En kontrollert studie om smertebehandling med injeksjon av botulinumtoksin for glabellar linjekorreksjon

Inklusjonskriterier:

• Voksne forsøkspersoner i alderen 18-65 år
• Hunner eller hanner
• Har noen Fitzpatrick hudtyper I-VI
• Alle raser og etnisiteter
• Å ha noen selvvurdert smertetoleranse, med minimum 5 forsøkspersoner i hver kategori (lav, middels og høy smertetoleranse)
• Person med intensjon om å gjennomgå korrigering av glabellarlinjene (rynkelinjer mellom øyenbrynene)
• Person med moderate til alvorlige glabellar linjer vurdert av etterforsker ved bruk av Glabellar Line Severity Scale (GLSS).
• Person uten historie med estetisk injeksjon, dvs. botulinumtoksin, kollagen, hyaluronsyre, kalsiumhydroksyapatitt, poly L-melkesyre eller permanente materialer.
• Person med sunt immunforsvar
• Forsøksperson som er villig til å avstå fra andre plastiske kirurgiske eller kosmetiske prosedyrer i ansiktet i løpet av studien.
• For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må hun ikke være gravid, ammende eller planlegge graviditet i løpet av studien. Forsøkspersonene må være villige til å ta en uringraviditetstest (UPT) før alle behandlingsinjeksjoner.
• Evne til å gi samtykke til deltakelse i studien
• Enighet om å følge prosedyrene og kravene til studien og å rapportere til stedet på dagen(e) og tidspunkt(er) som er planlagt for vurderingene

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studien, bekreftet av UPT.
• Nåværende røykere eller forbrukernikotin (f.eks. sigaretter, e-sigaretter, dampapparat med ferdigfylte kapsler, damptank eller mod, tyggetobakk)
• Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor botulinumtoksin type A, humant albumin, laktose eller kumelkprotein
• Person med tegn og symptomer på øyelokk- eller øyenbrynsptose, manglende evne til å redusere glabellarlinjer vesentlig ved fysisk å spre dem fra hverandre, eller historie eller tilstedeværelse av ansiktsnerveparese, som bedømt av etterforskeren.
• Tidligere eller nåværende multiple allergier eller alvorlige allergier, som manifestert ved anafylaksi eller angioødem, eller familiehistorie med disse tilstandene.

• Tidligere estetisk behandling i ansiktet med en av følgende injeksjoner før baseline-besøket:

  1. Botulinumtoksin
  2. Kollagen, hyaluronsyre
  3. Kalsiumhydroksylapatitt, poly L-melkesyre, fett eller permanente materialer (ikke biologisk nedbrytbare)

• Tidligere behandling/prosedyre i ansiktet i løpet av de foregående 2-4 ukene som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre studieinjeksjonene og/eller studievurderingene eller utsatt studien utsatt for unødig risiko ved studiedeltakelse, eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene påvirker behandlingsområdet til enhver tid under studien, f.eks.

  1. Resurfacing (laser, fotomodulasjon, lys, radiofrekvens, ultralyd, kjemisk peeling, dermabrasjon eller andre ablative/ikke-ablative prosedyrer)
  2. Needling eller mesoterapi
  3. Kryoterapi

• Tilstedeværelse av sykdom eller lesjoner nær eller på glabellarområdet, f.eks.

  1. Betennelse, aktiv eller kronisk infeksjon i eller nær behandlingsområdet
  2. Psoriasis, eksem, rosacea, atopisk dermatitt, herpes zoster/herpes simplex og akantose
  3. Arr eller misdannelser
• Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoagulantia eller hemmere av blodplateaggregering (f.eks. aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), omega 3 eller vitamin E innen 14 dager før behandling. Omega 3 og vitamin E er bare akseptable som en del av en standard multivitaminformulering.
• Planlegger operasjoner og/eller invasive medisinske prosedyrer i løpet av studien