Un estudio controlado sobre el manejo del dolor con inyección de toxina botulínica para la corrección de la línea glabelar

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos de 18 a 65 años.
• Hembras o machos
• Tener cualquier tipo de piel Fitzpatrick I-VI
• Cualquier raza y etnia
• Tener alguna tolerancia al dolor autoevaluada, con un mínimo de 5 sujetos en cada categoría (tolerancia al dolor baja, media y alta)
• Sujeto con la intención de someterse a una corrección de las líneas glabelares (líneas de expresión entre las cejas)
• Sujeto con líneas glabelares de moderadas a severas según la evaluación del investigador mediante la Escala de gravedad de la línea glabelar (GLSS).
• Sujeto sin antecedentes de inyección estética, es decir, toxina botulínica, colágeno, ácido hialurónico, hidroxiapatita cálcica, ácido poli L-láctico o materiales permanentes.
• Sujeto con sistemas inmunológicos sanos.
• Sujeto dispuesto a abstenerse de cualquier otro procedimiento cosmético o quirúrgico plástico facial durante la duración del estudio.
• Para las mujeres en edad fértil, no debe estar embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio. Los sujetos deben estar dispuestos a realizar una prueba de embarazo en orina (UPT) antes de todas las inyecciones del tratamiento.
• Capacidad de dar consentimiento para participar en el estudio.
• Acuerdo para cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio y presentarse en el sitio el día y la hora programados para las evaluaciones.

Criterio de exclusión:

• Embarazada, en periodo de lactancia o planeando un embarazo durante el transcurso del estudio, confirmado por la UPT.
• Fumadores actuales o consumidores de nicotina (p. ej., cigarrillos, cigarrillos electrónicos, dispositivos de vapeo con cápsulas precargadas, tanque o mod de vapor, tabaco de mascar)
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la toxina botulínica tipo A, albúmina humana, lactosa o proteína de la leche de vaca.
• Sujeto con signos y síntomas de ptosis del párpado o de la ceja, incapacidad para disminuir sustancialmente las líneas glabelares separándolas físicamente, o antecedentes o presencia de parálisis del nervio facial, a juicio del investigador.
• Alergias múltiples previas o presentes o alergias graves, como las que se manifiestan por anafilaxia o angioedema, o antecedentes familiares de estas afecciones.

• Tratamiento estético previo en el rostro con alguna de las siguientes inyecciones previo a la visita basal:

  1. Toxina botulínica
  2. Colágeno, ácido hialurónico.
  3. Hidroxiapatita de calcio, ácido poli L-láctico, grasa o materiales permanentes (no biodegradables)

• Tratamiento/procedimiento previo en la cara en las 2 a 4 semanas anteriores que, en opinión del investigador, interferiría con las inyecciones del estudio y/o las evaluaciones del estudio o expondría al sujeto del estudio a un riesgo indebido por participar en el estudio, o planear someterse a cualquiera de estos procedimientos afectan el área de tratamiento en cualquier momento durante el estudio, por ejemplo,

  1. Rejuvenecimiento de la superficie (láser, fotomodulación, luz, radiofrecuencia, ultrasonido, exfoliación química, dermoabrasión u otros procedimientos ablativos/no ablativos)
  2. Punción o mesoterapia
  3. crioterapia

• Presencia de cualquier enfermedad o lesión cerca o en la región glabelar, por ejemplo,

  1. Inflamación, infección activa o crónica en o cerca del área de tratamiento
  2. Psoriasis, eczema, rosácea, dermatitis atópica, herpes zoster/herpes simple y acantosis
  3. Cicatrices o deformidades
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos o tratamiento con anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (p. ej., aspirina u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides), omega 3 o vitamina E dentro de los 14 días anteriores al tratamiento. El omega 3 y la vitamina E sólo son aceptables como parte de una formulación multivitamínica estándar.
• Planear someterse a cirugías y/o procedimientos médicos invasivos durante el curso del estudio.