Um estudo controlado sobre tratamento da dor com injeção de toxina botulínica para correção da linha glabelar

Critério de inclusão:

• Sujeitos adultos com idade entre 18 e 65 anos
• Fêmeas ou machos
• Ter qualquer tipo de pele Fitzpatrick I-VI
• Quaisquer raças e etnias
• Ter qualquer tolerância à dor autoavaliada, com um mínimo de 5 sujeitos em cada categoria (tolerância à dor baixa, média e alta)
• Indivíduo com intenção de se submeter à correção das linhas glabelares (linhas de expressão entre as sobrancelhas)
• Indivíduo com linhas glabelares moderadas a graves avaliadas pelo investigador usando a Escala de Gravidade da Linha Glabelar (GLSS).
• Sujeito sem histórico de injeção estética, ou seja, toxina botulínica, colágeno, ácido hialurônico, hidroxiapatita de cálcio, ácido poli L-láctico ou materiais permanentes.
• Indivíduo com sistema imunológico saudável
• Sujeito disposto a se abster de qualquer outro procedimento(s) cirúrgico(s) plástico(s) facial(ais) ou cosmético(s) durante a duração do estudo.
• Para mulheres com potencial para engravidar, ela não deve estar grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo. Os participantes devem estar dispostos a fazer um teste de gravidez de urina (UPT) antes de todas as injeções de tratamento.
• Capacidade de dar consentimento para participação no estudo
• Acordo para aderir aos procedimentos e requisitos do estudo e apresentar-se ao local no(s) dia(s) e horário(s) agendado(s) para as avaliações

Critério de exclusão:

• Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo, confirmada pela UPT.
• Fumantes atuais ou consumidores de nicotina (por exemplo, cigarros, cigarros eletrônicos, dispositivo de vaporização com cápsulas pré-cheias, tanque de vapor ou mod, tabaco de mascar)
• História de alergia ou hipersensibilidade à toxina botulínica tipo A, albumina humana, lactose ou proteína do leite de vaca
• Sujeito com sinais e sintomas de ptose palpebral ou superciliar, incapacidade de diminuir substancialmente as linhas glabelares, separando-as fisicamente, ou história ou presença de paralisia do nervo facial, conforme julgado pelo Investigador.
• Alergias múltiplas anteriores ou atuais ou alergias graves, como manifestadas por anafilaxia ou angioedema, ou história familiar dessas condições.

• Tratamento estético prévio na face com qualquer uma das seguintes injeções antes da consulta inicial:

  1. Toxina botulínica
  2. Colágeno, ácido hialurônico
  3. Hidroxilapatita de cálcio, ácido poli L-láctico, gordura ou materiais permanentes (não biodegradáveis)

• Tratamento/procedimento facial anterior nas 2 a 4 semanas anteriores que, na opinião do Investigador, interferiria nas injeções do estudo e/ou nas avaliações do estudo ou exporia o sujeito do estudo a riscos indevidos pela participação no estudo, ou planejamento para se submeter a qualquer um dos esses procedimentos afetam a área de tratamento a qualquer momento durante o estudo, por exemplo,

  1. Resurfacing (laser, fotomodulação, luz, radiofrequência, ultrassom, peeling químico, dermoabrasão ou outros procedimentos ablativos/não ablativos)
  2. Agulhamento ou mesoterapia
  3. Crioterapia

• Presença de qualquer doença ou lesão próxima ou na região glabelar, por exemplo,

  1. Inflamação, infecção ativa ou crônica na área de tratamento ou próximo a ela
  2. Psoríase, eczema, rosácea, dermatite atópica, herpes zoster/herpes simplex e acantose
  3. Cicatrizes ou deformidades
• História de distúrbios hemorrágicos ou tratamento com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, aspirina ou outros antiinflamatórios não esteróides), ômega 3 ou vitamina E nos 14 dias anteriores ao tratamento. Ómega 3 e vitamina E são aceitáveis ​​apenas como parte de uma formulação multivitamínica padrão.
• Planejando realizar cirurgias e/ou procedimentos médicos invasivos durante o curso do estudo