En kontrollerad studie om smärtbehandling med injektion av botulinumtoxin för korrigering av glabellarlinjen

Inklusionskriterier:

• Vuxna försökspersoner i åldern 18-65 år
• Honor eller hanar
• Har någon Fitzpatrick hudtyper I-VI
• Alla raser och etniciteter
• Att ha någon självutvärderad smärttolerans, med minst 5 försökspersoner i varje kategori (låg, medel och hög smärttolerans)
• Försöksperson med avsikt att genomgå korrigering av de glabellära linjerna (rynkade linjer mellan ögonbrynen)
• Försöksperson med måttliga till svåra glabellar linjer som bedömts av utredare med hjälp av Glabellar Line Severity Scale (GLSS).
• Person utan historia av estetisk injektion, dvs. botulinumtoxin, kollagen, hyaluronsyra, kalciumhydroxiapatit, poly-L-mjölksyra eller permanenta material.
• Ämne med friskt immunförsvar
• Försöksperson som är villig att avstå från andra plastikkirurgiska eller kosmetiska ingrepp i ansiktet under studiens varaktighet.
• För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får hon inte vara gravid, amma eller planera graviditet under studiens gång. Försökspersonerna måste vara villiga att ta ett uringraviditetstest (UPT) före alla behandlingsinjektioner.
• Förmåga att ge samtycke till deltagande i studien
• Överenskommelse om att följa studiens procedurer och krav och att rapportera till platsen på den eller de dag(ar) och vid de tidpunkter som är schemalagda för bedömningarna

Exklusions kriterier:

• Gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång, bekräftat av UPT.
• Aktuella rökare eller konsumentnikotin (t.ex. cigaretter, e-cigaretter, vapingapparat med förfyllda baljor, ångtank eller mod, tuggtobak)
• Historik med allergi eller överkänslighet mot botulinumtoxin typ A, humant albumin, laktos eller komjölksprotein
• Patient med tecken och symtom på ögonlocks- eller ögonbrynsptos, oförmåga att avsevärt minska glabellära linjer genom att fysiskt sprida dem isär, eller historia eller närvaro av ansiktsnerverpares, enligt bedömningen av utredaren.
• Tidigare eller nuvarande multipelallergier eller svåra allergier, såsom manifesterad av anafylaxi eller angioödem, eller familjehistoria av dessa tillstånd.

• Tidigare estetisk behandling i ansiktet med någon av följande injektioner före baslinjebesöket:

  1. Botulinumtoxin
  2. Kollagen, hyaluronsyra
  3. Kalciumhydroxylapatit, poly L-mjölksyra, fett eller permanenta material (icke biologiskt nedbrytbart)

• Tidigare behandling/ingrepp i ansiktet under de föregående 2-4 veckorna som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studieinjektioner och/eller studiebedömningar eller exponera studien utsatt för onödig risk genom studiedeltagande, eller planering att genomgå någon av dessa procedurer påverkar behandlingsområdet när som helst under studien, t.ex.

  1. Resurfacing (laser, fotomodulering, ljus, radiofrekvens, ultraljud, kemisk peeling, dermabrasion eller andra ablativa/icke-ablativa procedurer)
  2. Needling eller mesoterapi
  3. Kryoterapi

• Förekomst av någon sjukdom eller lesioner nära eller på glabellarområdet, t.ex.

  1. Inflammation, aktiv eller kronisk infektion i eller nära behandlingsområdet
  2. Psoriasis, eksem, rosacea, atopisk dermatit, herpes zoster/herpes simplex och akantos
  3. Ärr eller missbildningar
• Historik med blödningsrubbningar eller behandling med antikoagulantia eller hämmare av trombocytaggregation (t.ex. aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), omega 3 eller vitamin E inom 14 dagar före behandling. Omega 3 och vitamin E är endast acceptabla som en del av en standard multivitaminformulering.
• Planerar att genomgå operationer och/eller invasiva medicinska ingrepp under studiens gång