Eine kontrollierte Studie zur Schmerzbehandlung mit Injektion von Botulinumtoxin zur Korrektur der Glabellalinie

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Probanden im Alter von 18–65 Jahren
• Weibchen oder Männchen
• Ich habe alle Fitzpatrick-Hauttypen I–VI
• Alle Rassen und Ethnien
• Über eine selbst eingeschätzte Schmerztoleranz verfügen, mit mindestens 5 Probanden in jeder Kategorie (niedrige, mittlere und hohe Schmerztoleranz)
• Person mit der Absicht, sich einer Korrektur der Glabellafalten (Zornesfalten zwischen den Augenbrauen) zu unterziehen
• Proband mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten, wie vom Prüfer anhand der Glabellalinien-Schweregradskala (GLSS) beurteilt.
• Proband ohne Vorgeschichte einer ästhetischen Injektion, d. h. Botulinumtoxin, Kollagen, Hyaluronsäure, Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure oder permanente Materialien.
• Subjekt mit gesundem Immunsystem
• Proband, der bereit ist, während der Dauer der Studie auf alle anderen plastischen chirurgischen oder kosmetischen Eingriffe im Gesicht zu verzichten.
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter darf sie im Verlauf der Studie nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Die Probanden müssen bereit sein, vor allen Behandlungsinjektionen einen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) durchzuführen.
• Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
• Vereinbarung, die Verfahren und Anforderungen der Studie einzuhalten und sich an dem/den Tag(en) und zu der/den Uhrzeit(en), die für die Beurteilungen vorgesehen sind, vor Ort zu melden

Ausschlusskriterien:

• Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft im Verlauf der Studie, bestätigt durch UPT.
• Aktuelle Raucher oder Konsumenten von Nikotin (z. B. Zigaretten, E-Zigaretten, E-Zigaretten mit vorgefüllten Pods, Dampftanks oder Mods, Kautabak)
• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin Typ A, menschliches Albumin, Laktose oder Kuhmilchprotein
• Subjekt mit Anzeichen und Symptomen einer Augenlid- oder Brauen-Ptosis, der Unfähigkeit, die Glabellafalten durch physisches Auseinanderspreizen wesentlich zu mildern, oder einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer Fazialisparese, wie vom Prüfer beurteilt.
• Frühere oder bestehende Mehrfachallergien oder schwere Allergien, die sich beispielsweise durch Anaphylaxie oder Angioödem manifestieren, oder familiäre Vorgeschichte dieser Erkrankungen.

• Vorherige ästhetische Behandlung im Gesicht mit einer der folgenden Injektionen vor dem Basisbesuch:

  1. Botulinumtoxin
  2. Kollagen, Hyaluronsäure
  3. Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure, Fett oder permanente Materialien (nicht biologisch abbaubar)

• Frühere Behandlungen/Eingriffe im Gesicht in den letzten 2 bis 4 Wochen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studieninjektionen und/oder Studienbewertungen beeinträchtigen oder den Studienteilnehmer durch die Teilnahme an der Studie oder die geplante Durchführung einer solchen einem unangemessenen Risiko aussetzen würden Diese Verfahren wirken sich zu jedem Zeitpunkt während der Studie auf den Behandlungsbereich aus, z. B.

  1. Oberflächenerneuerung (Laser, Photomodulation, Licht, Radiofrequenz, Ultraschall, chemisches Peeling, Dermabrasion oder andere ablative/nicht-ablative Verfahren)
  2. Needling oder Mesotherapie
  3. Kryotherapie

• Vorhandensein einer Krankheit oder Läsion in der Nähe oder auf der Glabellaregion, z. B.

  1. Entzündung, aktive oder chronische Infektion im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs
  2. Psoriasis, Ekzeme, Rosacea, atopische Dermatitis, Herpes Zoster/Herpes simplex und Akanthose
  3. Narben oder Deformationen
• Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln), Omega-3-Fettsäuren oder Vitamin E innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung. Omega 3 und Vitamin E sind nur als Teil einer Standard-Multivitaminformulierung akzeptabel.
• Planen Sie im Verlauf der Studie Operationen und/oder invasive medizinische Eingriffe