega 3 og vitamin E er kun acceptable som en del af en standard multivitaminformulering.
• Planlægger at få foretaget operationer og/eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen