Kontrolloitu tutkimus kivun hallinnasta botuliinitoksiinin ruiskeella glabellarlinjan korjaamiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-65-vuotiaat aikuiset
• Naaraat tai urokset
• Sinulla on kaikki Fitzpatrick-ihotyypit I-VI
• Kaikki rodut ja etniset alkuperät
• Sinulla on itsearvioitu kivunsietokyky, vähintään 5 tutkittavaa kussakin kategoriassa (matala, keskitaso ja korkea kivunsietokyky)
• Kohde, jonka tarkoituksena on korjata glabellaarisia juonteita (kulmakarvojen välisiä ryppyjä)
• Koehenkilöllä on kohtalaisia ​​tai vakavia silmäluomet, kuten tutkija arvioi Glabellar Line Severity Scale (GLSS) -asteikolla.
• Kohde, jolla ei ole aiemmin ollut esteettistä injektiota, eli botuliinitoksiinia, kollageenia, hyaluronihappoa, kalsiumhydroksiapatiittia, poly-L-maitohappoa tai pysyviä materiaaleja.
• Kohde, jolla on terve immuunijärjestelmä
• Koehenkilö, joka on valmis pidättymään muista kasvojen plastiikkakirurgisista tai kosmeettisista toimenpiteistä tutkimuksen aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Koehenkilöiden on oltava valmiita tekemään virtsan raskaustesti (UPT) ennen kaikkia hoitoinjektioita.
• Kyky antaa suostumus tutkimukseen osallistumiselle
• Sitoumus noudattaa tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia ja raportoida paikan päällä arviointeja varten suunniteltuina päivinä ja kellonaikoina

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana, imetyksenä tai raskautta suunnittelemassa tutkimuksen aikana, UPT:n vahvistama.
• Nykyiset tupakoitsijat tai kuluttajien nikotiini (esim. savukkeet, e-savukkeet, höyrytyslaite esitäytetyillä paloilla, höyrysäiliö tai modi, purutupakka)
• Aiempi allergia tai yliherkkyys tyypin A botuliinitoksiinille, ihmisen albumiinille, laktoosille tai lehmänmaitoproteiinille
• Potilaalla, jolla on merkkejä ja oireita silmäluomien tai kulmakarvojen ptoosista, kyvyttömyys vähentää merkittävästi silmäluomia levittämällä niitä fyysisesti erilleen, tai kasvohermon halvaus tai esiintyminen tutkijan arvioiden mukaan.
• Aiemmat tai nykyiset useat allergiat tai vakavat allergiat, kuten anafylaksia tai angioödeema, tai näiden sairauksien suvussa.

• Aiempi esteettinen hoito kasvoille millä tahansa seuraavista injektioista ennen peruskäyntiä:

  1. Botuliinitoksiini
  2. Kollageeni, hyaluronihappo
  3. Kalsiumhydroksilapatiitti, poly-L-maitohappo, rasva tai pysyvät materiaalit (ei-biologisesti hajoava)

• Aiempi hoito/toimenpide kasvoilla viimeisten 2-4 viikon aikana, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusinjektiota ja/tai tutkimusarviointeja tai altistaisi tutkimuksen kohtuuttomalle riskille osallistumalla tutkimukseen tai suunnittelemalla jonkin seuraavista nämä toimenpiteet, jotka vaikuttavat hoitoalueeseen milloin tahansa tutkimuksen aikana, esim.

  1. Pinnoitus (laser, valokuvamodulaatio, valo, radiotaajuus, ultraääni, kemiallinen kuorinta, dermabrasio tai muut ablatiiviset/ei-ablatiiviset toimenpiteet)
  2. Neulaus tai mesoterapia
  3. Kryoterapia

• Minkä tahansa sairauden tai leesioiden esiintyminen glabellaarialueen lähellä tai sen päällä, esim.

  1. Tulehdus, aktiivinen tai krooninen infektio hoitoalueella tai sen lähellä
  2. Psoriasis, ekseema, ruusufinni, atooppinen ihottuma, herpes zoster/herpes simplex ja akantoosi
  3. Arvet tai epämuodostumat
• Aiemmin verenvuotohäiriöitä tai hoitoa antikoagulantteilla tai verihiutaleiden aggregaation estäjillä (esim. aspiriinilla tai muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä), omega 3:lla tai E-vitamiinilla 14 päivän sisällä ennen hoitoa. Omega 3 ja E-vitamiini ovat hyväksyttäviä vain osana tavallista monivitamiinivalmistetta.
• Leikkausten ja/tai invasiivisten lääketieteellisten toimenpiteiden suunnittelu tutkimuksen aikana