Een gecontroleerd onderzoek naar pijnbeheersing met injectie van botulinetoxine voor correctie van de glabellalijn

Inclusiecriteria:

• Volwassen proefpersonen van 18-65 jaar
• Vrouwtjes of mannetjes
• Als u een Fitzpatrick-huidtype I-VI heeft
• Alle rassen en etniciteiten
• Een door uzelf beoordeelde pijntolerantie hebben, met minimaal 5 proefpersonen in elke categorie (lage, gemiddelde en hoge pijntolerantie)
• Proefpersoon met de intentie om correctie van de glabellaire lijnen (fronslijnen tussen de wenkbrauwen) te ondergaan
• Proefpersoon met matige tot ernstige glabellaire lijnen zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Glabellar Line Severity Scale (GLSS).
• Proefpersoon zonder voorgeschiedenis van esthetische injectie, d.w.z. botulinetoxine, collageen, hyaluronzuur, calciumhydroxyapatiet, poly-L-melkzuur of permanente materialen.
• Onderwerp met een gezond immuunsysteem
• Proefpersoon die bereid is zich tijdens de duur van het onderzoek te onthouden van enige andere plastisch chirurgische of cosmetische gezichtsbehandeling(en).
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen. De proefpersonen moeten bereid zijn voorafgaand aan alle behandelingsinjecties een urinezwangerschapstest (UPT) te doen.
• Mogelijkheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Overeenkomst om zich te houden aan de procedures en vereisten van het onderzoek en om op de locatie te rapporteren op de dag(en) en tijd(en) gepland voor de beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger, borstvoeding gevend of een zwangerschap plannend tijdens het onderzoek, bevestigd door UPT.
• Huidige rokers of consumentennicotine (bijv. sigaretten, e-sigaretten, vaping-apparaat met voorgevulde peulen, damptank of mod, pruimtabak)
• Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor botulinetoxine type A, humaan albumine, lactose of koemelkeiwit
• Proefpersoon met tekenen en symptomen van ooglid- of wenkbrauwptosis, onvermogen om de glabellaire lijnen substantieel te verminderen door ze fysiek uit elkaar te spreiden, of een voorgeschiedenis of aanwezigheid van aangezichtszenuwverlamming, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Eerdere of huidige meerdere allergieën of ernstige allergieën, zoals gemanifesteerd door anafylaxie of angio-oedeem, of familiegeschiedenis van deze aandoeningen.

• Eerdere esthetische behandeling in het gezicht met een van de volgende injecties voorafgaand aan het basisbezoek:

  1. Botulinumtoxine
  2. Collageen, hyaluronzuur
  3. Calciumhydroxylapatiet, poly L-melkzuur, vet of permanente materialen (niet biologisch afbreekbaar)

• Eerdere behandeling/procedure in het gezicht in de voorgaande 2-4 weken die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksinjecties en/of onderzoeksbeoordelingen zou verstoren of de proefpersoon zou blootstellen aan buitensporig risico door deelname aan het onderzoek, of van plan was een van de volgende te ondergaan deze procedures hebben op elk moment tijdens het onderzoek invloed op het behandelgebied, bijvoorbeeld

  1. Resurfacing (laser, fotomodulatie, licht, radiofrequentie, echografie, chemische peeling, dermabrasie of andere ablatieve/niet-ablatieve procedures)
  2. Needling of mesotherapie
  3. Cryotherapie

• Aanwezigheid van een ziekte of laesie nabij of op het glabellaire gebied, bijv.

  1. Ontsteking, actieve of chronische infectie in of nabij het behandelgebied
  2. Psoriasis, eczeem, rosacea, atopische dermatitis, herpes zoster/herpes simplex en acanthose
  3. Littekens of misvormingen
• Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of behandeling met anticoagulantia of remmers van de bloedplaatjesaggregatie (bijv. aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), omega 3 of vitamine E binnen 14 dagen vóór de behandeling. Omega 3 en vitamine E zijn alleen aanvaardbaar als onderdeel van een standaard multivitamineformulering.
• Het plannen van operaties en/of invasieve medische procedures tijdens de studie