미간 주름 교정을 위한 보툴리눔 독소 주입을 통한 통증 관리에 대한 대조 연구
2024년 3월 20일 업데이트: Galderma R&D
미간 주름 교정을 위한 보툴리눔 독소 주입을 통한 통증 관리에 대한 공개 라벨, 무작위, 분할, 대조 연구
이는 비편안 중재와 비교하여 치료 주입 중 통증에 대한 위안 중재의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 분할, 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세의 성인 대상자
- 여성 또는 남성
- Fitzpatrick 피부 유형이 I-VI인 경우
- 모든 인종과 민족
- 각 범주(낮음, 중간, 높음 통증 내성)에 최소 5명의 피험자가 참여하여 자체 평가된 통증 내성을 보유하고 있습니다.
- 미간주름(미간주름) 교정을 원하는 대상자
- 미간 주름 심각도 척도(GLSS)를 사용하여 연구자가 평가한 중등도에서 심각한 미간 주름이 있는 피험자.
- 보툴리눔 독소, 콜라겐, 히알루론산, 칼슘 수산화인회석, 폴리 L-락트산 또는 영구 물질 등 미용 주사의 병력이 없는 대상자.
- 건강한 면역 체계를 가진 대상
- 연구 기간 동안 기타 안면 성형수술 또는 미용 시술을 기꺼이 삼가하려는 피험자.
- 가임기 여성 피험자의 경우, 연구 과정 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 있어서는 안 됩니다. 피험자는 모든 치료 주사 전에 소변 임신 테스트(UPT)를 기꺼이 받아야 합니다.
- 연구 참여에 대한 동의를 제공하는 능력
- 연구 절차 및 요구 사항을 준수하고 평가 예정일 및 시간에 현장에 보고할 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 UPT에 의해 확인된 경우.
- 현재 흡연자 또는 소비자용 니코틴(예: 담배, 전자 담배, 포드가 미리 채워진 베이핑 장치, 증기 탱크 또는 모드, 씹는 담배)
- 보툴리눔 독소 A형, 인간 알부민, 유당 또는 우유 단백질에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- 눈꺼풀 또는 눈꺼풀 처짐의 징후 및 증상이 있는 대상, 미간주름을 물리적으로 벌려 실질적으로 줄일 수 없는 대상, 또는 조사관이 판단한 안면 신경 마비의 병력 또는 존재가 있는 대상.
- 아나필락시스나 혈관부종, 또는 이러한 질환의 가족력으로 나타나는 것과 같은 과거 또는 현재의 다중 알레르기 또는 중증 알레르기.
기본 방문 전 다음 주사 중 하나로 얼굴에 대한 이전 미용 치료:
- 보툴리눔 독소
- 콜라겐, 히알루론산
- 칼슘 수산화인회석, 폴리 L-락트산, 지방 또는 영구 물질(비생분해성)
연구자의 의견으로는 연구 주사 및/또는 연구 평가를 방해하거나 연구 참여로 인해 연구 대상을 과도한 위험에 노출시키거나 다음 중 하나를 수행할 계획인 이전 2-4주 동안의 이전 치료/시술 연구 중 언제든지 치료 영역에 영향을 미치는 이러한 절차. 예:
- 표면 치환(레이저, 광 변조, 빛, 고주파, 초음파, 화학적 박피, 박피 또는 기타 절제/비절제 절차)
- 니들링 또는 메조테라피
- 냉동요법
미간 부위 근처 또는 상에 임의의 질병 또는 병변의 존재(예:
- 치료 부위 또는 근처의 염증, 활동성 또는 만성 감염
- 건선, 습진, 장미증, 아토피성 피부염, 대상포진/단순포진, 극세포증
- 흉터 또는 기형
- 출혈 장애 병력 또는 치료 전 14일 이내에 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제(예: 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제), 오메가 3 또는 비타민 E로 치료한 병력. 오메가 3와 비타민 E는 표준 종합 비타민 제제의 일부로만 허용됩니다.
- 연구 과정 동안 수술 및/또는 침습적 의료 시술을 계획하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
대상자는 미리 결정된 무작위 배정에 따라 한 쪽에서는 Dysport 및 Comfort Intervention을 사용하고 다른 쪽에서는 Dysport만을 사용하여 미간주름 교정 치료를 받게 됩니다.
피험자는 연구 평가를 완료하고 연구를 종료합니다.
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환자의 편안함을 위해 주사 부위에 진동 뷰티 바가 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 규모
기간: 기준선
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시각 아날로그 척도(Visual Analogue Scale)는 통증의 정도를 지정하는 11점 심리 측정 척도입니다.
피험자에게 VAS 사진을 보여주고 0에서 10 사이의 통증 점수를 구두로 보고하며, 이는 클리닉 직원이 기록합니다.
0점은 통증이 전혀 느껴지지 않는 것을 의미하고, 10점은 매우 심한 통증을 의미합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기평가 설문지
기간: 기준선
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안락 중재 유무에 따른 치료 주사에 대한 자가 평가 설문지를 사용하여 치료 경험에 대한 조사자와 피험자의 만족도와 선호도를 평가합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLI.04.US.SL.028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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